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Studio su [68Ga]Ga-FAPI-46 per migliorare la diagnosi nel cancro gastroesofageo e pancreatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due tipi di tumori: il cancro pancreatico e il cancro gastroesofageo, che include il cancro dell'esofago, della giunzione gastroesofagea e dello stomaco. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un nuovo metodo di imaging per migliorare la diagnosi e la pianificazione preoperatoria di questi tumori. Questo metodo utilizza un tracciante chiamato 68Ga-FAPI-46 in combinazione con una tecnica di imaging avanzata chiamata PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per ottenere immagini dettagliate del corpo.

Il tracciante 68Ga-FAPI-46 viene somministrato tramite iniezione e aiuta a evidenziare le aree sospette di tumore nel corpo. Questo studio confronta la sensibilità diagnostica di questo nuovo metodo con le tecniche di imaging standard attualmente utilizzate, come la CT (tomografia computerizzata), la MRI (risonanza magnetica) e il 18F-FDG PET/CT. L'obiettivo è determinare se il nuovo metodo può fornire immagini più chiare e dettagliate, migliorando così la diagnosi e il trattamento dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tracciante 68Ga-FAPI-46 e verranno sottoposti a scansioni PET/CT per valutare la presenza e l'estensione del tumore. I risultati ottenuti verranno confrontati con quelli delle tecniche di imaging standard per determinare l'efficacia del nuovo metodo. Lo studio mira a migliorare la gestione dei pazienti con cancro pancreatico e gastroesofageo, fornendo informazioni più precise per il trattamento chirurgico e altre terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

    Il paziente deve essere in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite in danese.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Il tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46 viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione avviene in forma di soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo 30 minuti dall'iniezione del tracciante, viene eseguita una scansione PET/CT del corpo intero.

    La scansione serve a valutare la sensibilità diagnostica del tracciante rispetto alle immagini standard.

  4. Passaggio 4

    Valutazione secondaria

    Dopo 60 minuti dall'iniezione, viene effettuata un'ulteriore valutazione della sensibilità delle lesioni sospette.

    Vengono analizzati anche l'accuratezza, la specificità e i valori predittivi del tracciante.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei risultati

    I risultati delle scansioni vengono confrontati con le immagini standard per determinare eventuali cambiamenti nella gestione del paziente.

    Viene descritta l'assunzione del tracciante da parte delle lesioni sospette.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Per il gruppo A: avere un sospetto di cancro al pancreas basato su esami di imaging standard.
  • Per il gruppo A: aver effettuato una TC (tomografia computerizzata), RM (risonanza magnetica) o PET/CT con [18F]FDG senza segni iniziali di metastasi a distanza. La PET/CT è un tipo di esame che combina immagini del corpo per vedere come funzionano gli organi e i tessuti.
  • Per il gruppo A: essere considerati idonei per un intervento chirurgico curativo al momento del rinvio.
  • Per il gruppo B: avere un carcinoma (un tipo di tumore) confermato istologicamente nell'esofago inferiore, nella giunzione gastroesofagea (GEJ) o nello stomaco.
  • Per il gruppo B: essere considerati operabili e resecabili al momento del rinvio per il MDT (un team multidisciplinare che valuta il caso).
  • Essere in grado di leggere e comprendere le informazioni per il paziente in danese per dare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro pancreatico o il cancro gastroesofageo. Questo include il cancro all'esofago, alla giunzione gastroesofagea (GEJ) e allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[68Ga]Ga-FAPI-46: Questo è un tracciante utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la tomografia computerizzata (CT) per l'imaging del corpo intero. Il suo scopo è migliorare la sensibilità diagnostica rispetto alle tecniche di imaging standard nei pazienti con cancro gastroesofageo e cancro pancreatico. Aiuta a identificare e valutare meglio la diffusione del cancro nel corpo, facilitando una pianificazione preoperatoria più accurata.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-FAPI-46 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per eseguire una scansione PET/CT del corpo intero. Attualmente è in fase di studio clinico per migliorare la sensibilità diagnostica rispetto alle immagini standard nei pazienti con cancro gastroesofageo e pancreatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro del pancreas e il cancro gastroesofageo. A livello molecolare, il farmaco agisce come un tracciante che si lega a specifiche proteine associate al cancro, permettendo una migliore visualizzazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica dei traccianti per imaging diagnostico.

Malattie studiate

  • Cancro del pancreas

    È una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero man mano che progredisce. La crescita del tumore può influenzare il funzionamento del pancreas e degli organi vicini. Può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La diagnosi avviene spesso in una fase avanzata a causa della mancanza di sintomi precoci.

  • Cancro gastroesofageo

    Questa malattia colpisce l'esofago, la giunzione gastroesofagea o lo stomaco, con la crescita anomala delle cellule che formano un tumore. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico, perdita di peso e bruciore di stomaco. La progressione può portare a un'ostruzione del passaggio del cibo o a sanguinamenti. Il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi spesso avviene tramite endoscopia e imaging. La malattia può svilupparsi lentamente e i sintomi possono essere confusi con altre condizioni gastrointestinali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503632-41-00Partecipanti previsti60 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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