Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio pilota sull’effetto della Pressurized IntraThoracic Aerosol Chemotherapy (PITAC) con cisplatino e doxorubicina in pazienti con versamento pleurico neoplastico

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la malignant pleural effusion, una condizione in cui si accumula liquido nella membrana che avvolge i polmoni a causa di un tumore. L’obiettivo è valutare l’effetto di una nuova procedura chiamata Pressurized IntraThoracic Aerosol Chemotherapy (PITAC) somministrata mediante videothoracoscopy. Durante la procedura, una miscela di doxorubicin e cisplatin viene trasformata in una sottile nebbia e spruzzata all’interno della cavità toracica per agire direttamente sul tumore; il risultato sarà confrontato con dati storici ottenuti con talc pleurodesis.

I partecipanti saranno sottoposti a una piccola incisione per inserire la telecamera e gli strumenti necessari, dopodiché la terapia aerosol viene erogata. Dopo l’intervento, saranno effettuati controlli a distanza di un mese con una radiografia del torace per verificare la presenza di nuovo liquido, seguiti da ulteriori valutazioni a 3, 6 e 12 mesi attraverso una CT scan, una ultrasound del torace, e questionari sulla qualità della vita e sul respiro. Gli eventi avversi, come possibili danni a reni, fegato o sangue, saranno monitorati regolarmente da un comitato di sicurezza indipendente.

1 ingresso nello studio

dopo aver firmato il consenso informato, si diventa parte dello studio. non è necessario alcun intervento precedente.

2 valutazione iniziale

vengono eseguiti esami di base: radiografia toracica, tomografia computerizzata, ecografia pleurica, analisi del sangue e valutazione della funzione respiratoria.

viene compilato il questionario eortc qlq-c30 per valutare la qualità della vita e la scala mmrc per misurare il grado di dispnea.

3 programmazione della videotoracoscopia

viene fissata la data dell’intervento di videotoracoscopia con la somministrazione di pitac (chemioterapia aerosol intra-toracica pressurizzata).

4 procedura di videotoracoscopia e pitac

sotto anestesia generale, il chirurgo inserisce un piccolo strumento attraverso una piccola incisione nella parete toracica.

viene creato un ambiente pressurizzato all’interno della cavità pleurica.

viene somministrato un aerosol contenente doxorubicina alla dose di 10,5 mg/m² e cisplatina alla dose di 2,1 mg/m², entrambi in soluzione per infusione, tramite l’apparecchio di pitac.

la somministrazione dura pochi minuti; il farmaco rimane in contatto con la pleura per il tempo previsto dal protocollo.

5 recupero postoperatorio e dimissione

dopo l’intervento, si resta in reparto per il monitoraggio di eventuali complicanze immediate, come perdita d’aria prolungata o sanguinamento.

se non compaiono problemi, si può lasciare l’ospedale entro 24‑48 ore.

6 visita di controllo a 1 mese

viene ripetuta la radiografia toracica per verificare la presenza o l’assenza di ricorrenza dell’effusione pleurica.

viene effettuata un’ecografia pleurica per misurare il diametro massimo dell’effusione.

si compila nuovamente il questionario eortc qlq-c30 e la scala mmrc per valutare la qualità della vita e la dispnea.

7 visita di controllo a 3 mesi

viene eseguita una tomografia computerizzata (ct) del torace per valutare il controllo locale della malattia.

si ricontrollano la radiografia toracica e l’ecografia pleurica per eventuali recidive.

si compila nuovamente il questionario eortc qlq-c30 e la scala mmrc.

vengono registrate le complicanze postoperatorie secondo la classificazione di clavien.

8 visita di controllo a 6 mesi

si valuta nuovamente la dispnea con la scala mmrc.

vengono eseguiti esami di laboratorio per monitorare la tossicità renale, epatica e ematologica.

