Studio di efficacia di mirikizumab rispetto ad azathioprine in pazienti adulti con malattia di Crohn moderata‑severa appena diagnosticata

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La Crohn’s disease è una malattia cronica che provoca infiammazione e danni al tratto digestivo, causando sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Nel trial vengono confrontati due approcci terapeutici: un farmaco biologico chiamato mirikizumab, somministrato mediante iniezione, e un trattamento standard basato su una compressa di azathioprine insieme a glucocorticoids, che sono farmaci steroidei usati per ridurre l’infiammazione.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se il nuovo regime con mirikizumab riesca a indurre una remissione più profonda rispetto al regime tradizionale entro un anno di trattamento.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e seguiranno il proprio percorso terapeutico per circa 52 settimane, con visite regolari per monitorare i sintomi, eseguire esami del sangue e, quando necessario, esami endoscopici per osservare lo stato dell’intestino. Durante il periodo di studio verranno registrati eventuali interventi chirurgici o complicanze, e i pazienti saranno seguiti per verificare il mantenimento della risposta al trattamento.

1 randomizzazione e inizio terapia

al momento dell’iscrizione al trial, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

l’assegnazione determina se verrà somministrato mirikizumab o azathioprine con glucocorticoidi.

2 prima dose di mirikizumab (via endovenosa)

se è stato assegnato al gruppo mirikizumab, il paziente riceve una singola iniezione endovenosa di mirikizumab 900 mg.

la somministrazione avviene in ambiente clinico sotto osservazione medica.

3 dose di mantenimento subcutanea mirikizumab 200 mg

dopo la dose endovenosa, il paziente inizia a ricevere mirikizumab 200 mg per via subcutanea (sotto la pelle).

la dose viene somministrata ogni 4 settimane per le prime 12 settimane del trial.

4 dose di mantenimento subcutanea mirikizumab 100 mg

a partire dalla settimana 13, il paziente continua con mirikizumab 100 mg per via subcutanea.

la somministrazione avviene ogni 8 settimane fino al completamento della settimana 52.

5 assunzione orale di azathioprine

se è stato assegnato al gruppo standard, il paziente inizia a prendere azathioprine per via orale.

la dose è 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno e viene continuata per tutta la durata del trial (52 settimane).

6 assunzione orale di glucocorticoidi

nel gruppo standard, il paziente prende glucocorticoidi per via orale a una dose di 60 mg al giorno.

la terapia è limitata a un periodo di induzione breve, come indicato dal protocollo dello studio.

7 visite di follow‑up periodiche

il paziente effettua visite di controllo ogni 4 settimane.

durante le visite vengono valutati i sintomi, eseguiti esami di laboratorio e monitorati eventuali effetti indesiderati.

8 valutazione finale a settimana 52

alla settimana 52 viene effettuata una valutazione completa per determinare la remissione profonda.

