Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia cronica della pelle che causa chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato TAK-279 (zasocitinib) in confronto con apremilast (Otezla) e placebo.
Il trattamento prevede la somministrazione di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno per 16 settimane. Lo scopo principale è verificare se il farmaco TAK-279 sia efficace nel migliorare i sintomi della psoriasi rispetto al placebo. Durante lo studio, i medici valuteranno il miglioramento delle lesioni cutanee utilizzando scale specifiche che misurano l’estensione e la gravità della psoriasi.
Lo studio include anche un periodo di sospensione e ripresa del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del farmaco. I partecipanti saranno monitorati per verificare i cambiamenti nella gravità della psoriasi in diverse aree del corpo, inclusi il cuoio capelluto, le unghie, le mani e i piedi. La durata totale dello studio è di circa 60 settimane.
1Fase iniziale del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di TAK-279 o placebo o apremilast in compresse rivestite con film da assumere per via orale una volta al giorno
Questa fase dura 16 settimane durante le quali verranno valutati gli effetti del farmaco sulla psoriasi
2Valutazione principale
Alla settimana 16 viene effettuata una valutazione importante che misura:
Il miglioramento della psoriasi utilizzando la scala sPGA (valutazione globale del medico)
La riduzione dell’area interessata dalla psoriasi e della sua gravità utilizzando il punteggio PASI
3Fase di continuazione
Il trattamento prosegue fino alla settimana 24
Durante questo periodo vengono valutati ulteriori miglioramenti della psoriasi
Vengono esaminate specifiche aree come cuoio capelluto, unghie, mani e piedi
4Fase di mantenimento e osservazione
Per i pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento, il monitoraggio continua fino alla settimana 40
Dopo la settimana 40, viene osservato il tempo necessario prima di un eventuale ritorno dei sintomi fino alla settimana 60
Chi può partecipare allo studio?
Età di almeno 18 anni al momento del consenso.
Diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
Psoriasi a placche stabile, senza significativi peggioramenti o cambiamenti nella forma per almeno 6 mesi prima dello screening.
Presenza di psoriasi a placche da moderata a grave definita da:
– Punteggio PASI (Indice di gravità e area della psoriasi) ≥12
– Punteggio sPGA (Valutazione globale statica del medico) ≥3
La psoriasi deve coprire almeno il 10% della superficie corporea totale.
Il paziente deve essere idoneo alla fototerapia o alla terapia sistemica.
Capacità e volontà di comprendere e seguire completamente le procedure dello studio.
Fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio delle procedure dello studio.
Per le persone in età fertile:
– Conferma di stato post-menopausa, oppure
– Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose
Per i fumatori o ex fumatori (≥20 pacchetti/anno), è necessaria una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.
Per le persone di età ≥65 anni, è necessaria una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.
Chi non può partecipare allo studio?
Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Gravidanza o allattamento in corso
Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento sistemico
Storia di malattie autoimmuni diverse dalla psoriasi a placche
Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 4 settimane
Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
Problemi gravi al fegato o ai reni
Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Allergie note ai componenti del farmaco in studio
Malattie cardiache gravi o non controllate
Presenza di altre forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche (chiazze rosse e squamose sulla pelle)
Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 4 settimane
TAK-279 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. È studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi, come le placche rosse e squamose sulla pelle.
Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia reale del farmaco sperimentale.
Lo studio prevede anche un “comparatore attivo”, che è un farmaco già approvato per il trattamento della psoriasi, ma i dettagli specifici di questo medicinale non sono forniti nei dati dello studio.
Psoriasi a placche da moderata a grave – Una malattia cronica della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Le placche psoriasiche si sviluppano quando le cellule della pelle si moltiplicano molto più velocemente del normale, causando un accumulo di cellule sulla superficie della pelle. Queste aree interessate appaiono come placche in rilievo, di colore rosso-argenteo, ricoperte da squame biancastre che possono essere pruriginose e talvolta dolorose. La condizione può interessare diverse parti del corpo, più comunemente gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare. La psoriasi a placche si presenta in cicli, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione.
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