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Studio pilota su terapia antiretrovirale per HIV con cabotegravir e lenacapavir per pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linfezione da HIV, una malattia che colpisce il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una terapia antiretrovirale di mantenimento con due farmaci: cabotegravir e lenacapavir. Questi farmaci sono somministrati in forma di iniezione a rilascio prolungato e compresse rivestite. Cabotegravir è disponibile come sospensione per iniezione da 600 mg e compresse da 30 mg, mentre lenacapavir è disponibile come soluzione per iniezione da 464 mg e compresse da 300 mg. La terapia mira a mantenere il controllo del virus nel corpo per un periodo di 48 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in diverse forme: Sunlenca (lenacapavir) sarà somministrato sia come iniezione che come compresse, e Vocabria (cabotegravir) sarà somministrato in modo simile. L'obiettivo principale è verificare se la terapia riesce a prevenire il fallimento virologico, cioè l'aumento della quantità di virus nel sangue, durante il periodo di osservazione. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro soddisfazione con il trattamento.

Lo studio è di tipo "open label", il che significa che sia i partecipanti che i medici sanno quali farmaci vengono somministrati. Non è previsto l'uso di un placebo. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per il trattamento a lungo termine dell'infezione da HIV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere un'età di almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come un trattamento antiretrovirale stabile per almeno 6 mesi e un carico virale non rilevabile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione iniziale dei farmaci

    Il paziente riceve una iniezione di Sunlenca 464 mg come soluzione per iniezione.

    Il paziente inizia a prendere Sunlenca 300 mg in compresse rivestite con film per via orale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuativo

    Il paziente continua a prendere Vocabria 30 mg in compresse rivestite con film per via orale.

    Il paziente riceve Vocabria 600 mg come sospensione a rilascio prolungato per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per 48 settimane per valutare l'efficacia della terapia antiretrovirale duale.

    L'obiettivo principale è l'assenza di fallimento virologico, definito come due cariche virali successive ≥50 copie/mL o una carica virale ≥50 copie/mL seguita dalla cessazione definitiva del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla settimana 48, viene valutata la percentuale di partecipanti con fallimento virologico.

    Vengono analizzati i cambiamenti nei linfociti T CD4 e CD8, il rapporto CD4/CD8, e altri parametri metabolici e sintomi riportati dai partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Per le donne a rischio di gravidanza, impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio.
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
  • Consenso libero, informato e scritto, firmato dalla persona e dall'investigatore prima di qualsiasi esame previsto dallo studio.
  • Infezione da HIV-1.
  • Trattamento antiretrovirale orale stabile da almeno 6 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto più linee di trattamento antiretrovirale.
  • Pazienti con carica virale CV non rilevabile, inferiore a 50 copie/mL negli ultimi 6 mesi (è consentito un singolo aumento tra 50 e 200 copie/mL negli ultimi 6 mesi) e idonei a passare alla strategia con lenacapavir/cabotegravir.
  • Pazienti con carica virale HIV rilevabile e non controllata, pari o superiore a 200 copie/mL negli ultimi 12 mesi, idonei a passare alla strategia con lenacapavir/cabotegravir.
  • Valori di ASAT e ALAT inferiori a 3 volte il limite normale.
  • GFR della creatinina superiore a 60 mL/min.
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL.
  • Piastrine superiori a 100.000/mm³.
  • Impegno a utilizzare mezzi preventivi e protettivi nei rapporti sessuali per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione da HIV.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Cabotegravir

    è un farmaco antiretrovirale utilizzato per il trattamento dell'HIV. In questo studio, viene somministrato come parte di una terapia di mantenimento a lunga durata d'azione. Cabotegravir aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, contribuendo a mantenere sotto controllo l'infezione da HIV.

  • Lenacapavir

    è un altro farmaco antiretrovirale impiegato nel trattamento dell'HIV. In questo studio, viene utilizzato insieme a cabotegravir per formare una terapia combinata a lunga durata d'azione. Lenacapavir agisce impedendo al virus di replicarsi, aiutando così a prevenire il fallimento virologico e a mantenere l'efficacia del trattamento nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cabotegravir

    Cabotegravir è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente nel trattamento dell'infezione da HIV. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come parte di una terapia antiretrovirale di mantenimento a lunga durata d'azione. Il farmaco agisce inibendo l'integrasi del virus HIV, impedendo così l'integrazione del DNA virale nel DNA dell'ospite. È classificato come inibitore dell'integrasi.

  • Lenacapavir

    Lenacapavir è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV. È in fase di studio clinico per la sua efficacia come parte di una terapia antiretrovirale di mantenimento a lunga durata d'azione. Lenacapavir agisce bloccando la capsidazione del virus HIV, un processo essenziale per la replicazione virale. È classificato come inibitore della capsidazione.

Malattie studiate

Infezione da HIV – L'infezione da HIV è causata dal virus dell'immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, se non trattata, l'HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L'infezione si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, l'HIV può non presentare sintomi evidenti, ma con il progredire dell'infezione, possono manifestarsi sintomi come febbre, affaticamento e ingrossamento dei linfonodi. Senza trattamento, l'infezione da HIV può progredire, riducendo il numero di cellule CD4 e aumentando il rischio di infezioni opportunistiche. La gestione dell'HIV si concentra sul mantenimento della carica virale a livelli non rilevabili per prevenire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516028-33-01Partecipanti previsti30 personePromotoreInst Medecine Epidemiologie Appliquee

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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