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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di zasocitinib e apremilast in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia cronica della pelle che causa chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato TAK-279 (zasocitinib) in confronto con apremilast (Otezla) e placebo.

Il trattamento prevede la somministrazione di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno per 16 settimane. Lo scopo principale è verificare se il farmaco TAK-279 sia efficace nel migliorare i sintomi della psoriasi rispetto al placebo. Durante lo studio, i medici valuteranno il miglioramento delle lesioni cutanee utilizzando scale specifiche che misurano l'estensione e la gravità della psoriasi.

Lo studio include anche un periodo di sospensione e ripresa del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del farmaco. I partecipanti saranno monitorati per verificare i cambiamenti nella gravità della psoriasi in diverse aree del corpo, inclusi il cuoio capelluto, le unghie, le mani e i piedi. La durata totale dello studio è di circa 60 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di TAK-279 o placebo o apremilast in compresse rivestite con film da assumere per via orale una volta al giorno

    Questa fase dura 16 settimane durante le quali verranno valutati gli effetti del farmaco sulla psoriasi

  2. Passaggio 2

    Valutazione principale

    Alla settimana 16 viene effettuata una valutazione importante che misura:

    Il miglioramento della psoriasi utilizzando la scala sPGA (valutazione globale del medico)

    La riduzione dell'area interessata dalla psoriasi e della sua gravità utilizzando il punteggio PASI

  3. Passaggio 3

    Fase di continuazione

    Il trattamento prosegue fino alla settimana 24

    Durante questo periodo vengono valutati ulteriori miglioramenti della psoriasi

    Vengono esaminate specifiche aree come cuoio capelluto, unghie, mani e piedi

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento e osservazione

    Per i pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento, il monitoraggio continua fino alla settimana 40

    Dopo la settimana 40, viene osservato il tempo necessario prima di un eventuale ritorno dei sintomi fino alla settimana 60

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Psoriasi a placche stabile, senza significativi peggioramenti o cambiamenti nella forma per almeno 6 mesi prima dello screening.

  • Presenza di psoriasi a placche da moderata a grave definita da:

    • Punteggio PASI (Indice di gravità e area della psoriasi) ≥12
    • Punteggio sPGA (Valutazione globale statica del medico) ≥3
  • La psoriasi deve coprire almeno il 10% della superficie corporea totale.
  • Il paziente deve essere idoneo alla fototerapia o alla terapia sistemica.
  • Capacità e volontà di comprendere e seguire completamente le procedure dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio.

  • Per le persone in età fertile:

    • Conferma di stato post-menopausa, oppure
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 10 giorni dopo l'ultima dose
  • Per i fumatori o ex fumatori (≥20 pacchetti/anno), è necessaria una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.
  • Per le persone di età ≥65 anni, è necessaria una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Storia di malattie autoimmuni diverse dalla psoriasi a placche
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Problemi gravi al fegato o ai reni
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Malattie cardiache gravi o non controllate
  • Presenza di altre forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche (chiazze rosse e squamose sulla pelle)
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 4 settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TAK-279 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. È studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi, come le placche rosse e squamose sulla pelle. Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia reale del farmaco sperimentale. Lo studio prevede anche un "comparatore attivo", che è un farmaco già approvato per il trattamento della psoriasi, ma i dettagli specifici di questo medicinale non sono forniti nei dati dello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-279 - Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno, attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo medicinale appartiene a una nuova classe di farmaci immunomodulatori ed è oggetto di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo e comparatore attivo. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione della risposta immunitaria coinvolta nella patogenesi della psoriasi, anche se i dettagli molecolari specifici non sono ancora stati completamente divulgati negli studi clinici pubblici. La sua formulazione orale rappresenta un'alternativa potenzialmente più conveniente rispetto alle terapie iniettabili esistenti per la psoriasi.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave - Una malattia cronica della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Le placche psoriasiche si sviluppano quando le cellule della pelle si moltiplicano molto più velocemente del normale, causando un accumulo di cellule sulla superficie della pelle. Queste aree interessate appaiono come placche in rilievo, di colore rosso-argenteo, ricoperte da squame biancastre che possono essere pruriginose e talvolta dolorose. La condizione può interessare diverse parti del corpo, più comunemente gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare. La psoriasi a placche si presenta in cicli, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505842-24-00Codice del protocolloTAK-279-3002Partecipanti previsti1 117 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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