#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

Studio di JSB462 in combinazione con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan in pazienti adulti maschi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione PSMA-positivo

1

Sponsor

  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due medicinali: il luxdegalutamide (noto anche come JSB462), che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale, e il lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan, che viene somministrato per via endovenosa.

Lo studio ha lo scopo di determinare il dosaggio piรน appropriato di luxdegalutamide quando utilizzato insieme al lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a una scansione PET/CT con gozetotide per verificare se il loro tumore รจ adatto al trattamento. Questa scansione utilizza una sostanza speciale che aiuta a visualizzare le cellule tumorali.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Il luxdegalutamide verrร  somministrato quotidianamente in dosi da 100 o 300 milligrammi, mentre il lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan verrร  somministrato attraverso iniezioni endovenose periodiche. I medici monitoreranno regolarmente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali per valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

1Valutazione iniziale

Esecuzione di una scansione PET/CT con gallio (68Ga) gozetotide per confermare l’idoneitร  al trattamento

Verifica dello stato di salute generale con valutazione ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)

Esame delle immagini diagnostiche (TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea) per confermare la presenza di metastasi

2Assegnazione al gruppo di trattamento

Assegnazione casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

– Luxdegalutamide 100 mg al giorno per via orale + Pluvicto per via endovenosa

– Luxdegalutamide 300 mg al giorno per via orale + Pluvicto per via endovenosa

– Solo Pluvicto per via endovenosa

3Periodo di trattamento

Assunzione quotidiana della compressa di luxdegalutamide (se assegnato a questo gruppo)

Somministrazione di Pluvicto per via endovenosa secondo il programma stabilito

Controlli regolari del PSA (marcatore del tumore prostatico nel sangue)

Esami del sangue e controlli di routine per monitorare eventuali effetti collaterali

4Monitoraggio

Esecuzione regolare di esami di imaging per valutare la risposta al trattamento

Valutazione degli eventuali effetti collaterali secondo i criteri CTCAE

Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita e sui sintomi

Prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nell’organismo

5Conclusione dello studio

Valutazione finale della risposta al trattamento

Controllo finale degli effetti collaterali

Completamento della documentazione dello studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini adulti con diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite esame istologico e/o citologico. I pazienti con istologia mista (neuroendocrina) non sono idonei.
  • Stato di performance secondo la scala ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) uguale o inferiore a 2.
  • Presenza di almeno una lesione metastatica ossea o viscerale visibile tramite TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea effettuata nei 28 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
  • I partecipanti devono risultare positivi alla PET/TC con gallio-68 gozetotide e essere considerati idonei dal lettore centrale dello sponsor.
  • Il partecipante deve aver ricevuto in precedenza almeno un trattamento con ARPI di seconda generazione (farmaci che bloccano gli ormoni maschili) in fase metastatica/avanzata.
  • รˆ consentito un precedente trattamento con un massimo di 2 regimi di taxani (tipo di chemioterapia).
  • I partecipanti che potrebbero essere idonei per il trattamento con PARPi e/o inibitori del checkpoint immunitario possono partecipare se hanno giร  ricevuto questi trattamenti in precedenza.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio รจ riservato solo ai pazienti di sesso maschile)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (per esempio persone non in grado di fornire il consenso informato)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
  • Pazienti che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o presentarsi alle visite di controllo programmate
  • Pazienti che non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Myyndisjrnqe Ukwiljkrpczw Ilzyxnfhz Innsbruck Austria
Mpgrpla Udipqbkjbl Oz Vtzodw Vienna Austria
Ozvmyvyspwmlqj Lftc Gzgn Linz Austria
Ugnsyvroly Hupsndho Ocniblb Olomouc Repubblica Ceca
Figndapi Nvzgmhtuz V Mtjkfg Repubblica Ceca
Ctkler Hnbaqgscqhl Rgkaetsr Udjhijufzvztb Dj Tfmye Tours Francia
Cvtidw Hpikodbleag Rwxgamwl Eh Uqcuepestmlfg Dm Bnbgr Brest Francia
Rhmrwjw Ukknssmfmu Mqhtoqa Chqhrj Rostock Germania
Usbolzkpxwvpjbdyebenh Erqgf Ama Essen Germania
Kdbxrecu rzeqyk dqb Ipmz dek Tu Mryzfzfl Aue Monaco Germania
Inrqs Oyrtsadg Pcatcbxhlno Skv Mrchnxy Genova Italia
Iwmkrxtc Fsyuahnlylzfy Oohxxrlijnr &elaymd Ims Roma Italia
Hhfpkdna Uivbarlkwscuk Cgkfpwf Ds Arynkdvh Oviedo Spagna
Hvrkildc Uapzgfscgwmgo Vealao Dy Lmt Nwsuqi Granada Spagna
Czqsdxxd Waacljucav Zytzqoxrdu Nimega Paesi Bassi
Mskpsfcp Zfawebalnf Szlmztypc Rotterdam Paesi Bassi
Sveffio Gpcpvgww Sygqkhiht Hoofddorp Paesi Bassi
Mmqxqzw Cmgkzjs Lswxrqrzeh Btmh Leeuwarden Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
16.10.2025
Germania Germania
Reclutando
10.11.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
11.11.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

JSB462 รจ un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene testato in combinazione con altri trattamenti per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan รจ un radiofarmaco terapeutico che si lega specificamente all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata metastatico, trasportando radiazioni direttamente alle cellule tumorali che esprimono il PSMA.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per determinare se puรฒ offrire un beneficio maggiore rispetto all’uso del solo lutetium vipivotide tetraxetan nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Malattie investigate:

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) – รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che si sviluppa quando il tumore continua a progredire nonostante i livelli di testosterone siano stati ridotti a livelli molto bassi attraverso il trattamento ormonale. In questa condizione, le cellule tumorali sono diventate resistenti alla terapia di deprivazione androgenica. Il cancro si รจ diffuso (metastatizzato) ad altre parti del corpo, piรน comunemente alle ossa, ai linfonodi o ad altri organi. La malattia รจ caratterizzata da un aumento continuo dei livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. I pazienti possono sviluppare sintomi come dolore osseo, affaticamento e perdita di peso.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 01:25

Trial ID:
2024-520155-24-00
Numero di protocollo
CJSB462B12201
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Farmaci studiati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci studiati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia