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Studio di standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Blomia tropicalis per test cutanei in pazienti con allergie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla allergia causata da Blomia tropicalis, un acaro microscopico che può provocare reazioni allergiche nelle persone sensibili. Lo scopo dello studio è determinare la standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di questo acaro, che viene utilizzato per i test diagnostici sulla pelle.

Durante lo studio, verranno utilizzate diverse concentrazioni di una soluzione per test cutaneo contenente l'estratto di Blomia tropicalis. Questa soluzione viene applicata sulla pelle attraverso una tecnica chiamata prick test, che consiste in una piccola puntura superficiale della pelle. Per verificare che il test funzioni correttamente, vengono utilizzati anche un controllo positivo (contenente dicloridrato di istamina) e un controllo negativo (contenente soluzione fisiologica).

La ricerca mira a stabilire quale concentrazione dell'estratto allergenico produce una reazione cutanea equivalente a quella causata da una soluzione di riferimento. Questo permetterà di standardizzare la concentrazione ottimale dell'estratto per l'uso nei test diagnostici futuri. Durante lo studio verrà anche valutata la sicurezza del prodotto, monitorando eventuali reazioni avverse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Test cutaneo iniziale

    Verrà effettuato un test cutaneo (prick test) sulla pelle dell'avambraccio utilizzando diverse concentrazioni dell'estratto di Blomia tropicalis

    Durante il test verranno utilizzati anche un controllo positivo (istamina) e un controllo negativo (soluzione salina)

    Il test viene eseguito applicando piccole gocce di soluzione sulla pelle e praticando una leggera puntura superficiale

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione

    Dopo l'applicazione del test, si attenderà la formazione di un eventuale pomfo (rigonfiamento della pelle)

    L'area del pomfo verrà misurata in millimetri quadrati

    Il tempo di osservazione sarà determinato dal personale medico

  3. Passaggio 3

    Valutazione della reazione

    Verrà misurata l'area del pomfo formato in risposta a ciascuna concentrazione dell'estratto

    La reazione verrà confrontata con quella prodotta dal controllo positivo (istamina)

    Durante tutto il processo verranno monitorate eventuali reazioni avverse

  4. Passaggio 4

    Conclusione del test

    Il test si conclude dopo la misurazione di tutte le reazioni cutanee

    Non sono previste ulteriori visite di follow-up

    La partecipazione termina al completamento delle misurazioni

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Residenza in un'area geografica dove Blomia tropicalis (un tipo di acaro) è presente
  • Età compresa tra 18 e 50 anni, indipendentemente dal sesso
  • Diagnosi di allergia mediata da IgE (anticorpi specifici per le allergie) all'acaro Blomia tropicalis, confermata da:
    • Test cutaneo (prick test) che mostra un ponfo di diametro almeno 3 mm più grande rispetto al controllo negativo
    • IgE specifiche positive (esame del sangue) di classe 1 o superiore
    • Reazione al test con istamina (sostanza di controllo positivo) che produce un ponfo di diametro ≥ 4 mm
    • Capacità di comprendere lo scopo e la portata dello studio
    • Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di malattie croniche gravi (condizioni mediche che durano a lungo termine)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci antistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie) nelle ultime 2 settimane
  • Storia di reazioni allergiche gravi o anafilassi (reazione allergica severa e potenzialmente pericolosa per la vita)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario)
  • Presenza di infezioni acute o febbre
  • Malattie della pelle nella zona dove verranno effettuati i test
  • Asma non controllata (difficoltà respiratorie non ben gestite con la terapia attuale)
  • Problemi cardiaci o circolatori significativi
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Blomia tropicalis è un estratto allergenico utilizzato nella diagnostica e nel trattamento delle allergie. Questo prodotto è derivato dagli acari della polvere della specie Blomia tropicalis, che sono comuni nelle regioni tropicali e subtropicali. L'estratto viene utilizzato per identificare le persone allergiche a questi acari e può essere impiegato nella immunoterapia specifica per il trattamento delle allergie respiratorie. Questo estratto allergenico viene preparato in laboratorio attraverso un processo di purificazione standardizzato per garantire la sua qualità e sicurezza. Il prodotto finale contiene le proteine allergeniche dell'acaro che sono responsabili delle reazioni allergiche nei pazienti sensibilizzati.

Che cosa si sa già del trattamento

Blomia tropicalis extract - Un estratto allergenico utilizzato nella diagnosi e nel trattamento delle allergie causate dall'acaro della polvere Blomia tropicalis, somministrato principalmente attraverso test cutanei o immunoterapia sottocutanea. Questo estratto standardizzato biologicamente agisce stimolando il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni dell'acaro, riducendo così la risposta allergica nei pazienti sensibilizzati. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori allergenici ed è ampiamente studiato nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento delle allergie respiratorie, in particolare nelle regioni tropicali e subtropicali dove questo acaro è prevalente.

Malattie studiate

Allergie - Le allergie sono reazioni anomale del sistema immunitario a sostanze normalmente innocue chiamate allergeni. Queste reazioni si manifestano quando il sistema immunitario produce anticorpi specifici (principalmente IgE) in risposta a sostanze come pollini, acari della polvere, alimenti o altri elementi ambientali. I sintomi possono includere starnuti, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie o eruzioni cutanee. Nel caso specifico dell'allergia agli acari Blomia tropicalis, il sistema immunitario reagisce alla presenza di questi microscopici artropodi che sono comuni nelle zone tropicali e subtropicali. La reazione allergica può manifestarsi attraverso sintomi respiratori o cutanei quando una persona sensibile viene in contatto con gli allergeni prodotti da questi acari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520711-14-00Codice del protocolloAPI-EAB-2024-01Partecipanti previsti36 personePromotoreAsac Pharmaceutical Inmunology S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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