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Studio di rilvegostomig in combinazione con bevacizumab e tremelimumab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

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  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, un tipo di tumore del fegato. La ricerca valuterร  l’efficacia di diversi farmaci in combinazione: il rilvegostomig, il bevacizumab e il tremelimumab. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa e appartengono alla categoria dei farmaci immunoterapici, che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio confronterร  due diversi approcci terapeutici: un gruppo di pazienti riceverร  una combinazione di rilvegostomig e bevacizumab con tremelimumab, mentre un altro gruppo riceverร  atezolizumab insieme a bevacizumab. Lo scopo principale รจ verificare se la prima combinazione di farmaci sia piรน efficace nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla seconda.

I pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusioni in vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei partecipanti per valutare come rispondono alla terapia. Verranno effettuati controlli periodici per verificare l’efficacia del trattamento e la sicurezza dei pazienti.

1Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato (tumore del fegato in fase avanzata)

Viene verificata l’idoneitร  del paziente secondo criteri specifici, tra cui: stato di salute generale, funzionalitร  degli organi e assenza di precedenti terapie sistemiche

2Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei gruppi di trattamento

Gruppo A: riceve rilvegostomig + tremelimumab + bevacizumab

Gruppo C: riceve atezolizumab + bevacizumab

3Somministrazione del trattamento

Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa in ospedale

Il trattamento continua fino a quando si osservano benefici clinici

Durante il trattamento vengono effettuati regolari controlli per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti collaterali

4Monitoraggio

Vengono effettuate scansioni regolari per valutare le dimensioni del tumore

Si monitora la sopravvivenza globale (durata della vita dal momento dell’inizio del trattamento)

Si valuta la sopravvivenza libera da progressione (tempo in cui la malattia non peggiora)

5Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al 2030

Il paziente puรฒ interrompere la partecipazione in qualsiasi momento

Dopo la conclusione, il paziente continuerร  a essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico e/o non operabile
  • Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1 (significa che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane con minime limitazioni)
  • Malattia in stadio BCLC B (non idonea per terapia locoregionale) o stadio C con punteggio Child-Pugh classe A (indica una funzionalitร  epatica ben conservata)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile
  • Non deve essere presente co-infezione da virus dell’epatite B (HBV) e virus dell’epatite C (HCV)
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo, valutata durante il periodo di screening
  • Non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per HCC intermedio, avanzato o metastatico
  • La malattia non deve essere trattabile con terapie chirurgiche curative e/o terapie locoregionali
  • Se il paziente ha ricevuto una terapia adiuvante approvata, devono essere trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento della terapia e la diagnosi di malattia ricorrente o metastatica
  • Se il paziente ha ricevuto una terapia locoregionale per HCC, questa deve essere stata completata almeno 28 giorni prima della scansione basale per lo studio attuale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per la malattia avanzata
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (diffusione del tumore al cervello) o non trattate
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Storia di trapianto di organi
  • Pazienti con infezione attiva da epatite B o C non adeguatamente trattata
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci o circolatori gravi)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione epatica grave (funzionalitร  del fegato severamente ridotta)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre neoplasie maligne (altri tipi di tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rilvegostomig: Un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Bevacizumab: Un farmaco che agisce bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Aiuta a rallentare la crescita del tumore e la sua diffusione.

Tremelimumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del cancro.

Atezolizumab: Un altro farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Malattie investigate:

Advanced Hepatocellular Carcinoma – Il carcinoma epatocellulare avanzato รจ un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del fegato. Si tratta di una forma di cancro che ha origine negli epatociti, le cellule principali del tessuto epatico. La malattia si caratterizza per la formazione di masse tumorali nel fegato che possono crescere e diffondersi in altre parti dell’organo. In fase avanzata, il tumore puรฒ espandersi oltre il fegato, coinvolgendo i linfonodi circostanti o altri organi. Il carcinoma epatocellulare puรฒ svilupparsi in persone con malattie epatiche preesistenti come la cirrosi. La progressione della malattia puรฒ causare un deterioramento della normale funzione epatica.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 01:13

Trial ID:
2024-518210-81-00
Numero di protocollo
D7029C00001
NCT ID:
NCT06921785
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie studiate:
    Farmaci studiati:
    Italia