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Studio randomizzato a dose singola per valutare la biodisponibilità relativa del paliperidone palmitato (LY03010) e del risperidone rispetto a Xeplion in soggetti sani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Schizophrenia, una condizione mentale caratterizzata da sintomi come allucinazioni, deliri e difficoltà di pensiero. Il farmaco testato è il nuovo prodotto denominato LY03010, confrontato con il medicinale già disponibile Xeplion®, entrambi contenenti paliperidone somministrato mediante intramuscular injection.

Lo scopo dello studio è valutare la bioavailability relativa di paliperidone tra i due prodotti dopo una singola dose. I partecipanti, persone sane, sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono un’unica iniezione; poi vengono seguiti per un periodo di tempo con visite di controllo per raccogliere campioni di sangue e osservare eventuali effetti.

Durante lo studio vengono monitorati la comparsa di adverse events, l’attività cardiaca tramite ECG, i vital signs (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e vengono eseguiti esami fisici e di laboratorio per garantire la sicurezza.

1 iscrizione allo studio

viene chiesto di firmare il modulo di consenso informato, confermando la volontà di partecipare allo studio.

vengono fornite le informazioni di base sullo studio in modo chiaro e comprensibile.

2 valutazione iniziale

vengono raccolti i dati anagrafici e medici di base.

si misurano i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura).

viene effettuato un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ecg) per valutare il ritmo cardiaco.

si eseguono esami di laboratorio (emocromo, funzionalità epatica e renale) per verificare lo stato di salute.

se il paziente assume già risperidone 1 mg per via orale, viene registrato e mantenuto il dosaggio durante lo studio.

3 somministrazione dell'iniezione

viene somministrata una singola iniezione intramuscolare di 25 mg di paliperidone palmitato.

l’iniezione può essere il prodotto sperimentale LY03010 o il prodotto di riferimento Xeplon®, a seconda del gruppo di assegnazione.

la somministrazione è eseguita da personale sanitario qualificato.

4 monitoraggio post‑iniezione

viene effettuata un’osservazione immediata per rilevare eventuali reazioni avverse.

i segni vitali vengono controllati periodicamente nelle ore successive all’iniezione.

vengono programmati prelievi di sangue nei giorni successivi per misurare la concentrazione di paliperidone (cmax, auc, tmax) e valutare la biodisponibilità.

vengono eseguiti ulteriori ecg e esami di laboratorio secondo il calendario dello studio per garantire la sicurezza.

5 valutazione finale e conclusione dello studio

viene effettuato un esame finale di sicurezza, comprensivo di ecg, segni vitali e esami di laboratorio.

