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Studio di trastuzumab deruxtecan con pembrolizumab rispetto a chemioterapia a base di platino con pembrolizumab nel tumore del polmone non a piccole cellule HER2-positivo metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di due farmaci: il trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a) insieme al pembrolizumab, confrontandola con una terapia standard che combina la chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino) con pembrolizumab.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori con i diversi trattamenti. Il trastuzumab deruxtecan è un farmaco innovativo che combina un anticorpo mirato contro la proteina HER2 con un chemioterapico, mentre il pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso infusione endovenosa. Il trattamento continuerà finché ci sarà un beneficio clinico per il paziente o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali che richiedono l'interruzione della terapia. Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una biopsia tumorale per valutare l'espressione di HER2 e PD-L1.

    Il tessuto tumorale non deve essere stato precedentemente sottoposto a radioterapia.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Trastuzumab deruxtecan in combinazione con pembrolizumab

    Gruppo 2: Chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino) con pemetrexed in combinazione con pembrolizumab

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Tutti i farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuate regolarmente scansioni del tumore per valutare la risposta al trattamento

    Un comitato di revisione indipendente valuterà le scansioni per determinare l'efficacia del trattamento

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Il principale obiettivo è misurare la sopravvivenza libera da progressione (il tempo trascorso senza che il tumore peggiori)

    Verrà anche monitorata la sopravvivenza globale (durata totale della vita dal momento dell'inizio del trattamento)

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) in stadio avanzato non operabile o metastatico, con le seguenti caratteristiche:
    • Malattia in stadio IV oppure stadio IIIB o IIIC non candidabile a chirurgia o chemioradioterapia definitiva
    • Assenza di alterazioni genetiche note per le quali esistono terapie mirate disponibili
    • Assenza di mutazioni note del gene HER2
    • Non aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per il tumore polmonare in fase avanzata o metastatica. I pazienti che hanno ricevuto terapie adiuvanti o neoadiuvanti sono eleggibili se:
      • L'ultima dose è stata somministrata almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
      • Non hanno avuto progressione durante o entro 6 mesi dall'ultima dose
      • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale adeguato (non precedentemente irradiato) per la valutazione dell'espressione di HER2 e PD-L1. Potrebbe essere necessaria una nuova biopsia se non è disponibile un campione recente.
      • Firma del consenso informato per:
        • Screening del tessuto
        • Partecipazione principale allo studio
        • Analisi genetiche (opzionale)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso che non mostrano sovraespressione di HER2
  • Pazienti con un punteggio PD-L1 TPS maggiore o uguale al 50% (TPS è un sistema che misura la presenza di una proteina specifica sulle cellule tumorali)
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (metastasi sono tumori che si sono diffusi dal sito originale ad altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia con anticorpi anti-HER2
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trastuzumab Deruxtecan è un farmaco anticancro che combina un anticorpo monoclonale con un agente chemioterapico. È progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono alti livelli della proteina HER2, comune in alcuni tipi di tumore al polmone non a piccole cellule. Pembrolizumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. La chemioterapia a base di platino (che include farmaci come Cisplatino o Carboplatino) è un trattamento tradizionale per il cancro al polmone. Questi farmaci agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab Deruxtecan

    Un farmaco anticorpale coniugato innovativo somministrato per via endovenosa, specificamente progettato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso HER2-positivo metastatico o non resecabile. Il farmaco combina un anticorpo monoclonale anti-HER2 con un potente agente chemioterapico, consentendo un rilascio mirato del farmaco nelle cellule tumorali che esprimono HER2. Questo medicinale appartiene alla classe degli agenti antineoplastici mirati ed è attualmente in fase di studio clinico in combinazione con pembrolizumab come terapia di prima linea.

  • Pembrolizumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tumori, dimostrando particolare efficacia nei pazienti con espressione di PD-L1. In questo studio clinico, viene valutato in combinazione con trastuzumab deruxtecan come strategia terapeutica innovativa.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso HER2-positivo e PD-L1 TPS <50% - È un tipo specifico di tumore del polmone che si sviluppa nelle cellule non squamose dei polmoni. Questa forma di cancro è caratterizzata da una sovraespressione del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali e ha un basso livello di espressione della proteina PD-L1 (meno del 50%). Si distingue da altri tipi di cancro del polmone per la sua natura non squamosa e per le specifiche caratteristiche molecolari. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo (metastasi) o presentarsi in forma non operabile. Il tumore si sviluppa tipicamente nel tessuto polmonare e può crescere progressivamente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515658-26-00Codice del protocolloDS8201-793Partecipanti previsti686 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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