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Studio di rilvegostomig in combinazione con bevacizumab e tremelimumab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, un tipo di tumore del fegato. La ricerca valuterà l'efficacia di diversi farmaci in combinazione: il rilvegostomig, il bevacizumab e il tremelimumab. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa e appartengono alla categoria dei farmaci immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio confronterà due diversi approcci terapeutici: un gruppo di pazienti riceverà una combinazione di rilvegostomig e bevacizumab con tremelimumab, mentre un altro gruppo riceverà atezolizumab insieme a bevacizumab. Lo scopo principale è verificare se la prima combinazione di farmaci sia più efficace nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla seconda.

I pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusioni in vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei partecipanti per valutare come rispondono alla terapia. Verranno effettuati controlli periodici per verificare l'efficacia del trattamento e la sicurezza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente riceve una diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato (tumore del fegato in fase avanzata)

    Viene verificata l'idoneità del paziente secondo criteri specifici, tra cui: stato di salute generale, funzionalità degli organi e assenza di precedenti terapie sistemiche

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei gruppi di trattamento

    Gruppo A: riceve rilvegostomig + tremelimumab + bevacizumab

    Gruppo C: riceve atezolizumab + bevacizumab

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa in ospedale

    Il trattamento continua fino a quando si osservano benefici clinici

    Durante il trattamento vengono effettuati regolari controlli per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Vengono effettuate scansioni regolari per valutare le dimensioni del tumore

    Si monitora la sopravvivenza globale (durata della vita dal momento dell'inizio del trattamento)

    Si valuta la sopravvivenza libera da progressione (tempo in cui la malattia non peggiora)

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 2030

    Il paziente può interrompere la partecipazione in qualsiasi momento

    Dopo la conclusione, il paziente continuerà a essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico e/o non operabile
  • Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1 (significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Malattia in stadio BCLC B (non idonea per terapia locoregionale) o stadio C con punteggio Child-Pugh classe A (indica una funzionalità epatica ben conservata)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile
  • Non deve essere presente co-infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, valutata durante il periodo di screening
  • Non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per HCC intermedio, avanzato o metastatico
  • La malattia non deve essere trattabile con terapie chirurgiche curative e/o terapie locoregionali
  • Se il paziente ha ricevuto una terapia adiuvante approvata, devono essere trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento della terapia e la diagnosi di malattia ricorrente o metastatica
  • Se il paziente ha ricevuto una terapia locoregionale per HCC, questa deve essere stata completata almeno 28 giorni prima della scansione basale per lo studio attuale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per la malattia avanzata
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (diffusione del tumore al cervello) o non trattate
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Storia di trapianto di organi
  • Pazienti con infezione attiva da epatite B o C non adeguatamente trattata
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci o circolatori gravi)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione epatica grave (funzionalità del fegato severamente ridotta)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre neoplasie maligne (altri tipi di tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rilvegostomig

    Un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Bevacizumab

    Un farmaco che agisce bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Aiuta a rallentare la crescita del tumore e la sua diffusione.

  • Tremelimumab

    Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del cancro.

  • Atezolizumab

    Un altro farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rilvegostomig

    Un farmaco sperimentale in fase III di sviluppo clinico, somministrato per via endovenosa in combinazione con bevacizumab e tremelimumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Questo anticorpo monoclonale agisce sul sistema immunitario per combattere le cellule tumorali, appartenendo alla classe degli immunoterapici. La sua efficacia viene attualmente studiata in confronto alla combinazione di atezolizumab e bevacizumab nel trattamento di prima linea.

  • Bevacizumab

    Un farmaco antiangiogenico somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore, appartenente alla classe degli anticorpi monoclonali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, impedendo al tumore di sviluppare il proprio apporto di sangue e quindi limitandone la crescita.

  • Tremelimumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando la proteina CTLA-4, permettendo così alle cellule T del sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel carcinoma epatocellulare avanzato.

  • Atezolizumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per infusione endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-L1. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato in combinazione con bevacizumab, aiutando il sistema immunitario del paziente a identificare e combattere le cellule tumorali attraverso il blocco della proteina PD-L1.

Malattie studiate

Advanced Hepatocellular Carcinoma - Il carcinoma epatocellulare avanzato è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del fegato. Si tratta di una forma di cancro che ha origine negli epatociti, le cellule principali del tessuto epatico. La malattia si caratterizza per la formazione di masse tumorali nel fegato che possono crescere e diffondersi in altre parti dell'organo. In fase avanzata, il tumore può espandersi oltre il fegato, coinvolgendo i linfonodi circostanti o altri organi. Il carcinoma epatocellulare può svilupparsi in persone con malattie epatiche preesistenti come la cirrosi. La progressione della malattia può causare un deterioramento della normale funzione epatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518210-81-00Codice del protocolloD7029C00001Partecipanti previsti1 220 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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