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Studio per il Trattamento Continuato con Pemigatinib in Pazienti con Tumori Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con tumori avanzati che stanno già ricevendo un trattamento con pemigatinib. Il pemigatinib è un farmaco somministrato sotto forma di compresse e viene utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del pemigatinib.

Il trattamento prevede l'assunzione di compresse di pemigatinib per via orale. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco se stanno beneficiando del trattamento e non hanno accesso al pemigatinib al di fuori dello studio clinico. Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza del farmaco nel tempo, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio è aperto a persone che hanno già partecipato a studi precedenti sul pemigatinib e che stanno ancora ricevendo benefici dal trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco fino a quando sarà considerato sicuro e benefico per loro. Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pemigatinib, un farmaco in compresse. Le compresse disponibili sono da 13,5 mg, 4,5 mg e 9 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni specifiche del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del pemigatinib.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali (AEs) e gravi effetti collaterali (SAEs) secondo i criteri CTCAE v5.0.

  3. Passaggio 3

    Visite programmate

    Sono previste visite programmate per controllare lo stato di salute e l'efficacia del trattamento.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami clinici e valutazioni per garantire che il trattamento stia procedendo correttamente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano benefici clinici o fino alla data stimata di fine studio, il 31 dicembre 2024.

    Dopo l'ultima dose di pemigatinib, è previsto un follow-up di sicurezza che dura tra i 30 e i 35 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere attualmente iscritti e ricevere trattamento in uno studio clinico sponsorizzato da Incyte (protocollo principale) con pemigatinib, da soli o in combinazione con altri farmaci.
  • Beneficiare attualmente del trattamento con pemigatinib e tollerarlo bene, secondo il parere del medico.
  • Dimostrare di seguire correttamente le indicazioni del protocollo principale, come valutato dal medico.
  • Essere disposti e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
  • Non avere segni di malattia in peggioramento, secondo il parere del medico, dopo il trattamento con pemigatinib, da soli o in combinazione con altri farmaci.
  • Essere disposti a evitare una gravidanza o di diventare padre, seguendo i criteri indicati. Gli uomini devono prendere precauzioni adeguate per evitare di diventare padri (con almeno il 99% di certezza) dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pemigatinib e 6 mesi dopo l'ultima dose di gemcitabina e/o cisplatino, e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo. Le donne non in età fertile (ad esempio, chirurgicamente sterili con isterectomia e/o rimozione delle ovaie, oppure con amenorrea da almeno 12 mesi) sono idonee. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della firma del consenso informato e prima della prima dose del Giorno 1 e devono prendere precauzioni adeguate per evitare una gravidanza (con almeno il 99% di certezza) dalla firma del consenso informato fino al follow-up di sicurezza (30-35 giorni dopo l'ultima dose di pemigatinib) e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di gemcitabina e/o cisplatino.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio di proseguimento. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere documentato formalmente e testimoniato, idealmente da un testimone indipendente e fidato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Partecipanti che non stanno ricevendo il trattamento con pemigatinib. Il pemigatinib è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni mediche specifiche.
  • Partecipanti che non stanno ottenendo benefici clinici dal trattamento con pemigatinib. Ciò significa che il trattamento non sta migliorando la loro condizione.
  • Partecipanti che hanno accesso al pemigatinib al di fuori di uno studio clinico. Questo significa che possono ottenere il farmaco senza partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pemigatinib è un farmaco utilizzato per il trattamento di tumori avanzati. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di pemigatinib per i partecipanti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco. Pemigatinib agisce inibendo specifiche proteine che possono contribuire alla crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Pemigatinib – Pemigatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente in ambito oncologico per il trattamento di tumori avanzati. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. È indicato per pazienti adulti che stanno già ricevendo benefici clinici da pemigatinib in protocolli precedenti e non hanno accesso al farmaco al di fuori di uno studio clinico. Il meccanismo d'azione di pemigatinib coinvolge l'inibizione di specifiche proteine che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma – Il colangiocarcinoma è un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questo tumore può crescere lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Man mano che progredisce, può causare ittero, dolore addominale e perdita di peso. La crescita del tumore può ostruire i dotti biliari, portando a complicazioni come infezioni o insufficienza epatica. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della natura asintomatica iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503406-36-00Codice del protocolloINCB 54828-801Partecipanti previsti20 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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