Studio di sicurezza e tollerabilità del tenofovir alafenamide a dosi crescenti in volontari sani per l’infezione da virus Epstein‑Barr

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’infezione da Epstein-Barr virus, un virus comune che può causare sintomi come febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi. Il farmaco testato è il tenofovir alafenamide, disponibile sotto forma di compresse rivestite, che viene assunto per bocca. Questo medicinale è studiato per capire se è sicuro e ben tollerato quando la dose viene aumentata gradualmente, passando da 25 mg a 50 mg e infine a 100 mg.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime di aumento di dose in persone sane. I partecipanti prenderanno le compresse in sequenza, con controlli regolari per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati e per misurare la quantità di virus presente nella saliva, la risposta del sistema immunitario tramite test come l’ELISPOT assay e la presenza di specifici anticorpi, spiegati come proteine che aiutano il corpo a riconoscere il virus. Durante lo studio verranno raccolti campioni di saliva per osservare se il virus è meno presente e per valutare eventuali cambiamenti nella risposta immunitaria.

1 informed consent

after joining, you read the information sheet and sign the consent form, confirming that you understand the study and agree to participate.

2 baseline assessments

the study team collects your medical history, performs blood tests, and obtains a saliva sample to measure ebv levels.

these results serve as the reference point for later comparisons.

3 first dose level (25 mg)

you take one tablet of vemlidy containing tenofovir alafenamide 25 mg orally each day.

the tablet is taken with water, at the same time each day, for the period defined by the protocol.

regular visits are scheduled to check safety and to collect additional saliva samples.

4 dose increase to 50 mg

after the first monitoring period, the dose is increased to 50 mg per day.

you continue to take one tablet daily, following the same routine.

the study team continues safety checks and saliva sampling during this phase.

5 dose increase to 100 mg

following the second monitoring period, the dose is increased to 100 mg per day.

you keep taking one tablet each day as instructed.

final safety assessments and saliva collections are performed throughout this stage.

6 final assessments and study completion

at the end of the 100 mg period, the study team conducts a final set of blood tests, saliva samples, and questionnaires.

the collected data are used to evaluate safety, tolerability, and changes in ebv activity.

after these assessments, your participation in the study ends.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne.
Risultato positivo al test sierologico (esame del sangue) per EBNA1 o VCA IgG, che indica la presenza di anticorpi contro il virus Epstein‑Barr.
Funzione renale adeguata, con clearance della creatinina (misura della capacità dei reni di filtrare) pari o superiore a 80 mL/min.
Essere positivi all’EBV (virus Epstein‑Barr) ma altrimenti in buona salute.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace, con tasso di fallimento inferiore all’1 % all’anno, per tutta la durata dello studio e per 7 giorni dopo l’ultima dose.
Essere in grado e disponibili a svolgere tutte le procedure dello studio, compresa la raccolta di saliva a casa, per tutta la durata dello studio.
Risultati negativi per l’epatite B: sia l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) che l’anticorpo anti‑HBc devono risultare assenti.

Chi non può partecipare allo studio?

Se sei noto per avere una reazione allergica grave o gravi effetti indesiderati al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti, non puoi partecipare.
Se il tuo conteggio di piastrine (le cellule che aiutano la coagulazione) è inferiore a 100 × 10⁹/L, non sei idoneo.
Se il livello di ALAT (un enzima del fegato) è sopra il valore normale, sei escluso.
Se il livello di creatinina nel sangue (un indicatore della funzione renale) è sopra il valore normale, non puoi partecipare.
Se il livello di bilirubina nel sangue (un prodotto di degradazione dei globuli rossi) è sopra il valore normale, sei escluso.
Qualsiasi altra malattia che possa mettere a rischio la tua sicurezza, la tua capacità di seguire il trattamento o influenzare i risultati dello studio ti rende non idoneo.
Se sei già iscritto a un altro studio clinico con farmaci sperimentali o lo sei stato negli ultimi 30 giorni, non puoi partecipare.
Le donne in stato di gravidanza (verificata con un test del sangue) o che allattano al seno non possono partecipare.
Se hai un’infezione attiva da HIV, epatite cronica attiva, epatite C o sei risultato positivo per l’antigene dell’epatite B, non sei idoneo.
Se hai segni di un’infezione attuale o passata da epatite B (inclusa la positività per anti‑HBc), sei escluso per evitare il rischio di riattivazione del virus.
Se hai una storia di pancreatite (infiammazione del pancreas), non puoi partecipare.
Se hai disturbi che compromettono la tua capacità di comprendere lo studio o di seguire il trattamento e le visite di controllo, sei escluso.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il farmaco in studio, non sei idoneo.
Se hai ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), non puoi partecipare.
Se hai ricevuto in passato trattamenti di chemioterapia, sei escluso.
Se il tuo conteggio di globuli bianchi (WBC) è inferiore a 1,5 × 10⁹/L, a meno che non sia stato normalizzato da un farmaco reversibile, non sei idoneo.
Se hai una storia di malattie del fegato, non puoi partecipare.
Se hai una storia di malattie dei reni, sei escluso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hnfaw Bvpnmb Hl	Bergen	Norvegia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Norvegia	Non ancora reclutando	01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tenofovir Alafenamide

Tenofovir alafenamide è un farmaco antivirale somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Nello studio DELTA‑EBV è stato utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità quando la dose viene aumentata gradualmente (da una dose più bassa a una più alta) in persone sane. Lo scopo è capire se il farmaco è ben tollerato e sicuro prima di impiegarlo in altre situazioni cliniche.

Malattie in studio:

Infezione da virus di Epstein-Barr

Epstein-Barr virus infection – L’infezione da virus Epstein-Barr è un’infezione virale comune causata dal virus Epstein-Barr, appartenente alla famiglia degli herpesvirus. Inizia spesso con sintomi lievi come febbre, mal di gola e linfonodi ingrossati, e può proseguire con fasi di maggiore attività virale rilevabile nella saliva. Con il tempo la quantità di virus nell’organismo può variare, mostrando cicli di aumento e diminuzione dell’escrezione.

ID della sperimentazione:

2025-522781-77-01

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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