Studio per Personalizzare il Trattamento con Ibrutinib in Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Linfatica Cronica non trattata, una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. L’obiettivo è valutare l’efficacia di diversi regimi di trattamento utilizzando ibrutinib e una combinazione di ibrutinib e venetoclax. Ibrutinib è un farmaco che viene somministrato sotto forma di capsule rigide, mentre venetoclax è disponibile in compresse rivestite con film. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

Lo studio mira a personalizzare i regimi di trattamento per i pazienti, adattando le dosi di ibrutinib in base alla risposta del paziente e agli effetti collaterali. Questo approccio è confrontato con dati storici di trattamenti simili. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti: ibrutinib da solo o in combinazione con venetoclax. Durante lo studio, le dosi possono essere modificate per migliorare la tolleranza e l’efficacia del trattamento.

La durata massima del trattamento con ibrutinib è di 420 giorni, mentre per venetoclax è di 366 giorni. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. L’obiettivo principale è determinare la migliore risposta al trattamento valutata dagli investigatori. Questo studio è progettato per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con Leucemia Linfatica Cronica non trattata, offrendo un approccio più personalizzato e potenzialmente più efficace.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib e venetoclax. Questi farmaci sono assunti per via orale.

Il dosaggio di ibrutinib è di 140 mg in capsule rigide, mentre venetoclax è disponibile in compresse rivestite da 10 mg, 50 mg e 100 mg.

2 fase di titolazione

Durante questa fase, il dosaggio di venetoclax viene gradualmente aumentato per ridurre il rischio di effetti collaterali.

La titolazione avviene in un periodo di diverse settimane, con monitoraggio regolare delle condizioni del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue e valutazioni cliniche per assicurare che il trattamento stia procedendo come previsto.

4 aggiustamento del trattamento

In base ai risultati del monitoraggio, il dosaggio di ibrutinib può essere modificato per ottimizzare l’efficacia e minimizzare gli effetti collaterali.

Gli aggiustamenti sono effettuati in modo proattivo o reattivo, a seconda delle necessità cliniche.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non è più considerato benefico per il paziente.

La durata stimata del trial è fino al 16 novembre 2028, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che soddisfa i criteri diagnostici iwCLL.
  • Per i gruppi I+V: stato di salute generale (ECOG) di 0-1. Per i gruppi con solo ibrutinib: stato di salute generale (ECOG) di 0-2. L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri iwCLL per richiedere il trattamento:
    • Evidenza di peggioramento della funzione del midollo osseo, come anemia o trombocitopenia.
    • Milza ingrossata o sintomatica.
    • Linfadenopatia massiva o sintomatica (ingrossamento dei linfonodi).
    • Aumento dei linfociti nel sangue del 50% in 2 mesi o tempo di raddoppio dei linfociti inferiore a 6 mesi.
    • Complicazioni autoimmuni come anemia o trombocitopenia che non rispondono bene ai corticosteroidi.
    • Coinvolgimento di organi al di fuori dei linfonodi, come pelle, reni, polmoni o colonna vertebrale.
    • Sintomi legati alla malattia come perdita di peso non intenzionale del 10% in 6 mesi, stanchezza significativa, febbre alta per 2 settimane senza infezione, sudorazioni notturne per 1 mese senza infezione.
  • Funzione ematologica adeguata senza bisogno di trasfusioni o supporto di fattori di crescita per almeno 7 giorni prima della valutazione, con:
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) superiore a 750/μL.
    • Conta delle piastrine superiore a 50.000/μL.
    • Emoglobina superiore a 8.0 g/dL.
  • Funzione epatica adeguata, con:
    • Livelli di AST o ALT (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale.
    • Livelli di bilirubina non superiori a 1.5 volte il limite normale, a meno che non ci siano cause specifiche.
    • Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata non superiori a 1.5 volte il limite normale, a meno che non ci siano cause specifiche.
  • Funzione renale adeguata, calcolata con l’equazione di Cockcroft-Gault:
    • Per i gruppi I+V: clearance della creatinina (CrCl) di almeno 45 mL/min per partecipanti sotto i 75 anni e almeno 60 mL/min per quelli di 75 anni o più.
    • Per i gruppi con solo ibrutinib: CrCl di almeno 45 mL/min.
  • Partecipanti di entrambi i sessi sono ammessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere la Leucemia Linfatica Cronica non trattata. Questo significa che se hai già ricevuto un trattamento per questa condizione, potresti non essere idoneo.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età specifica.
  • Non appartenere al gruppo clinico specifico richiesto dallo studio. Questo significa che lo studio è rivolto a persone con determinate caratteristiche cliniche.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
23.05.2024
Italia Italia
Reclutando
22.05.2024
Polonia Polonia
Reclutando
14.05.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
29.04.2024
Spagna Spagna
Reclutando
13.05.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
27.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibrutinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Nel contesto di questo studio clinico, il trattamento con ibrutinib viene personalizzato per i pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia di ibrutinib quando il dosaggio viene ridotto proattivamente o modificato in risposta agli effetti collaterali.

I+V: Questa combinazione di trattamenti include ibrutinib e un altro farmaco, il cui nome non è specificato nei dati forniti. La combinazione viene studiata per capire se offre benefici rispetto al solo uso di ibrutinib. Anche in questo caso, il dosaggio di ibrutinib può essere adattato in base alla risposta del paziente e agli effetti collaterali.

Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia è caratterizzata dall’accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. Con il progredire della malattia, il sistema immunitario può indebolirsi, rendendo il corpo più suscettibile alle infezioni. La leucemia linfatica cronica è più comune negli adulti anziani e spesso viene diagnosticata durante esami del sangue di routine. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:07

ID della sperimentazione:
2023-504044-34-00
Codice del protocollo:
54179060CLL2032
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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