Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di zasocitinib e apremilast in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia cronica della pelle che causa chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Lo studio valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato TAK-279 (zasocitinib) in confronto con apremilast (Otezla) e placebo.

Il trattamento prevede la somministrazione di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno per 16 settimane. Lo scopo principale รจ verificare se il farmaco TAK-279 sia efficace nel migliorare i sintomi della psoriasi rispetto al placebo. Durante lo studio, i medici valuteranno il miglioramento delle lesioni cutanee utilizzando scale specifiche che misurano l’estensione e la gravitร  della psoriasi.

Lo studio include anche un periodo di sospensione e ripresa del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del farmaco. I partecipanti saranno monitorati per verificare i cambiamenti nella gravitร  della psoriasi in diverse aree del corpo, inclusi il cuoio capelluto, le unghie, le mani e i piedi. La durata totale dello studio รจ di circa 60 settimane.

1 Fase iniziale del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di TAK-279 o placebo o apremilast in compresse rivestite con film da assumere per via orale una volta al giorno

Questa fase dura 16 settimane durante le quali verranno valutati gli effetti del farmaco sulla psoriasi

2 Valutazione principale

Alla settimana 16 viene effettuata una valutazione importante che misura:

Il miglioramento della psoriasi utilizzando la scala sPGA (valutazione globale del medico)

La riduzione dell’area interessata dalla psoriasi e della sua gravitร  utilizzando il punteggio PASI

3 Fase di continuazione

Il trattamento prosegue fino alla settimana 24

Durante questo periodo vengono valutati ulteriori miglioramenti della psoriasi

Vengono esaminate specifiche aree come cuoio capelluto, unghie, mani e piedi

4 Fase di mantenimento e osservazione

Per i pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento, il monitoraggio continua fino alla settimana 40

Dopo la settimana 40, viene osservato il tempo necessario prima di un eventuale ritorno dei sintomi fino alla settimana 60

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Psoriasi a placche stabile, senza significativi peggioramenti o cambiamenti nella forma per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Presenza di psoriasi a placche da moderata a grave definita da:
    – Punteggio PASI (Indice di gravitร  e area della psoriasi) โ‰ฅ12
    – Punteggio sPGA (Valutazione globale statica del medico) โ‰ฅ3
  • La psoriasi deve coprire almeno il 10% della superficie corporea totale.
  • Il paziente deve essere idoneo alla fototerapia o alla terapia sistemica.
  • Capacitร  e volontร  di comprendere e seguire completamente le procedure dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio delle procedure dello studio.
  • Per le persone in etร  fertile:
    – Conferma di stato post-menopausa, oppure
    – Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose
  • Per i fumatori o ex fumatori (โ‰ฅ20 pacchetti/anno), รจ necessaria una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.
  • Per le persone di etร  โ‰ฅ65 anni, รจ necessaria una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Storia di malattie autoimmuni diverse dalla psoriasi a placche
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Problemi gravi al fegato o ai reni
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Malattie cardiache gravi o non controllate
  • Presenza di altre forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche (chiazze rosse e squamose sulla pelle)
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 4 settimane

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. ลรณdลบ Polonia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Polonia
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia
Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik Biaล‚ystok Polonia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Medical Center Exacta Medica OOD Pleven Bulgaria
ะœultiprofile hospital for active treatment Skin Systems EOOD, Doganovo, Elin Pelin, Sofia reqion Bulgaria
University multiprofile hospital for active treatment Dr. Georgi Stranski EAD Pleven Bulgaria
Semigallia SIA Kuldฤซga Lettonia
Smite Aija medical practice in dermatology, venerology Talsi Lettonia
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Repubblica Ceca
Dermskin s.r.o. Olomouc Repubblica Ceca
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Ginhy Bmjgvcj Kmqcuutcv Sek z oxco Kล‚odzko Polonia
Euo Wniywjku Sdn z ohxu Varsavia Polonia
Eakcy Oonvyqm Bwikv Kpuhsuspzjh Tmygvb Paucq Svgqrh Olsztyn Polonia
Cvdtohq Mabaubzm Ansgesc Btarvul Kyhjhqwqn Cracovia Polonia
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Cawjyok Bgybo Krdlgzkhcdc Phybaihp Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
27.06.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
12.07.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
15.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
20.05.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
21.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
22.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TAK-279 รจ un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. รˆ studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi, come le placche rosse e squamose sulla pelle.

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia reale del farmaco sperimentale.

Lo studio prevede anche un “comparatore attivo”, che รจ un farmaco giร  approvato per il trattamento della psoriasi, ma i dettagli specifici di questo medicinale non sono forniti nei dati dello studio.

Psoriasi a placche da moderata a grave – Una malattia cronica della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Le placche psoriasiche si sviluppano quando le cellule della pelle si moltiplicano molto piรน velocemente del normale, causando un accumulo di cellule sulla superficie della pelle. Queste aree interessate appaiono come placche in rilievo, di colore rosso-argenteo, ricoperte da squame biancastre che possono essere pruriginose e talvolta dolorose. La condizione puรฒ interessare diverse parti del corpo, piรน comunemente gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare. La psoriasi a placche si presenta in cicli, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:49

ID della sperimentazione:
2023-505842-24-00
Codice del protocollo:
TAK-279-3002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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