Studio fase 3 su pazienti con cancro pancreatico metastatico: atebimetinib + gemcitabina + paclitaxel vs gemcitabina + paclitaxel

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Di cosa tratta questo studio?

Il Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma è un tumore che ha origine nel pancreas e si è diffuso ad altre parti del corpo; “metastatico” indica la diffusione, mentre “adenocarcinoma” descrive un cancro che nasce da cellule ghiandolari. Lo studio confronta due terapie: una combinazione sperimentale che include atebimetinib, una compressa assunta per via orale, insieme a una dose modificata di gemcitabine e di nab-paclitaxel, entrambi somministrati direttamente nella vena; e una terapia standard composta da gemcitabine più nab-paclitaxel nella loro forma tradizionale.

L’obiettivo è valutare se la combinazione sperimentale può aumentare la durata della vita rispetto alla terapia standard. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi e ricevono il trattamento in cicli regolari, continuando finché la malattia non peggiora o gli effetti collaterali diventano troppo importanti. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sulla salute generale e sulla qualità della vita attraverso questionari semplici.

1 iscrizione allo studio

dopo aver accettato di partecipare, ti verrà assegnato un numero di identificazione dello studio.

verrà richiesto di firmare il consenso informato, che spiega gli scopi, i rischi e i benefici della ricerca.

2 randomizzazione

una volta completata l’iscrizione, sarai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

il gruppo test riceve atebimetinib in combinazione con gemcitabina e nab‑paclitaxel.

il gruppo controllo riceve solo gemcitabina e nab‑paclitaxel.

3 valutazioni iniziali

prima di iniziare il trattamento verranno effettuati esami del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche di base.

questi dati serviranno a confrontare i risultati durante lo studio.

4 avvio del primo ciclo di trattamento

il primo ciclo inizia entro pochi giorni dalla randomizzazione.

ti verrà somministrata gemcitabina per via endovenosa (iv) al dosaggio di 1000 mg/m².

ti verrà somministrato nab‑paclitaxel per via endovenosa (iv) al dosaggio di 125 mg/m².

se sei nel gruppo test, prenderai atebimetinib per via orale (tablet) al dosaggio di 320 mg.

la somministrazione seguirà il programma stabilito dallo studio e si ripeterà per l’intera durata del ciclo.

5 cicli di trattamento successivi

i cicli successivi saranno ripetuti secondo lo stesso schema ogni 28 giorni, salvo indicazione diversa del medico.

ogni ciclo comprende le stesse dosi di gemcitabina, nab‑paclitaxel e, per il gruppo test, atebimetinib.

6 monitoraggio durante il trattamento

ad ogni visita verranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi e la presenza di effetti collaterali.

verranno registrati eventuali sintomi o reazioni avverse, e il medico potrà modificare la dose o sospendere il trattamento se necessario.

7 interruzione del trattamento e follow‑up

il trattamento terminerà se si verifica progressione della malattia, tossicità significativa o su decisione del medico.

dopo l’interruzione, continuerai a essere seguito con visite periodiche per valutare la sopravvivenza e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: devi avere almeno 18 anni al momento di firmare il consenso informato.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico metastatico secondo lo American Joint Committee on Cancer (AJCC) da almeno 12 settimane prima dello screening (lo AJCC è un’organizzazione che definisce come classificare il tumore).
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (questo indica che sei in grado di svolgere le attività quotidiane senza limitazioni o con limitazioni molto lievi).
  • Devi essere trattamento di prima linea, cioè non aver ricevuto alcuna terapia sistemica contro il cancro prima di partecipare allo studio.
  • Malattia misurabile: è necessario avere almeno una lesione (tumore) che possa essere misurata secondo i criteri RECIST v1.1 (un metodo standard per valutare le dimensioni del tumore).
  • Funzione d’organo adeguata, compresa la funzione epatica (del fegato) e gli studi di coagulazione (test che verificano la capacità del sangue di coagulare), entro i valori considerati sicuri dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se il paziente ha un tipo di tumore pancreatico diverso, come carcinoma scamoso, adenosquamoso, neuroendocrino (anche chiamato carcinoma carcinoide o cellule delle isole) o acinare, non può partecipare.
  • Se il paziente ha solo una malattia avanzata ma ancora localizzata (cioè il tumore non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo), non può partecipare.
  • Se il paziente ha metastasi (diffusione del tumore) nel sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) che sono sintomatiche, non trattate o stanno peggiorando rapidamente, non può partecipare.
  • Se il paziente non è in grado di ingoiare (svuotare) farmaci per via orale, non può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
ELBLANDKLINIKEN Stiftung & Co. KG Riesa Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Technische Universität München – Klinikum Rechts der Isar Monaco di Baviera Germania
Hbduplh Pryvg Jdfo Mhweyp Lione Francia
Cbbfedy Ugtozyldcwi Dc Njqfjku Madrid Spagna
Ircqfslx Ppukaoeegetwwpn Cwskue Ctgpdp Marsiglia Francia
Hfshgvku Vfvr duphyirq Barcellona Spagna
Fvldnkhu Tjuwmlnkshh npxqjqldl Praga Cechia
Vexjob dvs Rxzyw Uxfccrjwtw Hatwvzpb Siviglia Spagna
Hinfzsew Cuzcra Dv Brrrqoynd Barcellona Spagna
Sdfjfudmcgzc Hasuamqyu Glhi Heilbronn Germania
Fxuhtbvz Ngozpfyda Bzxg Brno Cechia
Bfeijtnj Umqrpaaidd Hhgcfzpa Cubukz Besanzone Francia
Kodtcrmu dwu Ulbkumbiwmiu Mzuovbso Awc Monaco di Baviera Germania
Cttwwv Lfig Baetwl Lione Francia
Ukpqdshrmi Oa Adjgttn Edegem Belgio
Cbgoze Hwtnmrsmfoa Uheqwrlirsdzj Dd Pcjuecax Poitiers Francia
Kfuseffmbaer Mcxajnbdsykbdbmpw gxfwr Amburgo Germania
Hbpkhair Usagyjmyjahlc 1c Di Ormqyvm Madrid Spagna
Ivsuprcq Cyvezz Dvlcplaibdwsinoev L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Iwkhxz Bonheiden Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.10.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
01.10.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.10.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.10.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Gemcitabina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di costruire il loro DNA, il che rallenta o ferma la crescita del cancro. Nel trial viene usata come parte della terapia di base per il carcinoma pancreatico.

Paclitaxel (nella forma nab‑paclitaxel) è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Interferisce con la capacità delle cellule tumorali di dividersi correttamente, contribuendo a farle morire. Viene combinato con la gemcitabina per aumentare l’efficacia del trattamento.

Atebimetinib è una terapia mirata assunta per via orale sotto forma di compresse. Blocca un percorso molecolare (MEK) che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere. Nel trial è testato in combinazione con la gemcitabina e il paclitaxel per capire se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla terapia standard.

adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico – È un tumore maligno che origina dalle cellule duttali del pancreas. Il tumore si sviluppa localmente e, con il tempo, può invadere i vasi sanguigni e i linfonodi, diffondendosi a organi distanti come fegato, peritoneo o polmoni. La crescita è tipicamente rapida e porta a un aumento del volume tumorale e alla comparsa di sintomi addominali. La presenza di metastasi indica che la malattia ha superato i confini del pancreas e coinvolge altri distretti anatomici. La progressione è caratterizzata da un continuo aumento del carico tumorale e dalla compromissione delle funzioni degli organi colpiti.

ID della sperimentazione:
2026-525617-31-00
Codice del protocollo:
IMM1104-301
NCT ID:
NCT07562152
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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