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Studio per confrontare bemnifosbuvir-ruzasvir e sofosbuvir-velpatasvir nel trattamento dell'epatite C cronica in pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'epatite C cronica, una malattia virale che colpisce il fegato. Lo studio confronta due diverse combinazioni di farmaci: la prima è composta da bemnifosbuvir e ruzasvir (BEM/RZR), mentre la seconda combina sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL). Entrambe le combinazioni vengono somministrate sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della nuova combinazione BEM/RZR rispetto alla combinazione SOF/VEL nel trattamento dell'epatite C cronica. Il trattamento con BEM/RZR viene somministrato per un periodo di 8 o 12 settimane, mentre il trattamento con SOF/VEL viene somministrato per 12 settimane. Entrambi i trattamenti prevedono l'assunzione giornaliera dei farmaci.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per verificare la risposta al trattamento attraverso analisi del sangue che misurano la presenza del virus dell'epatite C. Il periodo di osservazione continua anche dopo il completamento del trattamento per valutare i risultati a lungo termine. Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del tipo di trattamento somministrato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione allo studio, riceverai uno dei due trattamenti:

    Opzione 1: Bemnifosbuvir/ruzasvir in compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno per 8 o 12 settimane

    Opzione 2: Sofosbuvir/velpatasvir in compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di RNA del virus dell'epatite C nel sangue

    Se sei positivo all'HIV, verranno controllati anche i livelli di CD4 e RNA dell'HIV

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla settimana 12

    Dopo 12 settimane dall'ultima dose del farmaco, verrà effettuato un controllo per verificare i livelli di virus dell'epatite C nel sangue

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 24 dello studio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare se il virus dell'epatite C è sceso sotto il limite minimo rilevabile

    Questa è la valutazione principale per determinare l'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età: persone adulte tra i 18 e i 64 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Per le donne in età fertile: è necessario l'uso di un metodo contraccettivo adeguato
  • Non devono aver mai ricevuto in precedenza farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per l'epatite C, né approvati né sperimentali
  • Devono avere una documentazione medica che confermi la presenza di epatite C cronica
  • Possono partecipare persone: - senza cirrosi epatica - con cirrosi epatica compensata (quando il fegato è danneggiato ma ancora funzionante)
  • Se la persona è positiva all'HIV-1, deve soddisfare questi requisiti: - Essere in terapia antiretrovirale da almeno 8 settimane prima dello screening - Avere un conteggio dei linfociti CD4 superiore a 200 cellule/mm3 - Avere livelli di HIV-1 nel sangue non rilevabili - Seguire una terapia antiretrovirale compatibile senza assumere farmaci controindicati

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di coinfezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o HBV (virus dell'epatite B)
  • Storia di cancro al fegato o presenza di noduli epatici sospetti che richiedono ulteriori valutazioni
  • Presenza di cirrosi scompensata (danno grave al fegato con compromissione delle sue funzioni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di farmaci che possono interferire con i medicinali dello studio
  • Presenza di malattie gravi non controllate come:
    • Malattie cardiache
    • Malattie polmonari
    • Malattie neurologiche
    • Malattie psichiatriche
    • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
    • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
    • Presenza di insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
    • Precedente trattamento con farmaci simili a quelli utilizzati in questo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bemnifosbuvir-Ruzasvir è una combinazione di farmaci utilizzata per il trattamento dell'epatite C cronica. Questo medicinale agisce bloccando la replicazione del virus dell'epatite C nell'organismo. È somministrato una volta al giorno sotto forma di compressa. Sofosbuvir-Velpatasvir è una combinazione di farmaci già approvata e ampiamente utilizzata per il trattamento dell'epatite C cronica. Questo medicinale agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi nell'organismo. Viene assunto una volta al giorno in forma di compressa e rappresenta uno dei trattamenti standard per questa condizione. Entrambi i farmaci sono antivirali diretti che lavorano in modo simile per eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo. Sono stati sviluppati specificamente per combattere l'infezione cronica da virus dell'epatite C e aiutare i pazienti a guarire da questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM/RZR)

    Una combinazione a dose fissa di farmaci antivirali somministrata per via orale una volta al giorno per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV). Questo medicinale agisce attraverso un duplice meccanismo d'azione, inibendo specifiche proteine virali necessarie per la replicazione del virus HCV. È attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3, dove viene confrontato con il regime terapeutico standard sofosbuvir-Velpatasvir per valutarne l'efficacia in cicli di trattamento di 8 o 12 settimane.

  • Sofosbuvir-Velpatasvir (SOF/VEL)

    Una combinazione a dose fissa di antivirali ad azione diretta, approvata e ampiamente utilizzata nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV). Somministrato per via orale una volta al giorno, questo farmaco agisce bloccando due proteine essenziali per la replicazione virale: la proteina NS5B (attraverso sofosbuvir) e NS5A (attraverso velpatasvir). Rappresenta uno dei trattamenti standard attuali per l'HCV, con un regime terapeutico consolidato di 12 settimane.

Malattie studiate

Epatite C cronica (HCV) - L'epatite C cronica è un'infezione virale che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C (HCV). Il virus si diffonde principalmente attraverso il contatto con sangue infetto e può rimanere nel corpo per molti anni senza causare sintomi evidenti. Nel tempo, l'infezione può causare l'infiammazione del fegato, portando alla formazione di tessuto cicatriziale. I sintomi più comuni includono stanchezza, dolori muscolari, perdita di appetito e occasionalmente ingiallimento della pelle. L'infezione può essere presente per lungo tempo senza che la persona ne sia consapevole, poiché i sintomi possono essere lievi o assenti nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521096-31-00Codice del protocolloAT-01B-008Partecipanti previsti880 personePromotoreAtea Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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