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Studio per confrontare RO7795081 e semaglutide in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: valutazione dell'efficacia sul controllo glicemico dopo 30 settimane di trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del diabete mellito di tipo 2, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio confronterà un nuovo farmaco chiamato RO7795081 con un placebo e con un farmaco già approvato chiamato Rybelsus (semaglutide) per valutare quanto sia efficace nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 30 settimane. Il farmaco RO7795081 viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale una volta al giorno, mentre il Rybelsus viene somministrato sotto forma di compresse in diversi dosaggi (3 mg, 7 mg o 14 mg).

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace il nuovo farmaco nel controllare l'emoglobina glicata (HbA1c), che è un indicatore importante dei livelli di zucchero nel sangue nel lungo periodo. Durante lo studio verranno anche monitorate la sicurezza del farmaco e eventuali effetti collaterali, oltre a valutare i cambiamenti nel peso corporeo dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 30 settimane

    Lo studio confronta diversi dosaggi di RO7795081 con un placebo o semaglutide per il trattamento del diabete di tipo 2

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    - RO7795081 in capsule da assumere per via orale

    - Rybelsus (semaglutide) in compresse da 3 mg, 7 mg o 14 mg

    - Placebo (sostanza senza principio attivo)

    Il farmaco deve essere assunto una volta al giorno

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante le 30 settimane verranno controllati:

    - Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nel sangue

    - Glicemia a digiuno

    - Peso corporeo

    - Parametri di sicurezza come esami di laboratorio e segni vitali

    - Eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 30 settimane verranno valutati:

    - I cambiamenti nei livelli di HbA1c rispetto all'inizio dello studio

    - La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto determinati obiettivi di HbA1c

    - Le variazioni del peso corporeo

    - La sicurezza complessiva del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi prima dello screening, secondo la classificazione dell'OMS o altri standard locali applicabili
  • Avere un livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra ≥ 7% e ≤ 10,5% al momento dello screening (questo è un test che misura il controllo del glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi)

  • Gestire il diabete attraverso:

    • Dieta ed esercizio fisico da soli, oppure
    • Una dose stabile di metformina (un farmaco per il diabete), oppure
    • Inibitori SGLT-2 (farmaci che aiutano a ridurre il glucosio nel sangue), oppure
    • Una combinazione di metformina e inibitori SGLT-2 Chi assume farmaci deve essere in terapia stabile da almeno 3 mesi prima dello screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 23,0 kg/m² al momento dello screening
  • Aver mantenuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti allo screening (con variazioni massime del 5% in aumento o diminuzione)
  • Accettare di seguire i requisiti sulla contraccezione previsti dallo studio
  • Essere in grado di fornire il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con diabete di tipo 1 o altre forme di diabete diverse dal tipo 2
  • Pazienti con emoglobina glicata (HbA1c) superiore al 10% o inferiore al 7% (l'emoglobina glicata è un esame del sangue che misura il livello medio di zucchero negli ultimi 2-3 mesi)
  • Persone che hanno avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Persone con gravi allergie o reazioni ai farmaci
  • Pazienti che assumono alcuni tipi specifici di farmaci per il diabete che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con una storia di patologie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RO7795081 è un nuovo farmaco sperimentale per il trattamento del diabete di tipo 2. È progettato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici. Il farmaco viene somministrato una volta al giorno e sta venendo studiato per valutare la sua efficacia nel ridurre l'emoglobina glicata (HbA1c), che è un importante indicatore del controllo del diabete nel lungo periodo.

Durante lo studio viene utilizzato anche un placebo, che è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Il placebo viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'effettiva efficacia del farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7795081 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase II di sviluppo clinico, somministrato una volta al giorno per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di emoglobina glicata (HbA1c), che è un importante marcatore del controllo glicemico nei pazienti diabetici. Questo trattamento viene confrontato sia con un placebo che con un comparatore attivo in uno studio multicentrico randomizzato e in doppio cieco, per determinarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità durante un periodo di trattamento di 30 settimane. Sebbene il meccanismo d'azione molecolare specifico non sia stato completamente divulgato, il farmaco è in fase di valutazione come potenziale nuova opzione terapeutica per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 - È una malattia metabolica cronica caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si manifesta generalmente in età adulta e progredisce gradualmente nel tempo. I principali fattori di rischio includono l'obesità, la mancanza di attività fisica e una predisposizione genetica. Questa condizione può influenzare il modo in cui il corpo metabolizza i carboidrati, i grassi e le proteine. Si associa spesso ad altri problemi metabolici come l'aumento di peso e alterazioni dei livelli di colesterolo nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-520322-11-00Codice del protocolloBP45703Partecipanti previsti236 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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