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Studio pilota su 18F-FDG e 68Ga-FAPI-46 come traccianti PET nel cancro al seno ER-positivo

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul cancro al seno positivo ai recettori ormonali. Questo tipo di cancro al seno cresce in risposta agli ormoni come estrogeni e progesterone. La ricerca mira a confrontare due sostanze utilizzate nella PET (Tomografia a Emissione di Positroni), un tipo di esame di imaging che aiuta a visualizzare le cellule tumorali nel corpo. Le due sostanze in esame sono 18F-FDG e 68Ga-FAPI-46. La 18F-FDG è una sostanza comunemente usata nelle PET per individuare le cellule tumorali, mentre la 68Ga-FAPI-46 è una nuova sostanza che potrebbe offrire immagini più precise.

Lo scopo principale dello studio è verificare quanto sia accurata la 68Ga-FAPI-46 rispetto alla 18F-FDG nel rilevare il cancro al seno positivo ai recettori ormonali. I partecipanti allo studio riceveranno entrambe le sostanze in momenti diversi e verranno sottoposti a esami PET per confrontare i risultati. Questo aiuterà a determinare quale delle due sostanze fornisce immagini migliori delle lesioni tumorali.

Durante lo studio, verranno esaminati i risultati delle PET per vedere quante lesioni vengono rilevate con ciascuna sostanza. Inoltre, si valuterà se ci sono differenze nei risultati quando si utilizza la PET/CT rispetto alla PET/MRI. Questo studio pilota fornirà informazioni importanti su come migliorare la diagnosi e il monitoraggio del cancro al seno positivo ai recettori ormonali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di cancro al seno positivo agli estrogeni (ER+).

    È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per la PET

    La preparazione per la tomografia a emissione di positroni (PET) prevede l'astensione dal cibo per un periodo specifico prima della procedura, come indicato dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del tracciante 68Ga-FAPI-46

    Il tracciante 68Ga-FAPI-46 viene somministrato tramite un'iniezione endovenosa.

    La soluzione è preparata per l'iniezione o l'infusione.

  4. Passaggio 4

    Esecuzione della PET

    Dopo la somministrazione del tracciante, viene eseguita la scansione PET per rilevare le lesioni nel corpo.

    La scansione può essere eseguita con PET/CT o PET/MRI, a seconda delle necessità cliniche.

  5. Passaggio 5

    Confronto dei risultati

    I risultati della PET con 68Ga-FAPI-46 vengono confrontati con quelli ottenuti utilizzando il tracciante 18F-FDG.

    L'obiettivo è valutare l'accuratezza del tracciante 68Ga-FAPI-46 nel rilevare le lesioni rispetto al tracciante 18F-FDG.

  6. Passaggio 6

    Valutazione delle lesioni

    Viene analizzato il numero di lesioni rilevate con 18F-FDG ma non con 68Ga-FAPI-46 e viceversa.

    Viene anche valutato il numero di lesioni rilevate con 68Ga-FAPI-46 PET/CT ma non con 68Ga-FAPI-46 PET/MRI e viceversa.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 marzo 2027.

    I risultati contribuiranno a determinare l'efficacia del tracciante 68Ga-FAPI-46 nel rilevare le lesioni nel cancro al seno positivo agli estrogeni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere una paziente di sesso femminile con un tumore al seno che è stato confermato attraverso un esame chiamato istopatologia, che è un'analisi dettagliata dei tessuti.
  • Avere un tumore al seno che è ER+, il che significa che il tumore cresce in risposta agli ormoni estrogeni.
  • Essere stata diagnosticata con un tumore al seno localmente avanzato, che significa che il tumore è più grande di 5 cm o ci sono metastasi nei linfonodi ascellari, oppure avere un tumore al seno che è ricomparso.
  • Aver bisogno di una procedura di staging con 18F-FDG PET/CT o 18F-FDG PET/MRI, che sono esami di imaging per vedere quanto si è diffuso il tumore.
  • Essere disposta e in grado di partecipare alle procedure dello studio.
  • Aver fornito personalmente il consenso informato scritto, che è un documento che conferma che si è d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni non possono partecipare.
  • Le persone con condizioni di salute vulnerabili non possono partecipare. Questo significa che se qualcuno ha una condizione che lo rende particolarmente fragile o a rischio, non può essere incluso nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • 18F-FDG

    è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Viene impiegato per aiutare a visualizzare le aree del corpo con un alto metabolismo del glucosio, che spesso corrispondono a cellule tumorali attive. In questo studio, viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con un altro tracciante nella diagnosi del cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni (ER+).

  • 68Ga-FAPI-46

    è un altro tracciante PET che viene studiato per la sua capacità di identificare le cellule tumorali. Questo tracciante si lega a specifiche proteine presenti nelle cellule tumorali, permettendo una visualizzazione più precisa delle aree colpite dal cancro. Lo studio mira a confrontare la sua accuratezza con quella di 18F-FDG nei pazienti con cancro al seno ER+.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 18F-FDG

    È un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per visualizzare l'attività metabolica delle cellule. Viene somministrato per via endovenosa e si accumula nelle cellule con alta attività metabolica, come quelle tumorali. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per la diagnosi e il monitoraggio di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno positivo agli ormoni. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'analogia con il glucosio, permettendo di evidenziare le aree di elevato consumo energetico. È classificato come un radiofarmaco diagnostico.

  • 68Ga-FAPI-46

    È un nuovo tracciante PET in fase di studio per la sua efficacia nel rilevare il cancro al seno positivo agli ormoni. Viene somministrato per via endovenosa e si lega specificamente ai fibroblasti associati al cancro, che sono spesso presenti nei tumori. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua accuratezza rispetto a 18F-FDG. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con proteine specifiche sulla superficie cellulare, rendendolo un potenziale strumento diagnostico innovativo. È classificato come un radiofarmaco sperimentale.

Malattie studiate

Cancro al seno ormonale positivo – È un tipo di cancro al seno che cresce in risposta agli ormoni estrogeni e/o progesterone. Le cellule tumorali hanno recettori che si legano a questi ormoni, stimolando la loro crescita. Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Può iniziare come un piccolo nodulo nel seno e, se non trattato, può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso segue un percorso prevedibile grazie alla sua dipendenza dagli ormoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508066-15-00Partecipanti previsti10 personePromotoreAcademisch Ziekenhuis Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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