Studio di tarlatamab da solo o in combinazione con FOLFIRI per il trattamento del carcinoma neuroendocrino avanzato del sistema digestivo o di origine primaria sconosciuta

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dei carcinomi neuroendocrini avanzati del sistema digestivo o di origine primaria sconosciuta. La ricerca valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato tarlatamab, sia da solo che in combinazione con la chemioterapia standard chiamata FOLFIRI, che include irinotecan, fluorouracile e acido folinico.

Lo studio รจ diviso in due parti. Nella prima parte, si cercherร  di determinare quale approccio terapeutico con tarlatamab sia piรน efficace nel prevenire la progressione della malattia. Nella seconda parte, l’obiettivo principale sarร  valutare quanto il tarlatamab, da solo o in combinazione con la chemioterapia, sia efficace nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa. I pazienti riceveranno il farmaco per un periodo che puรฒ durare fino a 36 mesi, durante i quali verranno monitorate regolarmente le loro condizioni di salute e la risposta al trattamento. รˆ importante notare che questo farmaco รจ stato designato come farmaco orfano, il che significa che รจ specificamente sviluppato per il trattamento di malattie rare.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverร  uno dei due trattamenti possibili:

Tarlatamab da solo, oppure

Tarlatamab in combinazione con il regime chemioterapico FOLFIRI (che include irinotecan, acido folinico e fluorouracile)

2 Somministrazione del trattamento

I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa

Il trattamento continua fino a quando non si verifica progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati esami del sangue regolari per controllare la funzionalitร  degli organi

Saranno eseguite scansioni per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST

Il paziente compilerร  questionari sulla qualitร  della vita (EORTC QLQ-C30)

4 Valutazione della risposta

I medici valuteranno:

– Se il tumore si รจ ridotto (tasso di risposta obiettiva)

– Per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo (sopravvivenza libera da progressione)

– La durata complessiva della sopravvivenza

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al 2029

Dopo la fine del trattamento, il paziente sarร  monitorato per valutare gli effetti a lungo termine

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma neuroendocrino (NEC) del sistema digestivo o di origine sconosciuta
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Tumore positivo per il marcatore DLL3 (almeno 1% delle cellule devono esprimere questo marcatore)
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, inclusi:
    • Conta dei neutrofili โ‰ฅ 1.5 ร— 10^9/L
    • Piastrine โ‰ฅ 100 ร— 10^9/L
    • Emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL
    • Funzionalitร  epatica e renale nei limiti specificati
  • Per le donne in etร  fertile:
    • Test di gravidanza negativo
    • Impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
    • Non allattare durante lo studio e per 60 giorni dopo l’ultima dose
  • Per gli uomini:
    • Impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci se la partner รจ in etร  fertile
    • Non donare sperma durante lo studio e per 60 giorni dopo l’ultima dose
  • Consenso a non partecipare ad altri studi clinici durante questo trattamento
  • Malattia in fase avanzata o metastatica dopo una precedente terapia con chemioterapia a base di platino o immunoterapia

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di carcinoma neuroendocrino (NEC) in fase non avanzata del sistema digestivo
  • Etร  inferiore ai 18 anni (il paziente deve essere un adulto)
  • Presenza di metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Gravi malattie del cuore o problemi cardiaci non controllati
  • Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Gravi infezioni in corso, inclusa l’infezione da HIV non controllata
  • Malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Problemi di fegato o reni gravi
  • Impossibilitร  di ingerire medicinali per via orale
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, possa compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Edouard Herriot Francia
Hospital Universitari I Politรจcnic La Fe Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Chnfnn Aplbalf Lcedckrsgd Nizza Francia
Cvtugk Oagwr Lvltzog Lilla Francia
Iatvcrsf Gioqcyv Redocv Villejuif Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Tarlatamab รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei carcinomi neuroendocrini del sistema digestivo o di origine primaria sconosciuta. Questo medicinale viene studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel prevenire la progressione della malattia.

FOLFIRI รจ una combinazione di chemioterapici utilizzata nel trattamento dei tumori. In questo studio viene utilizzata in combinazione con tarlatamab. Questa combinazione di farmaci viene comunemente utilizzata nella terapia dei tumori del sistema digestivo e include fluorouracile, leucovorina e irinotecan.

La terapia combinata di Tarlatamab con FOLFIRI viene studiata per determinare se l’associazione dei due trattamenti possa offrire migliori risultati rispetto all’uso del solo tarlatamab nel trattamento dei carcinomi neuroendocrini.

Carcinoma neuroendocrino avanzato (NEC) – รˆ un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule del sistema neuroendocrino, principalmente nel sistema digestivo o in una sede primaria sconosciuta. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine e possono crescere in modo aggressivo. Il carcinoma neuroendocrino si caratterizza per una crescita rapida delle cellule tumorali che possono diffondersi in altre parti del corpo. La malattia colpisce principalmente il tratto digestivo, inclusi stomaco, intestino tenue, colon e pancreas. In alcuni casi, l’origine precisa del tumore puรฒ non essere identificabile, e in questo caso si parla di NEC a sede primaria sconosciuta.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:43

ID della sperimentazione:
2024-514327-42-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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