tutti i dati raccolti vengono chiusi e il paziente completa la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato: devi essere disposto e capace di firmare un documento che spiega lo studio e i tuoi diritti.
  • Adesione alle procedure: devi accettare di seguire le istruzioni dello studio, rispettare le regole e rimanere nella struttura quando richiesto.
  • Età: devi avere tra 18 e 55 anni, sia maschi che femmine.
  • Buona salute: il medico deve ritenerti sano, basandosi su storia medica, esami di laboratorio, segni vitali, visita fisica completa e ECG (un test che registra l’attività del cuore).
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m² e peso di almeno 50 kg al momento dello screening (il BMI è una misura del peso rispetto all’altezza).
  • Livello di prolattina nel sangue entro i valori considerati normali (la prolattina è un ormone prodotto dalla ghiandola pituitaria).
  • Per le donne: test di gravidanza negativo e una delle seguenti condizioni:
    • Postmenopausa da almeno 12 mesi senza cause mediche alternative.
    • Sterilità chirurgica (ad es. rimozione dell’utero o delle ovaie).
    • Uso di un metodo di contraccezione altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino, pillola, cerotto, impianto o iniezione ormonale) per almeno 21 giorni prima del primo dosaggio e per tutta la durata dello studio.
  • Per gli uomini fertili: accettare di usare un metodo di contraccezione adeguato (preservativo) dal primo dosaggio fino alla fine dello studio (almeno 148 giorni) se la partner è in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di problemi medici importanti (ad esempio disturbi gastrointestinali, cardiaci, cerebrali, muscolari, ormonali, del sangue, renali, epatici, polmonari, neurologici o immunologici) o allergie a farmaci che, secondo il medico, potrebbero impedire la partecipazione.
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) pari o superiore al 5,7 % al momento dello screening.
  • Funzione renale ridotta, indicata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 90 mL/min.
  • Test di gravidanza positivo o intenzione di rimanere incinta durante lo studio (per le donne).
  • Donna incinta, che allatta o in età fertile senza un metodo contraccettivo adeguato.
  • Test negativo per SARS‑CoV‑2 o mancanza di certificato digitale di recupero COVID‑19 valido.
  • Storia di COVID‑19 grave (ospedalizzazione, uso di ECMO o ventilazione meccanica).
  • Vaccinazione contro il COVID‑19 entro 14 giorni prima della prima dose o pianificazione di vaccinazione entro 30 giorni dopo la dose.
  • Ricovero ospedaliero o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
  • Reazione allergica al test di tolleranza al risperidone.
  • Assunzione di un altro farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 volte la sua emivita, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima dello screening.
  • Storia di epilessia o disturbi convulsivi, ad eccezione di una singola crisi febbrile infantile.
  • Donazione di più di 1 unità di sangue (circa 450 mL) o perdita acuta di sangue entro 90 giorni prima dello screening.
  • Conta dei globuli bianchi inferiore a 3 × 10⁹/L o neutrofili fuori dal range normale.
  • Storia di abuso di farmaci prescritti, alcol o droghe illecite entro 6 mesi prima dello screening o al momento della visita.
  • Risultato positivo a test di screening per alcol o droghe illecite allo screening.
  • Uso di farmaci con prescrizione, farmaci da banco o integratori erboristici (incluso St John’s Wort) entro 14 giorni prima della dose.
  • Assunzione di pompelmo o succo di pompelmo entro 7 giorni prima della dose.
  • Osservazioni cliniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio del medico, potrebbero mettere a rischio il partecipante o interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Qualsiasi malattia, condizione o trattamento recente che il medico ritiene possa aumentare il rischio o alterare il modo in cui il farmaco viene metabolizzato.
  • Consumo di alcol entro le 24 ore precedenti.
  • Test delle urine positivo per droghe d’abuso o alcol.
  • Storia di malattia di Parkinson, demenza con corpi di Lewy o psicosi correlata alla demenza.
  • Per le donne in età fertile, risultato positivo a test di gravidanza nelle urine.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico consideri inappropriata per lo studio.
  • Storia di sindrome neurolettica maligna (NMS) o discinesia tardiva di qualsiasi causa.
  • Rischio significativo di tentativo di suicidio, valutato tramite questionario o storia clinica.
  • Cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare o squamoso della pelle curato o carcinoma cervicale in situ.
  • Storia di ipotensione ortostatica sintomatica, o calo della pressione sanguigna ≥20 mmHg sistolica o ≥10 mmHg diastolica passando dalla posizione supina a quella in piedi, o pressione sistolica <105 mmHg da sdraiato.
  • Intervallo QTcF superiore a 450 ms negli uomini o 460 ms nelle donne, o altri risultati ECG (elettrocardiogramma) clinicamente rilevanti.
  • Test del sangue positivo per anticorpi contro HIV, antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) o anticorpi contro l’epatite C.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Risperdal è una compressa rivestita da assumere per via orale che contiene il principio attivo risperidone. Il risperidone è un farmaco antipsicotico usato per trattare disturbi mentali come la schizofrenia. In questo studio viene somministrato come terapia di base per tutti i partecipanti.

Xeplion è una sospensione a rilascio prolungato da iniettare nel muscolo. Contiene il principio attivo paliperidone palmitate, un farmaco antipsicotico a lunga durata d’azione. Viene utilizzato come trattamento di confronto per confrontare la sua disponibilità nel corpo con quella del nuovo farmaco sperimentale.

LY03010 è un prodotto sperimentale a base di paliperidone palmitate, simile a Xeplion ma formulato in modo diverso. Viene iniettato nel muscolo e il suo scopo nello studio è valutare quanto bene il farmaco viene assorbito nel corpo rispetto a Xeplon.

Malattie in studio:

Schizofrenia – La schizofrenia è un disturbo mentale cronico caratterizzato da alterazioni del pensiero, delle percezioni, delle emozioni e del comportamento. Si manifesta tipicamente nella tarda adolescenza o nella prima età adulta con sintomi psicotici quali allucinazioni e deliri, insieme a sintomi negativi come apatia e ridotta capacità motivazionale. La malattia tende a seguire un decorso variabile, con periodi di esacerbazione dei sintomi alternati a fasi di relativa stabilità.

ID della sperimentazione:
2022-502179-48-00
Codice del protocollo:
LY03010/CT-EUR-101
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

Altre sperimentazioni da considerare

  • Efficacy of roluperidone versus placebo in adult patients with negative symptoms of schizophrenia (drug combination study)

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    Bulgaria Romania

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    Farmaci in studio:
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