La ricerca è focalizzata sul colorettro carcinoma avanzato microsatellite stabile (MSS), una forma di tumore del colon o del retto che non mostra instabilità microsatellitare. Il farmaco sperimentale è Denikitug, una anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. I partecipanti possono ricevere Denikitug da solo, oppure in combinazione con Nivolumab, un anticorpo che potenzia la risposta immunitaria, o con una terapia composta da trifluridine‑tipiracil (pillole che bloccano la sintesi del DNA delle cellule tumorali) e Bevacizumab (un agente che impedisce la formazione di nuovi vasi sanguigni tumorali).
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Denikitug sia in monoterapia sia in combinazione con gli altri farmaci. L’efficacia principale è misurata con il tasso di risposta obiettiva, cioè la percentuale di pazienti che ottengono una scomparsa totale (risposta completa) o parziale del tumore, valutata secondo i criteri RECIST Versione 1.1, che definiscono come misurare le dimensioni dei tumori mediante scansioni.
Il disegno dello studio è aperto e randomizzato: i pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei tre regimi terapeutici e tutti conoscono il trattamento ricevuto. Dopo l’inizio del trattamento, i partecipanti sono seguiti con visite regolari, esami del sangue e imaging radiologico per controllare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali, che vengono classificati secondo la scala CTCAE Versione 5.0 per valutare la gravità e la frequenza degli eventi avversi.
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