Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio per valutare l'efficacia di ublituximab sottocutaneo rispetto a ublituximab endovenoso in pazienti con sclerosi multipla recidivante

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della sclerosi multipla recidivante, una malattia del sistema nervoso che causa episodi ricorrenti di sintomi neurologici. La ricerca valuterà un farmaco chiamato ublituximab, che può essere somministrato in due modi diversi: tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o mediante infusione endovenosa (direttamente in vena).

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di questi due diversi metodi di somministrazione dell'ublituximab. Il farmaco appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali, che sono proteine create in laboratorio per aiutare il sistema immunitario a combattere la malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco per via sottocutanea, mentre altri lo riceveranno per via endovenosa.

I ricercatori monitoreranno attentamente come il farmaco si distribuisce nell'organismo e quali effetti produce sul sistema immunitario dei pazienti. Verranno anche valutati gli eventuali effetti collaterali e i cambiamenti nella malattia attraverso esami radiologici e visite cliniche. Lo studio aiuterà a capire se la somministrazione sottocutanea del farmaco è altrettanto efficace quanto quella endovenosa nel trattamento della sclerosi multipla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il farmaco ublituximab verrà somministrato in due modi diversi, a seconda del gruppo di trattamento assegnato:

    - Tramite infusione endovenosa (direttamente in vena)

    - Tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle)

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Durante lo studio verranno monitorate:

    - La quantità di farmaco presente nel sangue

    - La risposta del sistema immunitario al trattamento

    - Gli effetti del farmaco sulla sclerosi multipla recidivante

    - Eventuali effetti collaterali del trattamento

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

    - Il livello dei linfociti B CD19+ (un tipo di cellule del sistema immunitario)

    - La presenza di eventuali effetti indesiderati

    - L'andamento della malattia attraverso esami radiologici

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio clinico:

    - Inizierà a settembre 2025

    - Si concluderà a marzo 2028

    - Durante questo periodo sarà necessario seguire tutte le indicazioni fornite dal personale medico

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi confermata di Sclerosi Multipla Recidivante (una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi si manifestano attraverso episodi acuti seguiti da periodi di recupero)
  • Punteggio sulla Scala EDSS (scala che misura il livello di disabilità neurologica) non superiore a 5,5 durante la fase di screening
  • Per le partecipanti femminili in età fertile è richiesto l'impegno a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso e per un periodo successivo all'ultima dose del farmaco
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a completare tutte le visite di valutazione e le procedure dello studio come richiesto dal protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Diagnosi di forme di sclerosi multipla diverse da quella recidivante
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di infezioni attive (incluse epatite B, epatite C o HIV)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre malattie autoimmuni significative
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 4 settimane
  • Problemi cardiaci gravi o non controllati
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Disturbi psichiatrici gravi non controllati
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ublituximab

    è un farmaco somministrato sia per via endovenosa che sottocutanea per il trattamento della sclerosi multipla. È un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nel sistema nervoso centrale. Questo farmaco aiuta a controllare i sintomi della sclerosi multipla e può rallentare la progressione della malattia.

  • Ublituximab endovenoso

    viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena del braccio. Questa modalità di somministrazione permette al farmaco di entrare immediatamente nel circolo sanguigno.

  • Ublituximab sottocutaneo

    viene invece iniettato sotto la pelle. Questa modalità di somministrazione può essere più comoda per alcuni pazienti poiché può essere effettuata a casa e richiede meno tempo rispetto alla somministrazione endovenosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Ublituximab - Un anticorpo monoclonale innovativo disponibile in due forme di somministrazione: sottocutanea e endovenosa, specificamente sviluppato per il trattamento delle forme recidivanti di Sclerosi Multipla. Il farmaco agisce selettivamente sui linfociti B CD20-positivi, riducendo la risposta immunitaria anomala che contribuisce alla progressione della malattia. Questo medicinale appartiene alla classe degli immunosoppressori selettivi ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 3 per valutarne l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche nella somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa, rappresentando una potenziale opzione terapeutica più conveniente per i pazienti.

Malattie studiate

Multiple Sclerosis Recidivante - La sclerosi multipla recidivante è una malattia neurologica cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. In questa forma della malattia, i pazienti sperimentano episodi di sintomi neurologici (ricadute) seguiti da periodi di recupero parziale o completo (remissioni). Durante gli attacchi, il sistema immunitario danneggia la guaina mielinica che riveste i nervi, causando interferenze nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi più comuni includono problemi di vista, difficoltà motorie, affaticamento e disturbi dell'equilibrio. La malattia colpisce principalmente giovani adulti, con una maggiore prevalenza nelle donne. Le ricadute possono verificarsi in modo imprevedibile e la loro frequenza varia da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521127-73-00Codice del protocolloTG1101-RMS-SC301Partecipanti previsti360 personePromotoreTg Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.