Studio per confrontare bemnifosbuvir-ruzasvir e sofosbuvir-velpatasvir nel trattamento dell’epatite C cronica in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’epatite C cronica, una malattia virale che colpisce il fegato. Lo studio confronta due diverse combinazioni di farmaci: la prima รจ composta da bemnifosbuvir e ruzasvir (BEM/RZR), mentre la seconda combina sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL). Entrambe le combinazioni vengono somministrate sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia della nuova combinazione BEM/RZR rispetto alla combinazione SOF/VEL nel trattamento dell’epatite C cronica. Il trattamento con BEM/RZR viene somministrato per un periodo di 8 o 12 settimane, mentre il trattamento con SOF/VEL viene somministrato per 12 settimane. Entrambi i trattamenti prevedono l’assunzione giornaliera dei farmaci.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per verificare la risposta al trattamento attraverso analisi del sangue che misurano la presenza del virus dell’epatite C. Il periodo di osservazione continua anche dopo il completamento del trattamento per valutare i risultati a lungo termine. Lo studio รจ di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del tipo di trattamento somministrato.

1 Inizio del trattamento

Dopo l’ammissione allo studio, riceverai uno dei due trattamenti:

Opzione 1: Bemnifosbuvir/Ruzasvir in compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno per 8 o 12 settimane

Opzione 2: Sofosbuvir/Velpatasvir in compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane

2 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di RNA del virus dell’epatite C nel sangue

Se sei positivo all’HIV, verranno controllati anche i livelli di CD4 e RNA dell’HIV

3 Valutazione alla settimana 12

Dopo 12 settimane dall’ultima dose del farmaco, verrร  effettuato un controllo per verificare i livelli di virus dell’epatite C nel sangue

4 Valutazione finale

Alla settimana 24 dello studio, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare se il virus dell’epatite C รจ sceso sotto il limite minimo rilevabile

Questa รจ la valutazione principale per determinare l’efficacia del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร : persone adulte tra i 18 e i 64 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Per le donne in etร  fertile: รจ necessario l’uso di un metodo contraccettivo adeguato
  • Non devono aver mai ricevuto in precedenza farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per l’epatite C, nรฉ approvati nรฉ sperimentali
  • Devono avere una documentazione medica che confermi la presenza di epatite C cronica
  • Possono partecipare persone:
    – senza cirrosi epatica
    – con cirrosi epatica compensata (quando il fegato รจ danneggiato ma ancora funzionante)
  • Se la persona รจ positiva all’HIV-1, deve soddisfare questi requisiti:
    – Essere in terapia antiretrovirale da almeno 8 settimane prima dello screening
    – Avere un conteggio dei linfociti CD4 superiore a 200 cellule/mm3
    – Avere livelli di HIV-1 nel sangue non rilevabili
    – Seguire una terapia antiretrovirale compatibile senza assumere farmaci controindicati

