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Studio internazionale sull'efficacia della Vinblastina nei bambini e adolescenti con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo a rischio standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una malattia chiamata linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo (ALCL), che colpisce bambini e adolescenti. Questa è una forma di cancro che coinvolge i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il linfoma anaplastico a grandi cellule è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata ALK, che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato vinblastina solfato, somministrato come soluzione per iniezione o infusione. La vinblastina è un tipo di farmaco che appartiene alla famiglia degli alcaloidi della vinca e agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della vinblastina nel curare almeno il 75% dei pazienti con rischio standard di ALCL ALK-positivo, utilizzando il farmaco come unica terapia per un periodo di 24 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la vinblastina per via endovenosa, e saranno monitorati per un periodo di almeno tre anni per valutare la loro risposta al trattamento. L'obiettivo principale è determinare la probabilità di sopravvivenza senza eventi a tre anni, che include il tempo dalla diagnosi al primo evento come progressione della malattia, mancata risposta, sviluppo di un secondo tumore o decesso per qualsiasi causa. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come trattare efficacemente questa forma di linfoma nei giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una terapia intratecale tripla, che include metotrexato, citarabina e prednisolone (o idrocortisone). Questa fase avviene prima dell'inizio del trattamento principale del protocollo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con vinblastina

    Il trattamento principale consiste nella somministrazione di vinblastina solfato per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato come monoterapia per un periodo di 24 mesi.

    La vinblastina è un farmaco che agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il trattamento e per almeno 3 anni dopo l'arruolamento, è previsto un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include controlli medici periodici e test diagnostici per verificare l'assenza di progressione della malattia o l'insorgenza di nuovi problemi di salute.

  4. Passaggio 4

    Obiettivo del trattamento

    L'obiettivo principale del trattamento è dimostrare che è possibile curare almeno il 75% dei pazienti appartenenti al gruppo a rischio standard (SR) utilizzando la monoterapia con vinblastina.

    Il successo del trattamento viene valutato in base alla probabilità di sopravvivenza libera da eventi (pEFS) a 3 anni, che considera il tempo dalla diagnosi al primo evento avverso o all'ultimo follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve essere classificato nel gruppo a rischio standard (SR) dopo lo screening. Questo significa che deve avere una diagnosi recente di linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo (ALCL), in stadio I non completamente rimosso, o stadio II o III, e deve essere MDD negativo (assenza di malattia minima residua).
  • Il paziente deve avere meno di 18 anni.
  • I genitori o i tutori legali devono dare il loro consenso informato per la partecipazione allo studio e per la raccolta, l'archiviazione e la gestione dei dati. Anche il bambino, se in grado, deve dare il suo assenso.
  • Il paziente deve partecipare al gruppo di riferimento nazionale o dello studio per la patologia.
  • È previsto un follow-up per almeno 3 anni dopo l'iscrizione allo studio.
  • I pazienti sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Prima dell'inizio del trattamento previsto dal protocollo, il paziente deve ricevere una terapia intratecale tripla con Metotrexato, Citarabina e prednisolone (o Idrocortisone).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo a rischio standard. Questo è un tipo specifico di tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento previsto dallo studio per 24 mesi.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l'autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Vinblastina: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo nei bambini e negli adolescenti. L'obiettivo principale della terapia con vinblastina è dimostrare che è possibile curare almeno il 75% dei pazienti appartenenti al gruppo a rischio standard utilizzando la monoterapia con vinblastina per un periodo di 24 mesi. La vinblastina agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o arrestando la proliferazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Vinblastina – La vinblastina è somministrata per via endovenosa, solitamente in ambiente ospedaliero. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo a rischio standard nei bambini e adolescenti. È utilizzata principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il linfoma e il sarcoma. La vinblastina agisce a livello molecolare inibendo la polimerizzazione della tubulina, impedendo così la formazione del fuso mitotico necessario per la divisione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli alcaloidi della vinca, noti per la loro capacità di interferire con la crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo a rischio standard (ALCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia è caratterizzata dalla presenza di una proteina anomala chiamata ALK (chinasi del linfoma anaplastico) che promuove la crescita delle cellule tumorali. Il linfoma si manifesta spesso con l'ingrossamento dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. Può colpire sia bambini che adulti, ma è più comune nei giovani. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rispondono bene al trattamento iniziale, mentre altri possono sperimentare una recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-501454-11-00Codice del protocolloALCL-VBLPartecipanti previsti137 personePromotoreGPOH gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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