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Amsterdam, Paesi Bassi
In reclutamentoMalattia rara
Studio per valutare ELA026 in pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica secondaria (sHLH) non trattati in precedenza con linfoma come fattore scatenante
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La Linfoistiocitosi Emofagocitica Secondaria (sHLH) è una rara malattia del sistema immunitario in cui il corpo produce un numero eccessivo di cellule immunitarie attivate che causano infiammazione e danno agli organi. Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato ELA026, somministrato tramite infusione endovenosa, per il trattamento di pazienti affetti da questa condizione.
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di ELA026 nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con sHLH, in particolare quelli che hanno sviluppato la malattia a causa di un linfoma. Il farmaco verrà somministrato attraverso infusioni per un periodo massimo di 85 giorni, e i pazienti saranno monitorati per valutare come rispondono al trattamento.
Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta dei pazienti al trattamento, osservando vari indicatori della malattia e verificando eventuali effetti collaterali. I risultati saranno confrontati con dati storici di pazienti che hanno ricevuto trattamenti standard per questa condizione. L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza dei pazienti nei primi 56 giorni dopo la diagnosi.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Età: possono partecipare sia adulti che bambini di entrambi i sessi
- Il paziente deve avere una funzionalità degli organi adeguata che, considerando la malattia di base, permetta la partecipazione allo studio clinico
- Il paziente deve avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) non superiore a 3 (significa che il paziente è in grado di prendersi cura di sé stesso ma non può svolgere attività lavorative)
- Per i pazienti adulti: il partecipante o il suo rappresentante legale deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel protocollo
- Per i pazienti minori (Coorte B):
- Devono essere in grado di fornire il proprio consenso scritto in base all'età, secondo i requisiti normativi locali
- Un genitore o tutore legale deve firmare il consenso informato
- Tutte le procedure dello studio possono iniziare solo dopo la firma del consenso informato, a meno che non facciano parte delle normali cure mediche
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni (minori)
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per la linfoistiocitosi emofagocitica secondaria
- Pazienti con gravi malattie cardiache o insufficienza cardiaca (frazione di eiezione inferiore al 40%)
- Pazienti con grave insufficienza renale o epatica
- Pazienti con infezioni attive non controllate
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
- Pazienti con disturbi psichiatrici o neurologici gravi che potrebbero interferire con lo studio
- Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tumori della pelle)
- Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
- Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
- Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
ELA026 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento della linfoistiocitosi emofagocitica secondaria (sHLH). Questo medicinale viene utilizzato specificamente nei pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento precedente e che hanno sviluppato la condizione come conseguenza di un linfoma. Il farmaco mira a migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa rara ma grave malattia del sistema immunitario, in cui il corpo produce troppe cellule immunitarie attivate che possono danneggiare organi e tessuti.
Che cosa si sa già del trattamento
ELA026 - Questo farmaco sperimentale è attualmente in fase di studio clinico di fase 2/3 per il trattamento della Linfoistiocitosi Emofagocitica Secondaria (sHLH), una grave condizione infiammatoria del sistema immunitario. Il farmaco viene studiato in particolare nei pazienti con linfoma come trigger della malattia che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Sebbene il meccanismo d'azione preciso non sia stato ancora completamente divulgato negli studi pubblicati, il farmaco è in fase di valutazione per la sua capacità di modulare la risposta immunitaria anomala caratteristica della sHLH. Lo studio clinico in corso sta valutando principalmente la sopravvivenza dei pazienti a 56 giorni dal trattamento, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per questa condizione rara ma grave.
Malattie studiate
Linfoistiocitosi emofagocitica secondaria (HLH secondaria) - Una rara malattia infiammatoria caratterizzata da una risposta immunitaria eccessiva e incontrollata. Si sviluppa come conseguenza di altre condizioni mediche, come infezioni, tumori o malattie autoimmuni. La malattia causa l'accumulo di cellule immunitarie attivate in vari organi e tessuti del corpo. I macrofagi e i linfociti attivati producono grandi quantità di molecole infiammatorie che danneggiano i tessuti. Questo processo porta all'ingrandimento del fegato, della milza e dei linfonodi. La condizione colpisce principalmente il sistema ematopoietico, causando alterazioni nei valori del sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-520624-25-00Codice del protocolloELA026-CP002Partecipanti previsti100 personePromotoreElectra Therapeutics Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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