Studio di zipalertinib con chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB-IIIA con mutazioni EGFR non comuni dopo resezione completa

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  • Taiho Oncology Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB-IIIA che presentano rare mutazioni del gene EGFR. Il trattamento viene somministrato dopo la rimozione chirurgica completa del tumore. Lo studio valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato zipalertinib in combinazione con la chemioterapia standard che include cisplatino, carboplatino e pemetrexed.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento combinato di zipalertinib e chemioterapia rispetto alla chemioterapia con placebo. I pazienti riceveranno zipalertinib in forma di compresse da assumere per via orale, mentre i farmaci chemioterapici verranno somministrati attraverso infusione endovenosa.

Durante lo studio, i medici monitoreranno quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia si ripresenti dopo l’intervento chirurgico. Il trattamento con zipalertinib o placebo potrร  continuare fino a 36 mesi, mentre la chemioterapia verrร  somministrata per un periodo massimo di 84 giorni secondo uno schema prestabilito.

1Inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico e un periodo di recupero di 4-10 settimane, inizia il trattamento dello studio.

Il trattamento include una combinazione di chemioterapia e un farmaco sperimentale o placebo.

2Somministrazione dei farmaci

Riceverai zipalertinib o placebo in forma di compresse da assumere per via orale.

La chemioterapia viene somministrata tramite infusione endovenosa e include:

Cisplatino o Carboplatino in soluzione per infusione

Pemetrexed in soluzione per infusione

3Monitoraggio durante il trattamento

Durante lo studio verranno effettuati regolari controlli della funzionalitร  degli organi attraverso esami del sangue.

Verranno eseguiti esami di imaging (TAC o RMN) per monitorare la malattia.

4Durata dello studio

Lo studio clinico inizia nell’ottobre 2025.

Il periodo di osservazione continua fino a dicembre 2030.

L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo passa prima che la malattia si ripresenti (sopravvivenza libera da malattia).

5Misure di sicurezza

รˆ necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per:

– 1 mese dopo l’ultima dose di zipalertinib/placebo

– 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima 18 anni o superiore (secondo la definizione legale del paese)
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere una diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con istologia prevalentemente non squamosa
  • Presenza di mutazioni specifiche del gene EGFR confermate da test di laboratorio
  • Aver completato un intervento chirurgico con rimozione completa del tumore con margini chirurgici negativi
  • Essere classificato dopo l’intervento come Stadio IB, IIA, IIB o IIIA
  • Completo recupero dall’intervento chirurgico, con un periodo tra 4 e 10 settimane dall’operazione
  • Avere un tessuto tumorale archiviato disponibile per le analisi
  • Avere una risonanza magnetica (RMI) o TAC del cervello prima della randomizzazione
  • Avere una funzionalitร  degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori normali del sangue
    • Funzionalitร  renale adeguata
    • Funzionalitร  epatica nella norma
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio del trattamento
  • Sia uomini che donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 1-6 mesi dopo l’ultimo trattamento
  • Avere un buono stato di salute generale (ECOG 0-1, che significa essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attivitร  quotidiane)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori EGFR (farmaci mirati per il tumore del polmone)
  • Gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca non controllata
  • Gravi malattie del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di altre forme di tumore negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con mutazioni EGFR comuni (come delezione dell’esone 19 o L858R)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio o alla chemioterapia prevista

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Aososct Uyxiyxylsr Havbnsux Edegem Belgio
Uq Lbdgad Lovanio Belgio
Hpecqin Aegyohee Pfid Boulogne-Billancourt Francia
Cfeeom Lfgk Bpkkst Lione Francia
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Ofrxqkmu Syj Rtyyxowh Spztba Milano Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Zipalertinib รจ un farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che presentano mutazioni non comuni del gene EGFR. Questo medicinale agisce bloccando specificamente le cellule tumorali che hanno queste particolari mutazioni genetiche.

La chemioterapia adiuvante รจ un trattamento standard che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Viene utilizzata per ridurre il rischio di recidiva del cancro. In questo studio, la chemioterapia viene somministrata in combinazione sia con zipalertinib che con il placebo.

Malattie investigate:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ una forma comune di tumore che si sviluppa nei tessuti polmonari. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e si puรฒ presentare in diversi sottotipi. Nel caso specifico, la malattia รจ caratterizzata da mutazioni non comuni del gene EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) e si presenta negli stadi da IB a IIIA. La progressione della malattia puรฒ coinvolgere inizialmente un singolo polmone per poi eventualmente diffondersi ad altre parti del corpo. Le mutazioni EGFR non comuni rappresentano una variante particolare di questa patologia, che si distingue dalle forme piรน frequenti di NSCLC.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:46

Trial ID:
2025-521775-31-00
Numero di protocollo
TAS6417-302
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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