Lo studio riguarda la HR-positive, HER2-negative, inoperable locally advanced or metastatic breast cancer, un tipo di cancro al seno che si diffonde al di fuori del seno e non può essere rimosso chirurgicamente. La popolazione di interesse è costituita da donne in postmenopausa, cioè che hanno già attraversato la menopausa naturale. Il trattamento sperimentale utilizza letrozole in forma di sospensione per iniezione intramuscolare, mentre il trattamento di confronto è Femara, una compressa da assumere per via orale. Entrambi i farmaci vengono somministrati insieme a ribociclib, un medicinale che agisce bloccando una proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Per mantenere lo studio cieco, alcuni partecipanti ricevono un placebo al posto del farmaco iniettato o della compressa, in modo che né i ricercatori né i partecipanti sappiano quale trattamento è stato assegnato.
Lo scopo dello studio è valutare se il nuovo modo di somministrare letrozole sia più efficace rispetto a Femara quando entrambi sono combinati con ribociclib. Dopo l’assegnazione casuale, i partecipanti iniziano il trattamento e vengono seguiti regolarmente con visite mediche, esami del sangue e immagini radiografiche per controllare l’evoluzione della malattia. Le visite includono anche valutazioni della qualità della vita e controlli per eventuali effetti collaterali, compresa la comparsa di dolore muscolare o articolare. Durante lo studio possono essere rilevate mutazioni come la ESR1, che aiutano a capire come la malattia risponde al trattamento. Il periodo di trattamento continua finché il medico ritiene opportuno o fino a quando si verifica una progressione della malattia o si verificano effetti avversi significativi.
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