Studio per valutare se il dapagliflozin riduce gli eventi cardiovascolari nei pazienti in dialisi cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Il trial SCARP‑DIAL studia pazienti in Chronic dialysis che hanno anche una Cardiovascular disease. Il farmaco in esame è dapagliflozin, un inibitore della classe SGLT2i che viene assunto per via orale una volta al giorno. Gli inibitori SGLT2 aiutano a ridurre la quantità di zucchero che i reni riassorbono, favorendo l’eliminazione di glucosio con l’urina, e possono avere effetti benefici sul cuore e sui vasi sanguigni.

Lo scopo è valutare se aggiungere questo farmaco al trattamento standard diminuisce il rischio di MACE (evento cardiovascolare maggiore, cioè morte per cause cardiache, ospedalizzazione per heart failure, myocardial infarction o ischemic stroke). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere dapagliflozin o un placebo e saranno seguiti per diversi mesi con visite periodiche, esami del sangue e controlli cardiaci. Durante lo studio verrà chiesto di compilare il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire per valutare i sintomi legati al cuore e di segnalare eventuali cambiamenti nella durata di recupero dopo le sedute di emodialisi.

1 iscrizione allo studio

viene chiesto di firmare il consenso informato per partecipare allo studio.

vengono raccolti dati di base come età, storia medica e risultati di esami di routine.

2 randomizzazione

dopo la valutazione iniziale, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: dapagliflozin + trattamento standard oppure trattamento standard solo.

3 inizio del trattamento

se assegnato al gruppo dapagliflozin, si inizia a prendere una compressa da 10 mg al giorno per via orale.

se assegnato al gruppo di controllo, si continua con le terapie abituali per la dialisi e la protezione cardiovascolare.

4 visite di controllo regolari

vengono programmate visite di follow‑up secondo il calendario dello studio, tipicamente ogni tre mesi.

durante ogni visita si controllano pressione, peso, funzioni renali e si registra l’eventuale comparsa di sintomi.

5 monitoraggio degli eventi

viene monitorato il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori (mace), cioè morte cardiaca, ricovero per insufficienza cardiaca, infarto miocardico o ictus ischemico.

ogni ospedalizzazione o visita urgente per problemi cardiaci viene registrata dallo staff di studio.

6 valutazione dei sintomi

almeno una volta all’anno si somministra il questionario Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (kccq‑12) per valutare la qualità della vita legata al cuore.

viene chiesto al paziente di indicare il tempo di recupero percepito dopo le sessioni di emodialisi.

7 fine dello studio

al termine del periodo di studio, previsto fino al 31 agosto 2032, si effettua una visita finale per raccogliere tutti i dati finali.

vengono analizzati i risultati complessivi di sicurezza ed efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Fornire un consenso informato scritto (su carta o digitale), ovvero firmare un documento che dimostra che hai capito lo studio e accetti di partecipare.
Essere uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni.
Aver iniziato un trattamento di dialisi cronica almeno 3 mesi fa; la dialisi è un metodo che sostituisce la funzione dei reni filtrando il sangue.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (S‑HCG) e accettare di seguire le istruzioni per l’uso di metodi contraccettivi per tutta la durata del trattamento; S‑HCG è un esame del sangue che verifica la presenza di una gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

Diabete di tipo 1: una malattia in cui il corpo non produce insulina, l’ormone che regola lo zucchero nel sangue.
Grave insufficienza epatica (punteggio Child‑Pugh ≥10 o cirrosi epatica scompensata): il fegato è molto danneggiato e non funziona più correttamente; il “punteggio Child‑Pugh” è un modo per valutare la gravità del danno epatico.
Intolleranza documentata agli inibitori SGLT2: il paziente ha già avuto reazioni avverse o non tollera questi farmaci.
Assunzione di litio: il litio è un farmaco usato per trattare disturbi dell’umore e non può essere combinato con lo studio.
Donne incinte o che allattano: la gravidanza e l’allattamento rendono il partecipante non idoneo.
Qualsiasi altra malattia o situazione che, secondo il medico, rende rischioso partecipare allo studio.
Essere in lista per trapianto di rene da donatore vivente: il paziente è in attesa di un trapianto di rene proveniente da un donatore vivente.
Alto rischio che il paziente recuperi la funzione renale e possa interrompere la dialisi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Karolinska University Hospital	Solna	Svezia
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Non ancora reclutando	01.01.2027

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapagliflozin

Il farmaco dapagliflozin è un inibitore del cotrasportatore sodio‑glucosio di tipo 2 (SGLT2). Aiuta i reni a eliminare più zucchero con l’urina, abbassando così i livelli di glucosio nel sangue. Nel trial, il dapagliflozin viene somministrato insieme alle cure abituali dei pazienti in dialisi per capire se può ridurre il rischio di eventi cardiaci gravi, come infarto o ictus, rispetto al solo trattamento standard.

Malattie in studio:

dialisi cronica – La dialisi cronica è una terapia di sostituzione renale continuativa necessaria quando i reni non sono più in grado di filtrare i rifiuti dal sangue. La condizione deriva da una perdita progressiva della funzione renale, tipicamente a causa di nefropatie croniche. I pazienti dipendono da sessioni regolari di emodialisi o dialisi peritoneale per mantenere l’equilibrio dei liquidi e degli elettroliti. Con il tempo, la necessità di dialisi può aumentare in frequenza o durata a causa dell’ulteriore deterioramento renale.
malattia cardiovascolare – La malattia cardiovascolare comprende tutti i disturbi che colpiscono cuore e vasi sanguigni. Il processo più comune è l’aterosclerosi, che provoca l’accumulo di placca nelle arterie e riduce il flusso sanguigno. La riduzione del flusso può portare a sintomi come dolore toracico, affaticamento o mancanza di respiro. Se la placca si rompe, può insorgere un infarto miocardico o un ictus. La condizione può progredire verso insufficienza cardiaca e aritmie.

ID della sperimentazione:

2026-526075-35-00

Codice del protocollo:

2026-526075-35-00

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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