Studio su 177Lu-PSMA-617 e combinazione di farmaci per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni negli uomini adulti

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Sponsor

  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC), una forma di cancro alla prostata che si รจ diffusa ad altre parti del corpo ma che risponde ancora alla terapia ormonale. Il trattamento in esame รจ il 177Lu-PSMA-617, un tipo di terapia radiometabolica che mira specificamente alle cellule tumorali della prostata. Questo trattamento sarร  confrontato con le cure standard attualmente utilizzate per questa malattia.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, un parametro noto come “sopravvivenza libera da progressione radiografica”. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con 177Lu-PSMA-617 in combinazione con le cure standard o solo le cure standard. Lo studio รจ progettato per osservare e confrontare i risultati tra questi due gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni e potrebbe portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) positivo al PSMA tramite una scansione PET/CT con 68Ga-PSMA-11.

2randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il trattamento standard di cura, l’altro riceve il trattamento standard di cura in combinazione con 177Lu-PSMA-617.

3trattamento

Il gruppo di trattamento combinato riceve 177Lu-PSMA-617 per via intravenosa come parte del protocollo di studio.

Entrambi i gruppi continuano a ricevere il trattamento standard di cura, che puรฒ includere farmaci come abiraterone, enzalutamide, o darolutamide, a seconda delle indicazioni cliniche.

4monitoraggio

I partecipanti vengono monitorati regolarmente per valutare la progressione della malattia tramite esami radiografici e analisi del sangue.

Vengono valutati anche gli effetti collaterali e la tollerabilitร  del trattamento.

5valutazione degli esiti

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).

Vengono valutati anche altri esiti secondari come la sopravvivenza globale e la risposta del PSA.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro l’11 febbraio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato rispetto al solo trattamento standard.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Se sei affetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) ma sei in buona salute e hai un basso rischio di complicazioni legate all’AIDS, puoi partecipare allo studio.
  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro alla prostata metastatico, confermato da un esame istologico o citologico (un esame del tessuto o delle cellule).
  • Devi avere una malattia PSMA-positiva, visibile su una scansione PET/CT con 68Ga-PSMA-11, e essere idoneo secondo il lettore centrale dello sponsor.
  • Devi avere almeno una lesione metastatica nelle ossa e/o nei tessuti molli/viscerali documentata entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Riserva del midollo osseo: ANC โ‰ฅ1.5 x 109/L, Piastrine โ‰ฅ100 x 109/L, Emoglobina โ‰ฅ9 g/dL.
    • Funzione epatica: Bilirubina totale โ‰ค2 volte il limite superiore normale (ULN) dell’istituzione, per i pazienti con Sindrome di Gilbert โ‰ค3 volte ULN รจ permesso. ALT o AST โ‰ค3.0 volte ULN o โ‰ค5.0 volte ULN per pazienti con metastasi epatiche.
    • Funzione renale: eGFR โ‰ฅ 50 mL/min/1.73m2 usando l’equazione MDRD.
    • Albumina โ‰ฅ2.5 g/dL.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 9 mesi, come determinato dall’investigatore dello studio.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attivitร  fisica e capacitร  di cura personale.
  • Devi essere maschio, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo a soggetti maschili.
  • Devi essere non trattato o minimamente trattato per il cancro alla prostata metastatico, con specifiche condizioni sui trattamenti precedenti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata sensibile agli ormoni e metastatico positivo al PSMA.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Medizinische Universitaet InnsbruckInnsbruckAustriaCHIEDI ORA
Ordensklinikum Linz GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
CHRU De NancyVandoeuvre-lรจs-NancyFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Institut Regional Du Cancer De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Jean PerrinClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Hospital Hotel DieuParigiFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Wuerzburg AรถRWรผrzburgGermaniaCHIEDI ORA
Rostock University Medical CenterRostockGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AรถRMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AรถRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Stichting Radboud universitair medisch centrumNimegaPaesi BassiCHIEDI ORA
Academisch Ziekenhuis MaastrichtMaastrichtPaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Reinier de Graaf GroepDelftPaesi BassiCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W KrakowieCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
University Hospital OlomoucOlomoucRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice V MotoleN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra GoetalandsregionenGรถteborgSveziaCHIEDI ORA
Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLundSveziaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
03.09.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
02.12.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
11.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
09.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
25.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
30.11.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
23.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.06.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
25.11.2021

Luoghi dello studio

177Lu-PSMA-617: Questo รจ un trattamento sperimentale che utilizza una forma radioattiva di lutetio per colpire specificamente le cellule del cancro alla prostata. Viene somministrato ai pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni per vedere se puรฒ rallentare la progressione della malattia quando usato in combinazione con le cure standard.

Cure Standard: Questo termine si riferisce ai trattamenti comunemente utilizzati per gestire il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Puรฒ includere una combinazione di terapie ormonali, che aiutano a ridurre i livelli di ormoni maschili che alimentano la crescita del cancro, e altre terapie approvate per questa condizione.

Malattie investigate:

Cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni positivo al PSMA (mHSPC) โ€“ รˆ una forma di cancro alla prostata che si รจ diffusa ad altre parti del corpo e che risponde ancora alla terapia ormonale. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla presenza di un antigene specifico chiamato PSMA, che รจ spesso presente in quantitร  elevate nelle cellule tumorali della prostata. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami radiografici e livelli di PSA nel sangue. La malattia puรฒ progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica, manifestandosi con un aumento continuo del PSA, la progressione della malattia preesistente o la comparsa di nuove metastasi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:51

Trial ID:
2023-507970-42-00
Numero di protocollo
CAAA617C12301
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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