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Studio per migliorare la tolleranza a sacituzumab govitecan in pazienti con cancro al seno avanzato triplo negativo o luminale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato, in particolare del cancro al seno triplo negativo e del cancro al seno luminale HR-positivo/HER2-negativo. Il trattamento principale utilizzato nello studio è il sacituzumab govitecan, un farmaco somministrato tramite infusione. Questo farmaco sarà combinato con loperamide, un medicinale usato per gestire la diarrea, e G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti), che aiuta a prevenire la neutropenia, una condizione in cui si ha un basso numero di globuli bianchi.

Lo scopo dello studio è valutare la tolleranza al trattamento con sacituzumab govitecan nei pazienti con queste forme di cancro al seno. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per verificare l'incidenza di effetti collaterali come la diarrea e la neutropenia. La neutropenia è una condizione che può aumentare il rischio di infezioni a causa di un basso numero di globuli bianchi. Lo studio mira a migliorare la gestione di questi effetti collaterali per rendere il trattamento più tollerabile.

I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 30 giorni, durante il quale saranno attentamente monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per raccogliere dati che potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con queste forme di cancro al seno avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sacituzumab govitecan tramite infusione. Questo farmaco è progettato per trattare il cancro al seno avanzato di tipo triplo negativo o luminale.

    La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza specifica che verrà comunicata dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Gestione degli effetti collaterali

    Per gestire la possibile insorgenza di diarrea, viene somministrato loperamide cloridrato in compresse da 2 mg. Questo farmaco aiuta a controllare i sintomi gastrointestinali.

    In caso di neutropenia, una condizione in cui si verifica una riduzione dei globuli bianchi, viene utilizzato filgrastim. Questo farmaco è disponibile in diverse formulazioni per iniezione o infusione e aiuta a stimolare la produzione di globuli bianchi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche per determinare l'efficacia del trattamento e la tolleranza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi clinici o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per motivi di sicurezza o efficacia.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare i risultati complessivi e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività legata allo studio.
  • Se hai un tumore al seno luminale positivo per i recettori ormonali (HR), devi essere resistente ad almeno un trattamento ormonale anticancro e ad almeno un inibitore CDKi4/6 nel contesto metastatico.
  • La tua malattia deve essere misurabile o valutabile, anche se hai solo metastasi ossee.
  • Se c'è il sospetto di metastasi cerebrali, devi fare una risonanza magnetica al cervello e la malattia del sistema nervoso centrale deve essere stabile per almeno 4 settimane dopo la terapia locale, senza sintomi neurologici, e senza anticonvulsivanti e steroidi per almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Devi avere conte ematiche adeguate senza trasfusioni o supporto di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l'inizio del farmaco dello studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1500/mm3, e piastrine ≥ 100.000/μL).
  • Devi avere una funzione renale ed epatica adeguata (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, bilirubina ≤ 1,5 volte il limite normale superiore, AST e ALT ≤ 3 volte il limite normale superiore o 5 volte se ci sono metastasi epatiche conosciute).
  • Devi aver risolto tutti gli effetti collaterali acuti della terapia anticancro precedente al grado 1, tranne per la perdita di capelli o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione del medico.
  • Se sei un paziente maschio o una paziente femmina in età fertile che ha rapporti eterosessuali, devi accettare di usare metodi di contraccezione specificati dall'istituzione.
  • Devi aver completato tutti i trattamenti anticancro precedenti almeno 2 settimane prima della randomizzazione, inclusi chemioterapia, radioterapia e interventi chirurgici importanti. I trattamenti con anticorpi devono essere completati almeno 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso e di svolgere attività leggere.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • La tua malattia deve essere localmente avanzata o metastatica e non operabile, documentata da una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI) che non può essere rimossa con intento curativo.
  • Devi essere stato trattato in precedenza con taxani, un tipo di chemioterapia, indipendentemente dallo stadio della malattia, a meno che non sia controindicato per te.
  • Devi essere resistente ad almeno uno, e non più di due, regimi di chemioterapia standard per la malattia localmente avanzata non operabile o metastatica. La terapia adiuvante o neoadiuvante precedente per una malattia più limitata sarà considerata uno dei regimi richiesti se lo sviluppo della malattia localmente avanzata non operabile o metastatica è avvenuto entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia o immunoterapia.
  • Se hai un tumore al seno triplo negativo (TNBC), la diagnosi deve essere confermata istologicamente secondo i criteri dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e del College of American Pathologists (CAP) basati su test locali sull'ultima biopsia analizzata. Triplo negativo significa meno dell'1% di espressione per il recettore degli estrogeni (ER) e il recettore del progesterone (PgR) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Se hai un tumore al seno luminale positivo per i recettori ormonali (HR), la diagnosi deve essere confermata con recettori degli estrogeni (ER) e/o recettori del progesterone (PR) positivi (con almeno l'1% di cellule colorate positivamente secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network [NCCN] e dell'American Society of Clinical Oncology [ASCO]) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo avanzato o il cancro al seno HR[+]/HER2[-] avanzato. Questi sono tipi specifici di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro che è localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre il punto di origine.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sacituzumab Govitecan

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico triplo negativo o luminale. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e aiutare a ridurre la crescita del tumore.

  • Loperamide

    è un farmaco utilizzato per gestire la diarrea. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali associati al trattamento con sacituzumab govitecan.

  • G-CSF

    (fattore stimolante le colonie di granulociti) è un farmaco che aiuta a stimolare la produzione di globuli bianchi nel corpo. Viene utilizzato in questo studio per prevenire o ridurre la neutropenia, una condizione in cui si ha un basso numero di globuli bianchi, che può verificarsi durante il trattamento con sacituzumab govitecan.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno triplo negativo avanzato e del cancro al seno HR[+]/HER2[-] avanzato. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per migliorare la tolleranza nei pazienti con queste condizioni. Sacituzumab Govitecan agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule per distruggerle. È classificato come un anticorpo coniugato a un farmaco.

Malattie studiate

  • Cancro al seno triplo negativo avanzato (TNBC)

    È una forma di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si presenta spesso in uno stadio avanzato, il che significa che può essere localmente avanzato o metastatico. La mancanza di recettori specifici rende il trattamento più complesso, poiché non risponde alle terapie ormonali o ai farmaci che prendono di mira HER2. È più comune nelle donne più giovani e può avere una maggiore incidenza in alcune popolazioni etniche.

  • Cancro al seno HR[+]/HER2[-] avanzato

    Questo tipo di cancro al seno esprime i recettori ormonali (HR) ma non il recettore HER2. È spesso trattato con terapie ormonali, poiché la crescita del tumore è influenzata dagli ormoni estrogeni o progesterone. Può progredire a uno stadio avanzato, diventando localmente avanzato o metastatico. La progressione può variare, ma in generale, la presenza di recettori ormonali offre più opzioni terapeutiche rispetto al TNBC. È più comune nelle donne in post-menopausa e può avere un decorso più lento rispetto ad altri tipi di cancro al seno.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514060-10-00Codice del protocolloMEDOPP445Partecipanti previsti50 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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