Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di tarlatamab da solo o in combinazione con FOLFIRI per il trattamento del carcinoma neuroendocrino avanzato del sistema digestivo o di origine primaria sconosciuta

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei carcinomi neuroendocrini avanzati del sistema digestivo o di origine primaria sconosciuta. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato tarlatamab, sia da solo che in combinazione con la chemioterapia standard chiamata FOLFIRI, che include irinotecan, fluorouracile e acido folinico.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si cercherà di determinare quale approccio terapeutico con tarlatamab sia più efficace nel prevenire la progressione della malattia. Nella seconda parte, l'obiettivo principale sarà valutare quanto il tarlatamab, da solo o in combinazione con la chemioterapia, sia efficace nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa. I pazienti riceveranno il farmaco per un periodo che può durare fino a 36 mesi, durante i quali verranno monitorate regolarmente le loro condizioni di salute e la risposta al trattamento. È importante notare che questo farmaco è stato designato come farmaco orfano, il che significa che è specificamente sviluppato per il trattamento di malattie rare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà uno dei due trattamenti possibili:

    - Tarlatamab da solo, oppure

    - Tarlatamab in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRI (che include irinotecan, acido folinico e fluorouracile)

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati esami del sangue regolari per controllare la funzionalità degli organi

    Saranno eseguite scansioni per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    I medici valuteranno:

    - Se il tumore si è ridotto (tasso di risposta obiettiva)

    - Per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo (sopravvivenza libera da progressione)

    - La durata complessiva della sopravvivenza

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 2029

    Dopo la fine del trattamento, il paziente sarà monitorato per valutare gli effetti a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma neuroendocrino (NEC) del sistema digestivo o di origine sconosciuta
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Tumore positivo per il marcatore DLL3 (almeno 1% delle cellule devono esprimere questo marcatore)
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1.5 × 10^9/L
    • Piastrine ≥ 100 × 10^9/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Funzionalità epatica e renale nei limiti specificati
    • Per le donne in età fertile:
      • Test di gravidanza negativo
      • Impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
      • Non allattare durante lo studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose
      • Per gli uomini:
        • Impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci se la partner è in età fertile
        • Non donare sperma durante lo studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose
        • Consenso a non partecipare ad altri studi clinici durante questo trattamento
        • Malattia in fase avanzata o metastatica dopo una precedente terapia con chemioterapia a base di platino o immunoterapia

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di carcinoma neuroendocrino (NEC) in fase non avanzata del sistema digestivo
  • Età inferiore ai 18 anni (il paziente deve essere un adulto)
  • Presenza di metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Gravi malattie del cuore o problemi cardiaci non controllati
  • Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Gravi infezioni in corso, inclusa l'infezione da HIV non controllata
  • Malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Problemi di fegato o reni gravi
  • Impossibilità di ingerire medicinali per via orale
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, possa compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Tarlatamab è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei carcinomi neuroendocrini del sistema digestivo o di origine primaria sconosciuta. Questo medicinale viene studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel prevenire la progressione della malattia. FOLFIRI è una combinazione di chemioterapici utilizzata nel trattamento dei tumori. In questo studio viene utilizzata in combinazione con tarlatamab. Questa combinazione di farmaci viene comunemente utilizzata nella terapia dei tumori del sistema digestivo e include fluorouracile, leucovorina e irinotecan. La terapia combinata di tarlatamab con FOLFIRI viene studiata per determinare se l'associazione dei due trattamenti possa offrire migliori risultati rispetto all'uso del solo tarlatamab nel trattamento dei carcinomi neuroendocrini.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tarlatamab

    Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase II per il trattamento dei carcinomi neuroendocrini avanzati (NEC) del sistema digestivo o di origine primaria sconosciuta. Il farmaco viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRI, con l'obiettivo principale di prevenire la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti. Questo trattamento innovativo rappresenta un approccio terapeutico mirato per i pazienti affetti da questa forma specifica di tumore neuroendocrino, ed è attualmente oggetto di valutazione per determinarne l'efficacia sia come agente singolo che in combinazione con la chemioterapia standard.

  • FOLFIRI

    Un regime chemioterapico combinato utilizzato nel trattamento dei tumori del sistema digestivo, composto da fluorouracile, leucovorin e irinotecan. Questa combinazione di farmaci viene somministrata per via endovenosa secondo un programma specifico e agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi d'azione. Nel contesto di questo studio clinico, FOLFIRI viene valutato in combinazione con tarlatamab per determinare se questa associazione possa offrire un beneficio terapeutico superiore nel trattamento dei carcinomi neuroendocrini avanzati.

Malattie studiate

Carcinoma neuroendocrino avanzato (NEC) - È un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule del sistema neuroendocrino, principalmente nel sistema digestivo o in una sede primaria sconosciuta. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine e possono crescere in modo aggressivo. Il carcinoma neuroendocrino si caratterizza per una crescita rapida delle cellule tumorali che possono diffondersi in altre parti del corpo. La malattia colpisce principalmente il tratto digestivo, inclusi stomaco, intestino tenue, colon e pancreas. In alcuni casi, l'origine precisa del tumore può non essere identificabile, e in questo caso si parla di NEC a sede primaria sconosciuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514327-42-00Partecipanti previsti87 personePromotoreGrupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.