Studio randomizzato su pazienti adulti con tonsillite acuta: efficacia della benzathine benzylpenicillina endovenosa come aggiunta alla terapia orale

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La tonsillitis acuta è un’infiammazione della tonsilla che può causare mal di gola, febbre e difficoltà a deglutire. In alcuni casi l’infezione si può estendere creando una peritonsillar phlegmon o un peritonsillar abscess, condizioni più gravi che richiedono un trattamento più intenso. Il trattamento standard prevede l’assunzione di antibiotico orale phenoxymethylpenicillin. Lo studio valuta l’aggiunta di una dose singola di benzylpenicillin somministrata per via endovenosa rispetto a una soluzione di placebo.

Lo scopo è verificare se l’iniezione di questo antibiotico può migliorare la rapidità e la completezza della scomparsa dei sintomi rispetto al trattamento abituale. I partecipanti saranno adulti con una delle tre condizioni sopra citate, riceveranno la dose di studio o il placebo in modo casuale e non sapranno quale hanno ricevuto. Dopo la somministrazione, saranno monitorati per diversi giorni per valutare il dolore, la necessità di analgesici e la comparsa di eventuali complicazioni, con un follow‑up prolungato per osservare eventuali recidive o la necessità di intervento chirurgico.

1 ingresso nello studio

viene spiegato lo scopo dello studio e viene chiesto il consenso informato; si verifica l’idoneità tramite esami clinici e di laboratorio.

vengono raccolti i dati di base sullo stato di salute e sui sintomi della tonsillite.

2 randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere benzylpenicillina intravenosa oppure una soluzione di cloruro di sodio (placebo).

3 somministrazione della dose unica intravenosa

viene somministrata una dose singola di benzylpenicillina 1200 g per via endovenosa, oppure 1000 g di soluzione fisiologica di cloruro di sodio per via endovenosa, a seconda del gruppo di assegnazione.

la somministrazione avviene in ambulatorio e dura pochi minuti; non è necessaria alcuna altra dose di studio.

4 inizio della terapia orale standard

subito dopo l’iniezione il paziente inizia la terapia orale di penicillina (phenoxymethylpenicillina) secondo la prescrizione medica, tipicamente più volte al giorno per diversi giorni.

la terapia orale è la parte standard del trattamento per la tonsillite acuta.

5 valutazione dei sintomi al giorno 2

il paziente completa il questionario STAT‑10 (per tonsillite acuta e peritonsillare) o PTAAT‑12 (per peritonsillare) e registra il tempo necessario alla risoluzione dei sintomi.

viene anche registrato il punteggio del dolore su scala visiva analogica (VAS) per il giorno 2.

6 monitoraggio giornaliero fino al giorno 7

ogni giorno il paziente annota il livello di dolore (VAS), il consumo di analgesici e, se presente, eventuali complicazioni.

i punteggi del questionario PTAAT‑12 vengono raccolti per i giorni 1‑7.

7 controllo al giorno 14

viene verificata la presenza di eventuali complicazioni entro 14 giorni dall’iniezione.

8 follow‑up a 6 mesi

viene compilato il questionario TOI‑14 per valutare la qualità della vita e si registra se è stata eseguita una tonsillectomia.

si conta il numero di episodi di tonsillite, peritonsillare o ascesso comparati al periodo precedente.

9 follow‑up a 12 mesi

viene ripetuto il questionario TOI‑14 e si verifica nuovamente la necessità di tonsillectomia e la frequenza di nuovi episodi.

i dati raccolti completano la valutazione degli esiti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto (età ≥ 18 anni) con una tonsillite acuta che presenti un punteggio Centor tra 3 e 4; può avere o meno un phlegmone peritonsillare (un piccolo accumulo di pus vicino alle tonsille), oppure un ascesso peritonsillare (una raccolta più grande di pus) già trattato con incisione.
  • Fornire un consenso scritto informato, cioè firmare un modulo che dimostra che hai capito lo studio e accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia o ipersensibilità alla penicillina: se sai di essere allergico a questo antibiotico, non puoi partecipare.
  • Infezione diffusa o sospetta: se l’infezione si è estesa in altre parti del collo o del torace, ad esempio un ascesso parafaringeo (raccolta di pus vicino alla faringe), un ascesso retrofaringeo (pus dietro la faringe), una fasciite necrotizzante (grave danno ai tessuti), una mediastinite (infezione nella zona centrale del torace) o la sindrome di Lemierre (infezione che coinvolge le vene del collo), non puoi partecipare.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza: se sei incinta o prevedi di rimanere incinta, non è possibile partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Rzrdtv Mxrageuwgql Århus Danimarca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

benzylpenicillin è un antibiotico somministrato per via endovenosa. Nel trial viene usato insieme all’antibiotico orale standard (fenossimetilpenicillina) per vedere se aiuta a ridurre più velocemente i sintomi di tonsillite acuta, flegmone peritonsillare e ascesso peritonsillare negli adulti.

Tonsillite acuta – infiammazione delle tonsille che provoca mal di gola, febbre e difficoltà a deglutire; l’infezione può iniziare in forma lieve e aumentare di intensità.
Flegmone peritonsillare – accumulo di pus e infiammazione nei tessuti intorno alla tonsilla, con gonfiore, dolore intenso e difficoltà a parlare; se non controllato può evolvere verso una raccolta più profonda.
Ascesso peritonsillare – raccolta di pus ben delimitata vicino alla tonsilla, causa forte dolore, spostamento della tonsilla e febbre; tende a espandersi rapidamente verso le strutture circostanti se non drenato.

ID della sperimentazione:
2026-526903-31-00
Codice del protocollo:
280526
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di [18F]PI-2620 per la diagnosi della paralisi sopranucleare progressiva e del morbo di Parkinson

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio di fase 2 su pazienti adulti con BPCO moderata‑grave per valutare l’efficacia e la sicurezza di LY3537031 rispetto al placebo

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Danimarca Francia Germania Ungheria Polonia +1