Studio per valutare l’efficacia di ublituximab sottocutaneo rispetto a ublituximab endovenoso in pazienti con sclerosi multipla recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della sclerosi multipla recidivante, una malattia del sistema nervoso che causa episodi ricorrenti di sintomi neurologici. La ricerca valuterà un farmaco chiamato ublituximab, che può essere somministrato in due modi diversi: tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o mediante infusione endovenosa (direttamente in vena).

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di questi due diversi metodi di somministrazione dell’ublituximab. Il farmaco appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali, che sono proteine create in laboratorio per aiutare il sistema immunitario a combattere la malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco per via sottocutanea, mentre altri lo riceveranno per via endovenosa.

I ricercatori monitoreranno attentamente come il farmaco si distribuisce nell’organismo e quali effetti produce sul sistema immunitario dei pazienti. Verranno anche valutati gli eventuali effetti collaterali e i cambiamenti nella malattia attraverso esami radiologici e visite cliniche. Lo studio aiuterà a capire se la somministrazione sottocutanea del farmaco è altrettanto efficace quanto quella endovenosa nel trattamento della sclerosi multipla.

1 Fase iniziale del trattamento

Il farmaco ublituximab verrà somministrato in due modi diversi, a seconda del gruppo di trattamento assegnato:

– Tramite infusione endovenosa (direttamente in vena)

– Tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle)

2 Periodo di trattamento

Durante lo studio verranno monitorate:

– La quantità di farmaco presente nel sangue

– La risposta del sistema immunitario al trattamento

– Gli effetti del farmaco sulla sclerosi multipla recidivante

– Eventuali effetti collaterali del trattamento

3 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

– Il livello dei linfociti B CD19+ (un tipo di cellule del sistema immunitario)

– La presenza di eventuali effetti indesiderati

– L’andamento della malattia attraverso esami radiologici

4 Durata dello studio

Lo studio clinico:

– Inizierà a settembre 2025

– Si concluderà a marzo 2028

– Durante questo periodo sarà necessario seguire tutte le indicazioni fornite dal personale medico

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi confermata di Sclerosi Multipla Recidivante (una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi si manifestano attraverso episodi acuti seguiti da periodi di recupero)
  • Punteggio sulla Scala EDSS (scala che misura il livello di disabilità neurologica) non superiore a 5,5 durante la fase di screening
  • Per le partecipanti femminili in età fertile è richiesto l’impegno a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso e per un periodo successivo all’ultima dose del farmaco
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a completare tutte le visite di valutazione e le procedure dello studio come richiesto dal protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Diagnosi di forme di sclerosi multipla diverse da quella recidivante
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di infezioni attive (incluse epatite B, epatite C o HIV)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre malattie autoimmuni significative
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 4 settimane
  • Problemi cardiaci gravi o non controllati
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Disturbi psichiatrici gravi non controllati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medical Center Medica 2005 EOOD Sofia Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
15.10.2025
Croazia Croazia
Reclutando
15.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
30.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
20.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ublituximab è un farmaco somministrato sia per via endovenosa che sottocutanea per il trattamento della sclerosi multipla. È un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nel sistema nervoso centrale. Questo farmaco aiuta a controllare i sintomi della sclerosi multipla e può rallentare la progressione della malattia.

Ublituximab endovenoso viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena del braccio. Questa modalità di somministrazione permette al farmaco di entrare immediatamente nel circolo sanguigno.

Ublituximab sottocutaneo viene invece iniettato sotto la pelle. Questa modalità di somministrazione può essere più comoda per alcuni pazienti poiché può essere effettuata a casa e richiede meno tempo rispetto alla somministrazione endovenosa.

Multiple Sclerosis Recidivante – La sclerosi multipla recidivante è una malattia neurologica cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. In questa forma della malattia, i pazienti sperimentano episodi di sintomi neurologici (ricadute) seguiti da periodi di recupero parziale o completo (remissioni). Durante gli attacchi, il sistema immunitario danneggia la guaina mielinica che riveste i nervi, causando interferenze nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi più comuni includono problemi di vista, difficoltà motorie, affaticamento e disturbi dell’equilibrio. La malattia colpisce principalmente giovani adulti, con una maggiore prevalenza nelle donne. Le ricadute possono verificarsi in modo imprevedibile e la loro frequenza varia da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:10

ID della sperimentazione:
2025-521127-73-00
Codice del protocollo:
TG1101-RMS-SC301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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