la valutazione comprende criteri clinici, endoscopici e l’assenza di terapia con glucocorticoidi negli ultimi 8 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio (un documento che dimostra che comprende lo studio e accetta di partecipare).
  • Smettere di assumere budesonide orale almeno 2 settimane prima della colonscopia di screening; è consentito passare a prednisone. Anche mesalazina orale deve essere interrotta almeno 2 settimane prima della colonscopia.
  • Presentare evidenza di malattia di Crohn attiva, definita da tutti i seguenti punti:
    • Punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) compreso tra 220 e 500 allo screening e alla settimana 0.
    • Livelli di CRP (proteina C‑reattiva, indicatore di infiammazione) superiori al limite normale e/o calprotectina fecale > 250 µg/g misurati durante lo screening.
    • Attività endoscopica alla ileocolonscopia di screening: punteggio SES‑CD ≥ 4 se la malattia è solo nell’ileo (L1) oppure ≥ 6 se coinvolge l’ileo e/o il colon (L2/L3).
  • Non avere fistole attivamente drenanti al momento dello screening e al basale (una fistola è un passaggio anomalo tra l’intestino e altre parti del corpo).
  • Non aver subito precedenti interventi chirurgici legati alla malattia di Crohn.
  • Essere disposto e in grado di completare tutte le valutazioni dello studio, comprese la colonscopia programmata e la compilazione quotidiana di un diario.
  • Accettare di seguire le misure contraccettive richieste dallo studio.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Non aver mai usato tiopurine (azatioprina o 6‑mercaptopurina) né metotrexato (farmaci immunosoppressori).
  • Non aver mai ricevuto terapie avanzate (biologiche o piccole molecole) per la malattia di Crohn o per altre malattie.
  • Avere una diagnosi di malattia di Crohn da non più di 12 mesi e almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Aver ricevuto in passato 5‑ASA (farmaco anti‑infiammatorio) e/o glucocorticoidi orali senza risposta sufficiente, con perdita di risposta o intolleranza.
  • Se si stanno assumendo glucocorticoidi sistemici allo screening, l’esposizione cumulativa deve essere ≤ 8 settimane e la dose di prednisone (o equivalente) ≤ 20 mg al giorno, stabile per almeno 2 settimane prima della colonscopia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Malattia di Crohn acuta e grave che richiede ricovero immediato o intervento chirurgico urgente (ad esempio ostruzione con chirurgia imminente, perforazione, fistola che drena, sepsi non controllata, megacolon tossico).
  • Tubercolosi latente (infezione di tubercolosi non attiva).
  • Programmazione di vaccini vivi o attenuati (come il vaccino BCG) durante lo screening o lo studio.
  • Infezioni fungine sistemiche o parassitarie.
  • Malattie instabili o non controllate che aumentano il rischio o possono interferire con la valutazione dell’efficacia, includendo problemi cerebro‑cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali diversi dalla CD, epatici, renali, endocrini, ematologici, neurologici o cancro attivo.
  • Conoscenza di allergie sistemiche a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o a componenti inattivi, o reazioni allergiche gravi precedenti a anticorpi monoclonali che, secondo il medico, impediscono l’uso di mirikizumab.
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Dipendenti di Lilly, del sito di studio o i loro familiari stretti.
  • Partecipazione a un altro trial clinico con farmaco sperimentale o uso non approvato di un farmaco negli ultimi 12 settimane, o iscrizione contemporanea a qualsiasi altro studio incompatibile.
  • Rifiuto o impossibilità di usare il diario elettronico o di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata.
  • Essere sotto custodia legale o ordine giudiziario.
  • Uso di 5‑ASA orale o rettale o steroidi rettali entro 2 settimane prima della colonscopia di screening.
  • Storia di cancro, eccetto il cancro della pelle non melanoma curato con successo.
  • Chirurgia prevista o inevitabile prima della randomizzazione (settimana 0).
  • Deficit noto della enzima thiopurina metiltransferasi o mutazione ereditaria del gene NUDT15.
  • Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale carenza di lattasi o malassorbimento glucosio‑galattosio.
  • Diagnosi che non corrisponde alla malattia di Crohn, come colite ulcerosa, colite indeterminata, colite microscopica o altre enteropatie infiammatorie non CD.
  • Infezione attiva importante, come epatite B, epatite C, HIV/AIDS o tubercolosi attiva.
  • Presenza di DNA del virus dell’epatite B o RNA del virus dell’epatite C al momento dello screening.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Gastropraxis Magdeburg Magdeburgo Germania
CED Studienzentrum Karlshorst, Dr. med., Thomas Brunk, Gastroenterologie Berlin Berlino Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Specialist Internal Medicine Practice Amburgo Germania
Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik Hamm Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Pmujrcom frq Ggekecvtlvdttsdb Hannover Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

mirikizumab è un anticorpo monoclonale somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Viene utilizzato nel trial come terapia sperimentale per cercare di ridurre l’infiammazione nella malattia di Crohn e mantenere la remissione a lungo termine.

mirikizumab può anche essere somministrato per via endovenosa (infusione diretta in una vena). Questa modalità è studiata per valutare se l’effetto del farmaco è più rapido o più efficace rispetto alla somministrazione sottocutanea.

azathioprine è un farmaco immunosoppressore assunto per via orale. Nel trial è usato come parte della terapia standard di cura per la malattia di Crohn, con l’obiettivo di controllare l’attività della malattia riducendo la risposta immunitaria.

glucocorticoide è un farmaco steroideo assunto per via orale. Viene impiegato nella terapia di riferimento insieme all’azathioprine per ridurre rapidamente l’infiammazione durante le fasi iniziali del trattamento.

Crohn’s disease – Crohn’s disease è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. Provoca dolore addominale, diarrea e perdita di peso. L’infiammazione può apparire a intermittenza, con periodi di sintomi più intensi seguiti da momenti di minor attività. Con il tempo la zona colpita può sviluppare ispessimento della parete intestinale e piccole ulcerazioni. Questi cambiamenti possono rendere più difficile l’assorbimento dei nutrienti e causare sintomi più frequenti.

ID della sperimentazione:
2026-525191-26-00
Codice del protocollo:
MIRAGE
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su pazienti con malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva: efficacia e sicurezza di guselkumab rispetto a risankizumab

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Cechia Danimarca Francia Germania +7
  • Studio sui livelli di mirikizumab nel latte materno in donne che allattano e sono in cura per colite ulcerosa o malattia di Crohn

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Germania Italia Polonia Spagna