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Studio di zipalertinib con chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB-IIIA con mutazioni EGFR non comuni dopo resezione completa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB-IIIA che presentano rare mutazioni del gene EGFR. Il trattamento viene somministrato dopo la rimozione chirurgica completa del tumore. Lo studio valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato zipalertinib in combinazione con la chemioterapia standard che include cisplatino, carboplatino e pemetrexed.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento combinato di zipalertinib e chemioterapia rispetto alla chemioterapia con placebo. I pazienti riceveranno zipalertinib in forma di compresse da assumere per via orale, mentre i farmaci chemioterapici verranno somministrati attraverso infusione endovenosa.

Durante lo studio, i medici monitoreranno quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia si ripresenti dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento con zipalertinib o placebo potrà continuare fino a 36 mesi, mentre la chemioterapia verrà somministrata per un periodo massimo di 84 giorni secondo uno schema prestabilito.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico e un periodo di recupero di 4-10 settimane, inizia il trattamento dello studio.

    Il trattamento include una combinazione di chemioterapia e un farmaco sperimentale o placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Riceverai zipalertinib o placebo in forma di compresse da assumere per via orale.

    La chemioterapia viene somministrata tramite infusione endovenosa e include:

    - Cisplatino o Carboplatino in soluzione per infusione

    - Pemetrexed in soluzione per infusione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante lo studio verranno effettuati regolari controlli della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue.

    Verranno eseguiti esami di imaging (TAC o RMN) per monitorare la malattia.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio clinico inizia nell'ottobre 2025.

    Il periodo di osservazione continua fino a dicembre 2030.

    L'obiettivo principale è valutare quanto tempo passa prima che la malattia si ripresenti (sopravvivenza libera da malattia).

  5. Passaggio 5

    Misure di sicurezza

    È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per:

    - 1 mese dopo l'ultima dose di zipalertinib/placebo

    - 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età minima 18 anni o superiore (secondo la definizione legale del paese)
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere una diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con istologia prevalentemente non squamosa
  • Presenza di mutazioni specifiche del gene EGFR confermate da test di laboratorio
  • Aver completato un intervento chirurgico con rimozione completa del tumore con margini chirurgici negativi
  • Essere classificato dopo l'intervento come Stadio IB, IIA, IIB o IIIA
  • Completo recupero dall'intervento chirurgico, con un periodo tra 4 e 10 settimane dall'operazione
  • Avere un tessuto tumorale archiviato disponibile per le analisi
  • Avere una risonanza magnetica (RMI) o TAC del cervello prima della randomizzazione
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori normali del sangue
    • Funzionalità renale adeguata
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento
    • Sia uomini che donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 1-6 mesi dopo l'ultimo trattamento
    • Avere un buono stato di salute generale (ECOG 0-1, che significa essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori EGFR (farmaci mirati per il tumore del polmone)
  • Gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca non controllata
  • Gravi malattie del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di altre forme di tumore negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con mutazioni EGFR comuni (come delezione dell'esone 19 o L858R)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio o alla chemioterapia prevista
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zipalertinib è un farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che presentano mutazioni non comuni del gene EGFR. Questo medicinale agisce bloccando specificamente le cellule tumorali che hanno queste particolari mutazioni genetiche. La chemioterapia adiuvante è un trattamento standard che viene somministrato dopo l'intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Viene utilizzata per ridurre il rischio di recidiva del cancro. In questo studio, la chemioterapia viene somministrata in combinazione sia con zipalertinib che con il placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Zipalertinib - Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni non comuni dell'EGFR negli stadi IB-IIIA. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia adiuvante in pazienti che hanno subito una resezione tumorale completa. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione mirata del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mutato, bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi e rappresenta un approccio terapeutico personalizzato per pazienti con specifiche mutazioni genetiche del tumore.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una forma comune di tumore che si sviluppa nei tessuti polmonari. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e si può presentare in diversi sottotipi. Nel caso specifico, la malattia è caratterizzata da mutazioni non comuni del gene EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) e si presenta negli stadi da IB a IIIA. La progressione della malattia può coinvolgere inizialmente un singolo polmone per poi eventualmente diffondersi ad altre parti del corpo. Le mutazioni EGFR non comuni rappresentano una variante particolare di questa patologia, che si distingue dalle forme più frequenti di NSCLC.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521775-31-00Codice del protocolloTAS6417-302Partecipanti previsti405 personePromotoreTaiho Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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