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Studio di saruparib per il trattamento di pazienti con cancro ovarico avanzato o ricorrente per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato saruparib (noto anche come AZD5305) per il trattamento del cancro ovarico avanzato o ricorrente. Il cancro ovarico è una malattia che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo, che sono organi situati nella zona pelvica della donna. Quando il cancro è in fase avanzata significa che si è diffuso oltre il sito originale, mentre ricorrente significa che è ricomparso dopo un precedente trattamento.

Il saruparib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questo farmaco sia sicuro e come venga tollerato dalle pazienti. Lo studio fa parte di un programma più ampio che esamina diversi approcci di trattamento per il cancro ovarico avanzato.

Durante lo studio, le pazienti riceveranno il farmaco e verranno monitorate regolarmente per valutare gli effetti del trattamento. I medici controlleranno come il corpo risponde al farmaco attraverso vari esami del sangue e scansioni. È importante notare che questo è uno studio che combina una fase iniziale di test della sicurezza con una fase successiva per valutare quanto bene funziona il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione completa dello stato di salute che include:

    - Verifica della presenza di tumore ovarico avanzato o ricorrente attraverso documentazione istologica o citologica

    - Prelievo di un campione di tessuto tumorale per analisi dei biomarcatori

    - Misurazione delle lesioni tumorali attraverso TC o risonanza magnetica

    - Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento con saruparib

    Il trattamento prevede l'assunzione di saruparib in compresse per via orale

    La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite in base al sottostudio specifico

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno controllati regolarmente:

    - Segni vitali

    - Esami di laboratorio

    - Elettrocardiogramma (ECG)

    - Stato generale di salute

    - Livelli del marcatore tumorale CA125

    - Dimensioni delle lesioni tumorali attraverso esami di imaging

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Verrà valutata l'efficacia del trattamento attraverso:

    - Misurazione della risposta del tumore al trattamento

    - Monitoraggio dei livelli del marcatore CA125

    - Analisi dei livelli di saruparib nel sangue

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di studio verranno registrati:

    - Eventuali effetti collaterali del trattamento

    - Modifiche necessarie del dosaggio

    - Eventi avversi gravi

    - Cambiamenti nelle condizioni generali di salute

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età: deve essere maggiorenne secondo le leggi locali al momento dello screening
  • Sesso: deve essere di sesso femminile dalla nascita
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale avanzato o recidivante, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, documentata istologicamente o citologicamente
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale (archivio o fresco) per i test dei biomarcatori
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1:
    • Dimensione minima di 10 mm nel diametro più lungo
    • Per i linfonodi, dimensione minima di 15 mm nell'asse corto
    • Misurabile tramite TAC o risonanza magnetica
    • Performance status ECOG di 0-1, senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti
    • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo
    • Deve utilizzare metodi contraccettivi secondo le normative locali
    • Non deve allattare né donare ovuli durante lo studio e per il periodo specificato dopo l'ultima dose del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro ovarico avanzato o ricorrente
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Saruparib è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. Viene testato nel trial come trattamento singolo o in combinazione con altri farmaci per pazienti con cancro ovarico avanzato o recidivo. Lo scopo principale dello studio è verificare se il farmaco è sicuro da usare e come il corpo lo tollera, senza ancora valutare l'efficacia contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Saruparib - Saruparib è somministrato per via orale sotto forma di compressa. Attualmente è in fase di studio clinico e non è ancora approvato per l'uso generale. È destinato al trattamento del cancro ovarico avanzato o recidivante. Agisce bloccando una proteina del tumore, limitando la crescita delle cellule cancerose; è classificato come inibitore mirato.

Malattie studiate

  • Advanced Ovarian Cancer

    Il cancro ovarico avanzato è una condizione in cui le cellule tumorali si sono sviluppate nelle ovaie e si sono diffuse ad altre parti del corpo. Si verifica quando le cellule nelle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali che possono invadere i tessuti circostanti. La malattia può diffondersi inizialmente nella cavità addominale e successivamente in altri organi. Questa forma di cancro si sviluppa spesso in modo silenzioso nelle fasi iniziali, manifestando sintomi evidenti solo quando ha raggiunto uno stadio avanzato. I sintomi più comuni includono gonfiore addominale, sensazione di sazietà precoce e cambiamenti nella funzione intestinale o vescicale. La malattia colpisce principalmente le donne in età post-menopausa, ma può presentarsi anche in età più giovane.

  • Recurrent Ovarian Cancer

    Il cancro ovarico ricorrente si verifica quando la malattia riappare dopo un periodo di remissione dal trattamento iniziale. Rappresenta una ripresa della crescita delle cellule tumorali, che possono manifestarsi nella stessa sede del tumore originale o in altre parti del corpo. La ricorrenza può verificarsi mesi o anni dopo il trattamento iniziale. I sintomi possono essere simili a quelli della malattia originale, ma possono manifestarsi in modo diverso. La malattia ricorrente può presentare caratteristiche biologiche differenti rispetto al tumore originale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519044-32-00Codice del protocolloD9724C00001Partecipanti previsti30 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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