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Studio su 18F-PSMA-1007 e gozetotide per pazienti con recidiva biochimica dopo chirurgia del cancro alla prostata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla prostata in pazienti che hanno avuto una ricomparsa della malattia dopo un intervento chirurgico. Questa condizione è nota come recidiva biochimica. Il trattamento in esame utilizza una tecnica avanzata chiamata PSMA PET/CT, che aiuta a individuare con precisione le aree da trattare. Due tipi di trattamenti verranno confrontati: la radioterapia convenzionale, chiamata "salvage", e un trattamento personalizzato basato sui risultati della PSMA PET/CT.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per valutare quale sia più efficace nel prevenire la progressione del PSA, un indicatore della presenza di cancro alla prostata. Il farmaco utilizzato per la PSMA PET/CT è il 18F-PSMA-1007, una soluzione iniettabile, mentre un altro farmaco chiamato Locametz sarà utilizzato per preparare il trattamento radioterapico. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nel mantenere i livelli di PSA stabili, evitando così la progressione del cancro. Altri aspetti che verranno valutati includono il tempo necessario per lo sviluppo di metastasi, la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata, la sopravvivenza generale e la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti compileranno questionari sulla qualità della vita a intervalli regolari per monitorare questi aspetti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    La partecipazione è riservata a pazienti con recidiva biochimica dopo intervento chirurgico per cancro alla prostata.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Valutazione della recidiva biochimica con livelli di PSA compresi tra >0.2 e <2.0 ng/mL, misurati due volte.

    Decisione di offrire radioterapia di salvataggio (SRT) durante una conferenza multidisciplinare.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con PSMA PET/CT

    Somministrazione di 18F-PSMA-1007 o Locametz 25 microgrammi come soluzione per iniezione per via endovenosa.

    Il trattamento è mirato e personalizzato in base ai risultati delle valutazioni PSMA PET/CT.

  4. Passaggio 4

    Radioterapia di salvataggio

    Confronto tra la radioterapia di salvataggio convenzionale e il trattamento personalizzato basato su PSMA PET/CT.

    Obiettivo principale: sopravvivenza libera da progressione del PSA.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Monitoraggio della progressione del PSA: nessuna risposta alla SRT se il valore del PSA 3 mesi dopo il completamento della SRT è ≥ 0.1 ng/mL superiore al valore del PSA prima della radioterapia.

    Progressione dopo risposta iniziale alla SRT: due valori di PSA in aumento ≥ 0.1 ng/mL dopo il completamento della radioterapia, con l'ultimo valore ≥ 0.2 ng/mL.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Compilazione del questionario PSMA-PROM per valutare la qualità della vita.

    Valutazioni a 6, 12, 36 e 60 mesi dopo il completamento del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere uomini che hanno subito un intervento chirurgico per il cancro alla prostata.
  • Avere una recidiva biochimica, che significa che i livelli di PSA (una proteina prodotta dalla prostata) sono aumentati dopo l'intervento chirurgico. I livelli di PSA devono essere superiori a 0,2 ma inferiori a 2,0 ng/mL e devono essere stati misurati in aumento due volte.
  • Avere una decisione presa da una conferenza multidisciplinare (MDK) per offrire al paziente la radioterapia di salvataggio (SRT), che è un trattamento per cercare di controllare il cancro dopo l'intervento chirurgico.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non deve avere una recidiva biochimica dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata. Questo significa che i livelli di PSA, un marcatore nel sangue, non devono essere aumentati dopo l'intervento.
  • Il paziente deve essere di sesso maschile, poiché lo studio è specifico per uomini.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non deve avere condizioni che lo rendano particolarmente a rischio o incapace di prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Radioterapia convenzionale "salvage"

    Questa terapia utilizza radiazioni per trattare il cancro alla prostata che è ricomparso dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo è distruggere le cellule tumorali rimanenti e prevenire ulteriori progressioni della malattia.

  • Trattamento mirato con PSMA-PET/CT

    Questa terapia utilizza una tecnologia avanzata di imaging chiamata PSMA-PET/CT per identificare con precisione le aree del corpo dove il cancro alla prostata è ricomparso. Una volta identificate, queste aree vengono trattate in modo mirato, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del trattamento e ridurre gli effetti collaterali rispetto alla radioterapia convenzionale.

Che cosa si sa già del trattamento

PSMA-PET/CT – Questo trattamento viene somministrato attraverso una scansione di imaging avanzata che utilizza un tracciante radioattivo per identificare le cellule tumorali. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata con recidiva biochimica dopo l'intervento chirurgico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la localizzazione e il trattamento mirato delle recidive del cancro alla prostata. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità del tracciante di legarsi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rendendole visibili durante la scansione. Appartiene alla classificazione farmacologica delle tecniche di imaging diagnostico avanzato.

Malattie studiate

Recidiva biochimica dopo chirurgia del cancro alla prostata – Si verifica quando i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) aumentano dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata, suggerendo che il cancro potrebbe essere tornato. Questo aumento del PSA può avvenire anche se non ci sono segni visibili di cancro in altre parti del corpo. La progressione della malattia è monitorata attraverso i livelli di PSA, e un aumento continuo può indicare la necessità di ulteriori trattamenti. La recidiva biochimica è un segnale precoce che il cancro potrebbe non essere stato completamente eradicato o che potrebbe essersi diffuso microscopicamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504917-54-00Codice del protocolloPSMA studyPartecipanti previsti450 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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