Studio pilota su 18F-FDG e 68Ga-FAPI-46 come traccianti PET nel cancro al seno ER-positivo

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Questo tipo di cancro al seno cresce in risposta agli ormoni come estrogeni e progesterone. La ricerca mira a confrontare due sostanze utilizzate nella PET (Tomografia a Emissione di Positroni), un tipo di esame di imaging che aiuta a visualizzare le cellule tumorali nel corpo. Le due sostanze in esame sono 18F-FDG e 68Ga-FAPI-46. La 18F-FDG è una sostanza comunemente usata nelle PET per individuare le cellule tumorali, mentre la 68Ga-FAPI-46 è una nuova sostanza che potrebbe offrire immagini più precise.

Lo scopo principale dello studio è verificare quanto sia accurata la 68Ga-FAPI-46 rispetto alla 18F-FDG nel rilevare il cancro al seno positivo ai recettori ormonali. I partecipanti allo studio riceveranno entrambe le sostanze in momenti diversi e verranno sottoposti a esami PET per confrontare i risultati. Questo aiuterà a determinare quale delle due sostanze fornisce immagini migliori delle lesioni tumorali.

Durante lo studio, verranno esaminati i risultati delle PET per vedere quante lesioni vengono rilevate con ciascuna sostanza. Inoltre, si valuterà se ci sono differenze nei risultati quando si utilizza la PET/CT rispetto alla PET/MRI. Questo studio pilota fornirà informazioni importanti su come migliorare la diagnosi e il monitoraggio del cancro al seno positivo ai recettori ormonali.

1inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di cancro al seno positivo agli estrogeni (ER+).

È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2preparazione per la PET

La preparazione per la tomografia a emissione di positroni (PET) prevede l’astensione dal cibo per un periodo specifico prima della procedura, come indicato dal personale medico.

3somministrazione del tracciante 68Ga-FAPI-46

Il tracciante 68Ga-FAPI-46 viene somministrato tramite un’iniezione endovenosa.

La soluzione è preparata per l’iniezione o l’infusione.

4esecuzione della PET

Dopo la somministrazione del tracciante, viene eseguita la scansione PET per rilevare le lesioni nel corpo.

La scansione può essere eseguita con PET/CT o PET/MRI, a seconda delle necessità cliniche.

5confronto dei risultati

I risultati della PET con 68Ga-FAPI-46 vengono confrontati con quelli ottenuti utilizzando il tracciante 18F-FDG.

L’obiettivo è valutare l’accuratezza del tracciante 68Ga-FAPI-46 nel rilevare le lesioni rispetto al tracciante 18F-FDG.

6valutazione delle lesioni

Viene analizzato il numero di lesioni rilevate con 18F-FDG ma non con 68Ga-FAPI-46 e viceversa.

Viene anche valutato il numero di lesioni rilevate con 68Ga-FAPI-46 PET/CT ma non con 68Ga-FAPI-46 PET/MRI e viceversa.

7conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 marzo 2027.

I risultati contribuiranno a determinare l’efficacia del tracciante 68Ga-FAPI-46 nel rilevare le lesioni nel cancro al seno positivo agli estrogeni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una paziente di sesso femminile con un tumore al seno che è stato confermato attraverso un esame chiamato istopatologia, che è un’analisi dettagliata dei tessuti.
  • Avere un tumore al seno che è ER+, il che significa che il tumore cresce in risposta agli ormoni estrogeni.
  • Essere stata diagnosticata con un tumore al seno localmente avanzato, che significa che il tumore è più grande di 5 cm o ci sono metastasi nei linfonodi ascellari, oppure avere un tumore al seno che è ricomparso.
  • Aver bisogno di una procedura di staging con 18F-FDG PET/CT o 18F-FDG PET/MRI, che sono esami di imaging per vedere quanto si è diffuso il tumore.
  • Essere disposta e in grado di partecipare alle procedure dello studio.
  • Aver fornito personalmente il consenso informato scritto, che è un documento che conferma che si è d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni non possono partecipare.
  • Le persone con condizioni di salute vulnerabili non possono partecipare. Questo significa che se qualcuno ha una condizione che lo rende particolarmente fragile o a rischio, non può essere incluso nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Maastricht University Medical CenterMaastrichtPaesi BassiCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

18F-FDG è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Viene impiegato per aiutare a visualizzare le aree del corpo con un alto metabolismo del glucosio, che spesso corrispondono a cellule tumorali attive. In questo studio, viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con un altro tracciante nella diagnosi del cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni (ER+).

68Ga-FAPI-46 è un altro tracciante PET che viene studiato per la sua capacità di identificare le cellule tumorali. Questo tracciante si lega a specifiche proteine presenti nelle cellule tumorali, permettendo una visualizzazione più precisa delle aree colpite dal cancro. Lo studio mira a confrontare la sua accuratezza con quella di 18F-FDG nei pazienti con cancro al seno ER+.

Malattie investigate:

Cancro al seno ormonale positivo – È un tipo di cancro al seno che cresce in risposta agli ormoni estrogeni e/o progesterone. Le cellule tumorali hanno recettori che si legano a questi ormoni, stimolando la loro crescita. Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Può iniziare come un piccolo nodulo nel seno e, se non trattato, può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso segue un percorso prevedibile grazie alla sua dipendenza dagli ormoni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:36

Trial ID:
2023-508066-15-00
NCT ID:
NCT06335069
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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