9 visita di controllo a 12 mesi

viene valutata la sopravvivenza globale, cioè il tempo trascorso dall’intervento fino al decesso o all’ultimo contatto.

si ripete il questionario eortc qlq-c30 e la scala mmrc.

vengono effettuati esami di laboratorio e imaging (radiografia o ct) per verificare la presenza di eventuali recidive o complicanze a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni, senza distinzione di sesso.
  • Avere un effusione pleurica maligna confermata da un diagnostico istologico (studio dei tessuti) o citologico (studio delle cellule), oppure essere sospettati di avere questa condizione e averla confermata tramite una sezione congelata (analisi rapida del tessuto durante l’intervento).
  • Presentare una carcinomatosi pleurale inoperabile, cioè la diffusione di cellule tumorali nella pleura che non può essere rimossa chirurgicamente, indipendentemente da eventuali altre metastasi (diffusione del tumore in altre parti del corpo) o dal tipo di tumore primario.
  • Avere fornito un consenso informato scritto e libero, cioè aver compreso lo studio e aver accettato volontariamente di parteciparvi.
  • Essere affiliati a un regime di assicurazione sanitaria o a una copertura equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Paziente che ha già subito una videotoracoscopia con pleurodesi al talco per un versamento pleurico maligno (procedura con una piccola telecamera nel torace per far aderire le membrane intorno ai polmoni usando talco).
  • Paziente che è sotto tutela legale (guardia o curatela).
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Paziente con condizioni generali peggiorate, cioè un punteggio Karnofsky inferiore a 70 o un Performance Status superiore a 2 (scale che valutano quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane).
  • Paziente con controindicazione all’anestesia generale (medicazione che induce incoscienza totale durante un intervento).
  • Paziente idoneo a un trattamento chirurgico curativo (citosreduzione + HITHOC) con coinvolgimento limitato della pleura (rimozione del tumore più terapia di chemioterapia riscaldata dentro il torace).
  • Paziente con controindicazione a doxorubicina e cisplatino: allergia o ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti, uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati, uso di olaparib, uso di fenitoina, presenza di miopressione o insufficienza d’organo (reazioni avverse o condizioni mediche che rendono pericoloso l’uso di questi farmaci).
  • Paziente con controindicazione solo al cisplatino: danno uditivo, neuropatia indotta da cisplatino, insufficienza renale definita da GFR (tasso di filtrazione glomerulare) inferiore a 40 mL/min, o funzione midollare ossea ridotta con piastrine ≤ 100 G/L.
  • Paziente con controindicazione solo alla doxorubicina: aritmia grave, insufficienza miocardica con classe NYHA > 2 (grado di limitazione dei sintomi cardiaci) o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50 % (misura della capacità di pompare sangue del cuore).
  • Donne in gravidanza o in allattamento, oppure uomini e donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 4 mesi (uomini) o 7 mesi (donne) dopo la fine del trattamento.
  • Paziente che sta partecipando a un altro studio sperimentale che potrebbe interferire con questo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Doxorubicin è un farmaco chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule cancerose. Nel trial viene somministrato come aerosol pressurizzato direttamente nella cavità toracica (PITAC) durante la videotoracoscopia, con l’obiettivo di ridurre l’accumulo di liquido maligno nella pleura.

Cisplatin è un altro farmaco chemioterapico che impedisce la crescita delle cellule tumorali. Anche questo viene spruzzato come aerosol pressurizzato nella cavità toracica durante la procedura, per cercare di prevenire la ricomparsa dell’effusione pleurica maligna.

Versamento pleurico neoplastico – La neoplastic pleural effusion è un accumulo di liquido nella cavità pleurica causato dalla presenza di cellule tumorali. Le cellule cancerose irritano la pleura, aumentando la produzione di fluido e riducendo il suo riassorbimento. Con il tempo il liquido può aumentare di volume, provocando un peggioramento della difficoltà respiratoria. La condizione può evolvere con una maggiore presenza di noduli pleurali e un ulteriore ingrossamento del versamento.

ID della sperimentazione:
2025-523482-23-00
Codice del protocollo:
69HCL24_1002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla chemioterapia in aerosol intratoracico pressurizzato con cisplatino e doxorubicina per pazienti con versamento pleurico maligno

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia