Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
Centro verificato
Caen, Francia
In reclutamento
Studio per determinare la dose di sugammadex necessaria per invertire l'effetto del rocuronium nei bambini sotto i 2 anni durante interventi chirurgici
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio riguarda bambini di età inferiore ai 24 mesi che devono sottoporsi a un intervento chirurgico non urgente e non cardiaco. Durante l'operazione, i medici utilizzano un farmaco chiamato rocuronium per rilassare temporaneamente i muscoli, il che è necessario per permettere al chirurgo di lavorare in modo sicuro. Dopo l'intervento, è importante invertire questo effetto in modo che i muscoli possano tornare a funzionare normalmente. Per fare questo, viene somministrato un altro farmaco chiamato sugammadex, che agisce come antidoto e aiuta a ripristinare la funzione muscolare. Lo scopo dello studio è determinare la dose corretta di sugammadex necessaria per invertire completamente il blocco muscolare nei bambini molto piccoli, confrontandola con la dose raccomandata per gli adulti.
Durante lo studio, i bambini riceveranno rocuronium all'inizio dell'intervento chirurgico come parte della normale procedura di anestesia. Dopo l'operazione, quando sarà il momento di invertire l'effetto del rilassamento muscolare, verrà somministrato sugammadex in piccole dosi ripetute di 0,2 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo. I medici monitoreranno la funzione muscolare utilizzando un dispositivo speciale che misura la risposta dei muscoli del pollice. Questo monitoraggio permette di valutare quando i muscoli hanno recuperato completamente la loro forza. Se necessario, verranno somministrate dosi aggiuntive di sugammadex ogni tre minuti circa fino a quando i muscoli non avranno recuperato completamente la loro funzione normale.
I medici registreranno la quantità totale di sugammadex necessaria per ogni bambino per ottenere il completo recupero della funzione muscolare. Verranno anche osservati altri aspetti importanti come la quantità totale di rocuronium utilizzata durante l'intervento, il tempo trascorso tra l'ultima somministrazione di rocuronium e la prima dose di sugammadex, e se si verificano eventuali effetti indesiderati legati ai farmaci utilizzati. I bambini saranno monitorati fino a 60 minuti dopo l'ultima somministrazione di sugammadex per assicurarsi che la funzione muscolare rimanga stabile e che non si verifichino problemi respiratori o altre complicazioni.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Bambini e bambine di età inferiore a 24 mesi (meno di 2 anni)
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) di classe 1 o 2, che significa che il bambino è in buona salute o ha una malattia lieve ben controllata
- Necessità di un intervento chirurgico non urgente (programmato) che non riguarda il cuore, oppure un intervento di urgenza relativa con più di 12 ore di tempo disponibile
- L'intervento chirurgico deve richiedere l'uso di rocuronio, un farmaco che rilassa temporaneamente i muscoli durante l'anestesia, e di sugammadex, un farmaco che inverte l'effetto del rilassamento muscolare
- L'intervento chirurgico deve permettere il monitoraggio neuromuscolare del muscolo adduttore del pollice, cioè la possibilità di controllare come funzionano i muscoli durante l'operazione
- Il bambino deve essere coperto da un sistema di previdenza sociale
- I genitori o chi ha l'autorità genitoriale devono firmare il consenso informato, cioè un documento che conferma che hanno compreso e accettato la partecipazione del bambino allo studio
- I genitori o chi ha l'autorità genitoriale devono parlare francese
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Sugammadex
è un farmaco utilizzato per invertire gli effetti di alcuni medicinali che rilassano i muscoli durante un'operazione chirurgica. Quando i pazienti vengono operati, i medici somministrano farmaci per rilassare i muscoli del corpo, rendendo più facile l'intervento. Dopo l'operazione, è importante che i muscoli tornino a funzionare normalmente. Sugammadex aiuta i muscoli a recuperare più velocemente la loro funzione normale, permettendo al paziente di respirare e muoversi di nuovo da solo.
Rocuronium
è un farmaco che rilassa temporaneamente i muscoli del corpo durante un'operazione chirurgica. Viene utilizzato per aiutare i medici a eseguire procedure chirurgiche in modo più sicuro e semplice, impedendo ai muscoli di muoversi involontariamente. Questo farmaco blocca temporaneamente i segnali tra i nervi e i muscoli, causando un rilassamento muscolare controllato. L'effetto è temporaneo e viene invertito dopo l'intervento.
Che cosa si sa già del trattamento
Sugammadex
Il sugammadex è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato per invertire rapidamente il blocco neuromuscolare causato da farmaci miorilassanti come il rocuronio durante interventi chirurgici. Questo medicinale funziona incapsulando le molecole del miorilassante nel sangue, impedendo loro di agire sui muscoli e permettendo così il ripristino della normale funzione muscolare e della respirazione spontanea. Nella pratica medica attuale, il sugammadex rappresenta un'opzione importante per terminare l'effetto dei miorilassanti alla fine di un'operazione chirurgica, ed è particolarmente studiato per determinare le dosi appropriate nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Rocuronium
Il rocuronium è un farmaco miorilassante somministrato per via endovenosa che viene utilizzato durante gli interventi chirurgici per rilassare temporaneamente i muscoli del paziente, facilitando così le procedure operative e l'intubazione. Questo medicinale agisce bloccando i recettori della acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare, impedendo la contrazione muscolare volontaria. Il rocuronium appartiene alla classe dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti ed è ampiamente utilizzato in anestesia per garantire condizioni operative ottimali durante vari tipi di interventi chirurgici non cardiaci.
Malattie studiate
Blocco neuromuscolare – Il blocco neuromuscolare è una condizione temporanea indotta da farmaci durante le procedure chirurgiche per rilassare i muscoli del corpo. Questi farmaci, chiamati curari o miorilassanti, interrompono la comunicazione tra i nervi e i muscoli, impedendo ai muscoli di contrarsi. Il blocco viene utilizzato per facilitare l'intubazione e permettere ai chirurghi di operare senza movimenti involontari del paziente. Durante il blocco, i muscoli respiratori sono paralizzati e il paziente necessita di assistenza respiratoria meccanica. L'effetto è reversibile e può essere terminato con farmaci specifici che ripristinano la funzione muscolare normale. Il livello di blocco viene monitorato durante tutta la procedura per garantire la sicurezza del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2025-521946-82-00Partecipanti previsti99 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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