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di coinfezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o HBV (virus dell’epatite B)
  • Storia di cancro al fegato o presenza di noduli epatici sospetti che richiedono ulteriori valutazioni
  • Presenza di cirrosi scompensata (danno grave al fegato con compromissione delle sue funzioni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di farmaci che possono interferire con i medicinali dello studio
  • Presenza di malattie gravi non controllate come:
    • Malattie cardiache
    • Malattie polmonari
    • Malattie neurologiche
    • Malattie psichiatriche
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Presenza di insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Precedente trattamento con farmaci simili a quelli utilizzati in questo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
General Hospital of Rhodes Andreas Papandreou Rodi Grecia
5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinikฤ… SPZOZ Cracovia Polonia
Hzsiuka Bsgxyhg Clichy Francia
Evavwgbs Gcup Lipsia Germania
Gntebe Udcjjdqqvj Fdqqiwyeg Francoforte sul Meno Germania
Ucrlcgspnw Mmlufyf Crcycx Haamzyvdfhzqgukbn Amburgo Germania
Mssnquyzgiwt Hqicdmfxyz Hdlmjocl Hannover Germania
Sbzilabi Cpewcb Dg Bhuc Ixrrosvvsuh Sx Tjlroijtd Dkl Vgodoo Bndsq Bucarest Romania
Inkutjorxq Czoqag Fgdrubo Bucarest Romania
Souqahdz Cjmiwt Jbbgujrg Dq Uxppnhn Sdbxq Sibiu Romania
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Czqgba Haeqgewb Fqy Iqkeirtgnl Durbsmtd Sct Csmfvjcc Pvwizkemfm Gfllnk Galaศ›i Romania
Skysspsd Chizrf Cxlunextj Bgilkjovo Bucarest Romania
Sdaxcevh Cfdzjk De Ugilmnc Plar Dh Appwjat Ilzugkl Baloteศ™ti Romania
Swzeiljk Jubxksdf Di Uzhbtxy Sccwfzj Ijuw Cht Npk Siuxesq Suceava Romania
Sihacsdh Cwvixj Dn Bndn Igtzmqfnahh Shp Pymlaybazr Iahb Iaศ™i Romania
Hdhgnavr Pxjnvu Szad Vigo Spagna
Hymvwyhh Urpmlfmhipbjz Vlcfuh Ds Lq Vkdpwrve Malaga Spagna
Hkchbuzj Ucsuqpstivlev Msvwltr Dk Veoogmdsdd Santander Spagna
Esulabthksxd Snju Atene Grecia
Uynzzdltbi Gsdwbjb Hdaepkkn Or Aoqoipirknfvnj Alessandropoli Grecia
Leyfy Glvqdhq Hnhjggtb Oh Aqboxk Atene Grecia
Uxmobmpdpf Gfuylzl Hvnhmifs Oo Hkunvsarg Candia Grecia
Mus Pimseuq Sji z obcz Poznaล„ Polonia
Chutxre Bvsyx Ktgqlqpocun Pbxkr Nevqeu Lhkjlar sgzfw Polonia
Mkrbvhl Sbs z orge Lublino Polonia
Gghop Blebztq Kpwyctxjf Syh z ohlc Kล‚odzko Polonia
Copmzlr Mcsaqxjx W Lmyqezht Shl z okvl ลaล„cut Polonia
In Clnysh Myslowice Polonia
Udogdayunf Haontail Oc Cxszpfkhkpiflauj Clermont-Ferrand Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
04.11.2025
Germania Germania
Reclutando
05.11.2025
Grecia Grecia
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
17.10.2025
Romania Romania
Reclutando
13.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bemnifosbuvir-Ruzasvir รจ una combinazione di farmaci utilizzata per il trattamento dell’epatite C cronica. Questo medicinale agisce bloccando la replicazione del virus dell’epatite C nell’organismo. รˆ somministrato una volta al giorno sotto forma di compressa.

Sofosbuvir-Velpatasvir รจ una combinazione di farmaci giร  approvata e ampiamente utilizzata per il trattamento dell’epatite C cronica. Questo medicinale agisce impedendo al virus dell’epatite C di moltiplicarsi nell’organismo. Viene assunto una volta al giorno in forma di compressa e rappresenta uno dei trattamenti standard per questa condizione.

Entrambi i farmaci sono antivirali diretti che lavorano in modo simile per eliminare il virus dell’epatite C dall’organismo. Sono stati sviluppati specificamente per combattere l’infezione cronica da virus dell’epatite C e aiutare i pazienti a guarire da questa malattia.

Epatite C cronica (HCV) – L’epatite C cronica รจ un’infezione virale che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C (HCV). Il virus si diffonde principalmente attraverso il contatto con sangue infetto e puรฒ rimanere nel corpo per molti anni senza causare sintomi evidenti. Nel tempo, l’infezione puรฒ causare l’infiammazione del fegato, portando alla formazione di tessuto cicatriziale. I sintomi piรน comuni includono stanchezza, dolori muscolari, perdita di appetito e occasionalmente ingiallimento della pelle. L’infezione puรฒ essere presente per lungo tempo senza che la persona ne sia consapevole, poichรฉ i sintomi possono essere lievi o assenti nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:30

ID della sperimentazione:
2025-521096-31-00
Codice del protocollo:
AT-01B-008
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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