Studio su 177Lu-PSMA-617 e combinazione di farmaci per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni negli uomini adulti

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Promotore

Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC), una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo ma che risponde ancora alla terapia ormonale. Il trattamento in esame è il 177Lu-PSMA-617, un tipo di terapia radiometabolica che mira specificamente alle cellule tumorali della prostata. Questo trattamento sarà confrontato con le cure standard attualmente utilizzate per questa malattia.

L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, un parametro noto come “sopravvivenza libera da progressione radiografica”. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con 177Lu-PSMA-617 in combinazione con le cure standard o solo le cure standard. Lo studio è progettato per osservare e confrontare i risultati tra questi due gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni e potrebbe portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) positivo al PSMA tramite una scansione PET/CT con 68Ga-PSMA-11.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il trattamento standard di cura, l’altro riceve il trattamento standard di cura in combinazione con 177Lu-PSMA-617.

3 trattamento

Il gruppo di trattamento combinato riceve 177Lu-PSMA-617 per via intravenosa come parte del protocollo di studio.

Entrambi i gruppi continuano a ricevere il trattamento standard di cura, che può includere farmaci come abiraterone, enzalutamide, o darolutamide, a seconda delle indicazioni cliniche.

4 monitoraggio

I partecipanti vengono monitorati regolarmente per valutare la progressione della malattia tramite esami radiografici e analisi del sangue.

Vengono valutati anche gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

5 valutazione degli esiti

L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).

Vengono valutati anche altri esiti secondari come la sopravvivenza globale e la risposta del PSA.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro l’11 febbraio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato rispetto al solo trattamento standard.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
Se sei affetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) ma sei in buona salute e hai un basso rischio di complicazioni legate all’AIDS, puoi partecipare allo studio.
Devi essere un adulto di almeno 18 anni.
Devi avere un cancro alla prostata metastatico, confermato da un esame istologico o citologico (un esame del tessuto o delle cellule).
Devi avere una malattia PSMA-positiva, visibile su una scansione PET/CT con 68Ga-PSMA-11, e essere idoneo secondo il lettore centrale dello sponsor.
Devi avere almeno una lesione metastatica nelle ossa e/o nei tessuti molli/viscerali documentata entro 28 giorni prima della randomizzazione.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:

Riserva del midollo osseo: ANC ≥1.5 x 10⁹/L, Piastrine ≥100 x 10⁹/L, Emoglobina ≥9 g/dL.
Funzione epatica: Bilirubina totale ≤2 volte il limite superiore normale (ULN) dell’istituzione, per i pazienti con Sindrome di Gilbert ≤3 volte ULN è permesso. ALT o AST ≤3.0 volte ULN o ≤5.0 volte ULN per pazienti con metastasi epatiche.
Funzione renale: eGFR ≥ 50 mL/min/1.73m² usando l’equazione MDRD.
Albumina ≥2.5 g/dL.

Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 9 mesi, come determinato dall’investigatore dello studio.
Devi avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.
Devi essere maschio, poiché lo studio è rivolto solo a soggetti maschili.
Devi essere non trattato o minimamente trattato per il cancro alla prostata metastatico, con specifiche condizioni sui trattamenti precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone di sesso femminile.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata sensibile agli ormoni e metastatico positivo al PSMA.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spagna
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University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spagna
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Hospital Hotel Dieu	Nantes	Francia
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Rztlowa Uogtieoiig Mdsreli Czkket	Rostock	Germania
Krebavho recdcf dmh Ijzv dtm Tq Meajhfvs Alu	Monaco di Baviera	Germania
Utwkizapcgmclhaafpnvv Mfeikujj Aqt	Münster	Germania
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Ibgbdvcc Ggijryq Rglvfp	Villejuif	Francia
Ibkcczkj Rxjhnclf Dh Curpoo Dg Mqalaxpffko	Montpellier	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	03.09.2021
Belgio	Non reclutando	02.12.2021
Danimarca	Non reclutando	11.03.2022
Francia	Non reclutando	09.06.2021
Germania	Non reclutando	25.07.2022
Paesi Bassi	Non reclutando	25.11.2021
Polonia	Non reclutando	30.11.2021
Repubblica Ceca	Non reclutando	23.01.2023
Spagna	Non reclutando	17.06.2021
Svezia	Non reclutando	25.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

177Lu-PSMA-617: Questo è un trattamento sperimentale che utilizza una forma radioattiva di lutetio per colpire specificamente le cellule del cancro alla prostata. Viene somministrato ai pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni per vedere se può rallentare la progressione della malattia quando usato in combinazione con le cure standard.

Cure Standard: Questo termine si riferisce ai trattamenti comunemente utilizzati per gestire il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Può includere una combinazione di terapie ormonali, che aiutano a ridurre i livelli di ormoni maschili che alimentano la crescita del cancro, e altre terapie approvate per questa condizione.

Malattie in studio:

Cancro della prostata ormono-dipendente

Cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni positivo al PSMA (mHSPC) – È una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo e che risponde ancora alla terapia ormonale. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un antigene specifico chiamato PSMA, che è spesso presente in quantità elevate nelle cellule tumorali della prostata. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiografici e livelli di PSA nel sangue. La malattia può progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica, manifestandosi con un aumento continuo del PSA, la progressione della malattia preesistente o la comparsa di nuove metastasi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:10

ID della sperimentazione:

2023-507970-42-00

Codice del protocollo:

CAAA617C12301

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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