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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-279 e apremilast in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che coprono almeno il 10% della superficie corporea. Lo studio valuterà due farmaci: il TAK-279 (zasocitinib) e l'apremilast (Otezla), confrontandoli con un placebo. I farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del TAK-279 assunto una volta al giorno per 16 settimane nel trattamento della psoriasi a placche moderata-grave. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti: TAK-279, apremilast o placebo. Il periodo di trattamento durerà fino a 52 settimane.

I medici monitoreranno i miglioramenti della psoriasi utilizzando diversi metodi di valutazione, tra cui il PASI (Indice di gravità e area della psoriasi) e il sPGA (Valutazione globale statica del medico). Verranno anche valutati i cambiamenti della psoriasi in aree specifiche come il cuoio capelluto, le unghie, le mani e i piedi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave, confermata da almeno 6 mesi

    Il medico verifica che la psoriasi sia stabile e copra almeno il 10% della superficie corporea

    Viene effettuata una valutazione iniziale utilizzando i punteggi PASI (indice di gravità della psoriasi) e sPGA (valutazione globale del medico)

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti per via orale:

    - TAK-279 una volta al giorno

    - Otezla (apremilast) in compresse rivestite da 10mg, 20mg o 30mg

    - Placebo (sostanza inattiva)

    Questa fase dura 16 settimane

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Il medico controlla regolarmente:

    - La risposta al trattamento utilizzando i punteggi PASI e sPGA

    - La gravità della psoriasi su cuoio capelluto, unghie, mani e piedi

    - Eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza

  4. Passaggio 4

    Fase di estensione

    Il trattamento continua fino alla settimana 24

    Vengono effettuate ulteriori valutazioni dell'efficacia del trattamento

    Si monitora il miglioramento della psoriasi rispetto all'inizio dello studio

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare completamente le procedure dello studio, secondo il parere del medico
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • La psoriasi a placche deve essere stabile (senza cambiamenti significativi) per almeno 6 mesi prima dello screening

  • Il paziente deve avere psoriasi da moderata a grave, definita da:

    • Un punteggio PASI ≥12 (indice che misura la gravità della psoriasi)
    • Un punteggio sPGA ≥3 (valutazione globale del medico della gravità della psoriasi)
  • La psoriasi deve coprire almeno il 10% della superficie corporea totale
  • Il paziente deve essere idoneo per la fototerapia o la terapia sistemica
  • Se il paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 10 giorni dopo l'ultima dose
  • Per i pazienti che fumano o hanno una storia di fumo prolungato (≥20 pacchetti/anno), il medico deve documentare una valutazione favorevole del rapporto rischio-beneficio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche (come psoriasi guttata, pustolosa o eritrodermica)
  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Presenza di infezioni attive significative, inclusa l'infezione da tubercolosi
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato)
  • Malattie cardiovascolari significative non controllate
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dalla psoriasi
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario)
  • Problemi epatici o renali significativi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TAK-279 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. È stato sviluppato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi, come le placche rosse e squamose sulla pelle. Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come confronto per valutare l'efficacia reale del farmaco sperimentale. Il placebo appare identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi.

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-279 - Si tratta di un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno, attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Il farmaco appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori ed è progettato per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla psoriasi attraverso la modulazione del sistema immunitario. La sua efficacia viene valutata in confronto sia con il placebo che con altri trattamenti attivi in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, che mira a determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti affetti da questa condizione cutanea cronica.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave - È una malattia cronica della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e spesse ricoperte da squame argentee, note come placche. Queste placche si sviluppano quando le cellule della pelle si moltiplicano molto più velocemente del normale, causando un accumulo sulla superficie cutanea. Le aree più comunemente colpite sono gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare, ma possono interessare qualsiasi parte del corpo. La condizione si presenta in cicli, con periodi di peggioramento (riacutizzazioni) seguiti da periodi di miglioramento. Nella forma da moderata a grave, le placche coprono una superficie significativa del corpo e possono essere accompagnate da prurito e disagio. La malattia può influenzare anche le unghie, causando alterazioni come ispessimento, separazione e deformazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505841-22-00Codice del protocolloTAK-279-3001Partecipanti previsti600 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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