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Studio per Personalizzare il Trattamento con Ibrutinib in Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Linfatica Cronica non trattata, una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. L'obiettivo è valutare l'efficacia di diversi regimi di trattamento utilizzando ibrutinib e una combinazione di ibrutinib e venetoclax. Ibrutinib è un farmaco che viene somministrato sotto forma di capsule rigide, mentre venetoclax è disponibile in compresse rivestite con film. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

Lo studio mira a personalizzare i regimi di trattamento per i pazienti, adattando le dosi di ibrutinib in base alla risposta del paziente e agli effetti collaterali. Questo approccio è confrontato con dati storici di trattamenti simili. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti: ibrutinib da solo o in combinazione con venetoclax. Durante lo studio, le dosi possono essere modificate per migliorare la tolleranza e l'efficacia del trattamento.

La durata massima del trattamento con ibrutinib è di 420 giorni, mentre per venetoclax è di 366 giorni. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. L'obiettivo principale è determinare la migliore risposta al trattamento valutata dagli investigatori. Questo studio è progettato per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con Leucemia Linfatica Cronica non trattata, offrendo un approccio più personalizzato e potenzialmente più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib e venetoclax. Questi farmaci sono assunti per via orale.

    Il dosaggio di ibrutinib è di 140 mg in capsule rigide, mentre venetoclax è disponibile in compresse rivestite da 10 mg, 50 mg e 100 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di titolazione

    Durante questa fase, il dosaggio di venetoclax viene gradualmente aumentato per ridurre il rischio di effetti collaterali.

    La titolazione avviene in un periodo di diverse settimane, con monitoraggio regolare delle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue e valutazioni cliniche per assicurare che il trattamento stia procedendo come previsto.

  4. Passaggio 4

    Aggiustamento del trattamento

    In base ai risultati del monitoraggio, il dosaggio di ibrutinib può essere modificato per ottimizzare l'efficacia e minimizzare gli effetti collaterali.

    Gli aggiustamenti sono effettuati in modo proattivo o reattivo, a seconda delle necessità cliniche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non è più considerato benefico per il paziente.

    La durata stimata del trial è fino al 16 novembre 2028, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che soddisfa i criteri diagnostici iwCLL.
  • Per i gruppi I+V: stato di salute generale (ECOG) di 0-1. Per i gruppi con solo ibrutinib: stato di salute generale (ECOG) di 0-2. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri iwCLL per richiedere il trattamento:
    • Evidenza di peggioramento della funzione del midollo osseo, come anemia o trombocitopenia.
    • Milza ingrossata o sintomatica.
    • Linfadenopatia massiva o sintomatica (ingrossamento dei linfonodi).
    • Aumento dei linfociti nel sangue del 50% in 2 mesi o tempo di raddoppio dei linfociti inferiore a 6 mesi.
    • Complicazioni autoimmuni come anemia o trombocitopenia che non rispondono bene ai corticosteroidi.
    • Coinvolgimento di organi al di fuori dei linfonodi, come pelle, reni, polmoni o colonna vertebrale.
    • Sintomi legati alla malattia come perdita di peso non intenzionale del 10% in 6 mesi, stanchezza significativa, febbre alta per 2 settimane senza infezione, sudorazioni notturne per 1 mese senza infezione.
    • Funzione ematologica adeguata senza bisogno di trasfusioni o supporto di fattori di crescita per almeno 7 giorni prima della valutazione, con:
      • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) superiore a 750/μL.
      • Conta delle piastrine superiore a 50.000/μL.
      • Emoglobina superiore a 8.0 g/dL.
      • Funzione epatica adeguata, con:
        • Livelli di AST o ALT (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale.
        • Livelli di bilirubina non superiori a 1.5 volte il limite normale, a meno che non ci siano cause specifiche.
        • Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata non superiori a 1.5 volte il limite normale, a meno che non ci siano cause specifiche.
        • Funzione renale adeguata, calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault:
          • Per i gruppi I+V: clearance della creatinina (CrCl) di almeno 45 mL/min per partecipanti sotto i 75 anni e almeno 60 mL/min per quelli di 75 anni o più.
          • Per i gruppi con solo ibrutinib: CrCl di almeno 45 mL/min.
          • Partecipanti di entrambi i sessi sono ammessi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere la Leucemia Linfatica Cronica non trattata. Questo significa che se hai già ricevuto un trattamento per questa condizione, potresti non essere idoneo.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età specifica.
  • Non appartenere al gruppo clinico specifico richiesto dallo studio. Questo significa che lo studio è rivolto a persone con determinate caratteristiche cliniche.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ibrutinib

    è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare i pazienti con leucemia linfatica cronica che non hanno mai ricevuto un trattamento. Agisce bloccando una specifica proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e a sopravvivere. Lo studio mira a trovare il modo migliore di usare ibrutinib adattando la dose in base alla risposta dei pazienti al trattamento o agli eventuali effetti collaterali che manifestano.

  • I+V

    indica un trattamento combinato che prevede ibrutinib e un altro farmaco. Questa combinazione viene testata per vedere se è più efficace rispetto all'uso di ibrutinib da solo. Lo studio confronterà i risultati di questo trattamento combinato con quelli di studi precedenti in cui era stato usato solo ibrutinib.

Che cosa si sa già del trattamento

Ibrutinib – Ibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica non trattata. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di linfoma e leucemia. A livello molecolare, ibrutinib agisce inibendo la tirosina chinasi di Bruton, un enzima che gioca un ruolo cruciale nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia è caratterizzata dall'accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. Con il progredire della malattia, il sistema immunitario può indebolirsi, rendendo il corpo più suscettibile alle infezioni. La leucemia linfatica cronica è più comune negli adulti anziani e spesso viene diagnosticata durante esami del sangue di routine. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504044-34-00Codice del protocollo54179060CLL2032Partecipanti previsti335 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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