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Studio di KarXT e KarX-EC per il trattamento del deterioramento cognitivo in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento per le persone affette da malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Il farmaco in studio, chiamato KarXT in combinazione con KarX-EC, è costituito da due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina. Lo scopo principale dello studio è verificare se questo trattamento possa migliorare le capacità cognitive (come memoria e pensiero) e il funzionamento globale nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in forma di capsule da assumere per via orale per un periodo di 24 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento verrà somministrato sotto la supervisione di un caregiver, che dovrà essere presente durante tutte le visite dello studio e aiutare il paziente nella gestione del farmaco.

Lo studio valuterà principalmente i cambiamenti nelle capacità cognitive dei partecipanti attraverso test specifici e il loro funzionamento generale. Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e l'eventuale comparsa di effetti collaterali. I partecipanti che stanno già assumendo altri farmaci per l'Alzheimer potranno continuare il loro trattamento abituale durante lo studio, purché la dose rimanga stabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la somministrazione di KarXT e KarX-EC in forma di capsule da assumere per via orale.

    La durata totale dello studio è di 24 settimane.

    È necessario mantenere le dosi stabili di eventuali farmaci già in uso per l'Alzheimer durante tutto il periodo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione delle capacità cognitive

    Verranno effettuate valutazioni delle capacità cognitive attraverso il test ADAS-Cog11 (test che misura le funzioni cognitive).

    Verrà utilizzata anche la scala CIBIC+ per valutare i cambiamenti nelle condizioni generali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle attività quotidiane

    Verrà valutata la capacità di svolgere le attività quotidiane utilizzando la scala ADCS-ADL.

    Sarà monitorato il comportamento attraverso il punteggio NPI (Inventario Neuropsichiatrico).

  4. Passaggio 4

    Controlli di sicurezza

    Durante lo studio verranno effettuati regolari controlli dei segni vitali.

    Saranno eseguiti esami di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).

    Verrà monitorato il peso corporeo.

    Sarà effettuata una valutazione della sicurezza attraverso la scala C-SSRS.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 24 settimane, verranno effettuate le valutazioni finali per confrontare i risultati con l'inizio dello studio.

    Saranno raccolti tutti i dati relativi agli eventuali effetti collaterali verificatisi durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 60 e 85 anni, sia uomini che donne possono partecipare
  • Punteggio del test MMSE (Mini Mental State Examination - un test che valuta le capacità cognitive) compreso tra 12 e 22 punti durante la fase di screening
  • Necessità di avere un caregiver dedicato (una persona che si prende cura del paziente) che:
    • Trascorre almeno 10 ore alla settimana con il paziente
    • È disponibile a partecipare a tutte le visite dello studio
    • Può riferire sulle condizioni del paziente
    • Supervisiona l'assunzione dei farmaci
    • Aiuta con la somministrazione dei medicinali
    • Se il paziente sta già assumendo farmaci AChEI (inibitori dell'acetilcolinesterasi) e/o memantina:
      • Deve averli assunti con dosaggio stabile per almeno 12 settimane prima dello screening
      • Deve accettare di mantenere lo stesso dosaggio per tutta la durata dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone con una diagnosi diversa da malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi (come schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (come infarto recente o insufficienza cardiaca grave)
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave (problemi seri ai reni o al fegato)
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con demenza vascolare (problemi di memoria causati da problemi dei vasi sanguigni cerebrali)
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KarXT è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei deficit cognitivi associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo medicinale mira a migliorare le capacità di pensiero e il funzionamento globale nei pazienti. KarX-EC è un farmaco complementare che viene somministrato insieme a KarXT. È stato sviluppato per lavorare in sinergia con KarXT per potenziare gli effetti benefici nel trattamento dei sintomi cognitivi dell'Alzheimer. La combinazione di questi due farmaci (KarXT + KarX-EC) viene studiata per valutare la sua efficacia nel migliorare le funzioni cognitive e le capacità quotidiane dei pazienti affetti da Alzheimer in fase lieve o moderata. Questa terapia combinata rappresenta un nuovo approccio al trattamento dei deficit cognitivi associati alla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • KarXT

    Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento del deterioramento cognitivo associato alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo composto è attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica, dove viene valutata la sua efficacia e sicurezza in combinazione con KarX-EC. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione dei sistemi di neurotrasmettitori nel cervello, mirando a migliorare le capacità cognitive e il funzionamento globale nei pazienti. Appartiene a una nuova classe di farmaci in fase di sviluppo per il trattamento delle malattie neurodegenerative.

  • KarX-EC

    Una formulazione a rilascio controllato sviluppata per essere utilizzata in combinazione con KarXT nel trattamento del deterioramento cognitivo nella malattia di Alzheimer. Questa formulazione speciale è progettata per ottimizzare l'assorbimento e l'efficacia del trattamento combinato, con l'obiettivo di migliorare le funzioni cognitive nei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato. Il farmaco viene somministrato per via orale e fa parte di un approccio terapeutico innovativo attualmente in fase di valutazione clinica.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer lieve-moderata - Una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le funzioni cognitive del cervello. Nella fase lieve-moderata, i pazienti iniziano a manifestare problemi di memoria, specialmente per gli eventi recenti, e difficoltà nel pianificare e organizzare le attività quotidiane. Si possono verificare cambiamenti nel linguaggio, con difficoltà a trovare le parole giuste durante le conversazioni. I pazienti possono mostrare disorientamento temporale e spaziale, confondendo date, luoghi e persone familiari. In questa fase, la persona mantiene ancora un certo grado di autonomia nelle attività quotidiane, ma può necessitare di assistenza per compiti più complessi. Si possono manifestare anche cambiamenti dell'umore e del comportamento, come ansia o irritabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520747-32-00Codice del protocolloCN012-0052Partecipanti previsti586 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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