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Studio di sacituzumab govitecan e pembrolizumab per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è un tipo di cancro al seno che non ha i tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che è anche PD-L1 positivo, il che significa che le cellule tumorali esprimono una proteina che può aiutare il tumore a sfuggire al sistema immunitario. Lo studio esamina l'efficacia di due trattamenti: Sacituzumab Govitecan e pembrolizumab, rispetto a un trattamento scelto dal medico insieme a pembrolizumab. Sacituzumab Govitecan è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mentre pembrolizumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo in cui la malattia non peggiora tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Il trattamento continuerà fino a quando il medico ritiene che sia benefico per il paziente o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli che ricevono il trattamento attivo.

Lo studio è progettato per includere pazienti che non hanno ricevuto precedentemente trattamenti sistemici per il loro tumore avanzato. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sacituzumab govitecan e pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo trattamento è confrontato con un trattamento scelto dal medico e pembrolizumab.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    I farmaci utilizzati includono paclitaxel albumin-bound, sacituzumab govitecan, carboplatin, pembrolizumab, paclitaxel e gemcitabina. Tutti questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trattamento e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come TC o RM, e altre analisi necessarie per monitorare la salute generale e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiungono gli obiettivi del trattamento.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e discutere i passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Partecipanti di sesso femminile o maschile, di qualsiasi razza o gruppo etnico, che abbiano almeno 18 anni e siano in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Valori di alcuni esami del sangue (INR/PT e PTT o aPTT) devono essere ≤ 1.5 volte il limite normale massimo, a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono concordare di utilizzare metodi di contraccezione specificati nel protocollo.
  • Partecipanti con HIV devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione ben controllata, con un conteggio delle cellule CD4+ ≥ 350 cellule/mm³ e un livello di HIV RNA sotto 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Partecipanti con tumore al seno triplo negativo localmente avanzato non operabile o metastatico, che non hanno ricevuto terapia sistemica precedente per la malattia avanzata e i cui tumori sono positivi per PD-L1 allo screening.
  • Devono aver completato il trattamento per il cancro al seno in stadio I-III, se indicato, e devono essere trascorsi almeno 6 mesi dal completamento del trattamento con intento curativo e la prima ricorrenza documentata della malattia.
  • Devono fornire un campione di tessuto tumorale per test centrali di vari marcatori, come ER, recettore del progesterone, HER2, PD-L1, Trop-2 e altri biomarcatori.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo la scala ECOG, che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devono essersi ripresi da un intervento chirurgico maggiore da almeno 2 settimane.
  • Devono avere conteggi ematologici adeguati senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  • Devono avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro certi limiti.
  • Devono avere una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, che misura la capacità dei reni di filtrare il sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un cancro al seno triplo negativo metastatico positivo al PD-L1. Il PD-L1 è una proteina che può essere presente su alcune cellule tumorali.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere una donna o un uomo.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile può includere persone che hanno bisogno di protezione speciale, come bambini o anziani.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno triplo negativo avanzato o metastatico. Funziona come un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico, aiutando a colpire e distruggere le cellule tumorali. Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno triplo negativo, stimolando la risposta immunitaria del corpo contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico positivo al PD-L1. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab. Sacituzumab Govitecan agisce legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule stesse. È classificato come un anticorpo coniugato a un farmaco. Pembrolizumab – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo metastatico positivo al PD-L1. È un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab è attualmente in fase di studio clinico di fase 3 in combinazione con sacituzumab govitecan per migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo metastatico positivo al PD-L1 – È una forma aggressiva di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2, ma presenta una sovraespressione della proteina PD-L1. Questa caratteristica rende il tumore più difficile da trattare con le terapie ormonali o mirate tradizionali. La malattia è definita metastatica quando si è diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso avanza rapidamente a causa della mancanza di bersagli terapeutici specifici. La presenza di PD-L1 può influenzare la risposta del sistema immunitario al tumore, rendendo alcune terapie immunologiche una possibile opzione di trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504194-21-00Codice del protocolloGS-US-592-6173Partecipanti previsti443 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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