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Studio di JSB462 in combinazione con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan in pazienti adulti maschi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione PSMA-positivo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di due medicinali: il luxdegalutamide (noto anche come JSB462), che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale, e il lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan, che viene somministrato per via endovenosa.

Lo studio ha lo scopo di determinare il dosaggio più appropriato di luxdegalutamide quando utilizzato insieme al lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a una scansione PET/CT con gozetotide per verificare se il loro tumore è adatto al trattamento. Questa scansione utilizza una sostanza speciale che aiuta a visualizzare le cellule tumorali.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Il luxdegalutamide verrà somministrato quotidianamente in dosi da 100 o 300 milligrammi, mentre il lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan verrà somministrato attraverso iniezioni endovenose periodiche. I medici monitoreranno regolarmente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali per valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Esecuzione di una scansione PET/CT con gallio (68Ga) gozetotide per confermare l'idoneità al trattamento

    Verifica dello stato di salute generale con valutazione ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

    Esame delle immagini diagnostiche (TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea) per confermare la presenza di metastasi

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    - Luxdegalutamide 100 mg al giorno per via orale + Pluvicto per via endovenosa

    - Luxdegalutamide 300 mg al giorno per via orale + Pluvicto per via endovenosa

    - Solo Pluvicto per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Assunzione quotidiana della compressa di luxdegalutamide (se assegnato a questo gruppo)

    Somministrazione di Pluvicto per via endovenosa secondo il programma stabilito

    Controlli regolari del PSA (marcatore del tumore prostatico nel sangue)

    Esami del sangue e controlli di routine per monitorare eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Esecuzione regolare di esami di imaging per valutare la risposta al trattamento

    Valutazione degli eventuali effetti collaterali secondo i criteri CTCAE

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita e sui sintomi

    Prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nell'organismo

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Controllo finale degli effetti collaterali

    Completamento della documentazione dello studio

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini adulti con diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite esame istologico e/o citologico. I pazienti con istologia mista (neuroendocrina) non sono idonei.
  • Stato di performance secondo la scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2.
  • Presenza di almeno una lesione metastatica ossea o viscerale visibile tramite TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea effettuata nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
  • I partecipanti devono risultare positivi alla PET/TC con gallio-68 gozetotide e essere considerati idonei dal lettore centrale dello sponsor.
  • Il partecipante deve aver ricevuto in precedenza almeno un trattamento con ARPI di seconda generazione (farmaci che bloccano gli ormoni maschili) in fase metastatica/avanzata.
  • È consentito un precedente trattamento con un massimo di 2 regimi di taxani (tipo di chemioterapia).
  • I partecipanti che potrebbero essere idonei per il trattamento con PARPi e/o inibitori del checkpoint immunitario possono partecipare se hanno già ricevuto questi trattamenti in precedenza.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo ai pazienti di sesso maschile)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (per esempio persone non in grado di fornire il consenso informato)
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o presentarsi alle visite di controllo programmate
  • Pazienti che non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
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Farmaci in studio

JSB462 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene testato in combinazione con altri trattamenti per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan è un radiofarmaco terapeutico che si lega specificamente all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata metastatico, trasportando radiazioni direttamente alle cellule tumorali che esprimono il PSMA. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per determinare se può offrire un beneficio maggiore rispetto all'uso del solo lutetium vipivotide tetraxetan nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • JSB462

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico II per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Viene somministrato per via orale una volta al giorno in dosi da 100 mg o 300 mg in combinazione con lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan. Il meccanismo d'azione specifico è ancora in fase di studio, ma il farmaco è progettato per lavorare in sinergia con la terapia radioligando per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con tumori PSMA-positivi.

  • Lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan

    Un radiofarmaco terapeutico utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che esprime l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Viene somministrato per via endovenosa e funziona legandosi specificamente alle cellule tumorali che esprimono PSMA, rilasciando radiazioni mirate che distruggono le cellule cancerose. Questo trattamento rappresenta un approccio innovativo nella medicina nucleare terapeutica per i pazienti con mCRPC.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) - È una forma avanzata di cancro alla prostata che si sviluppa quando il tumore continua a progredire nonostante i livelli di testosterone siano stati ridotti a livelli molto bassi attraverso il trattamento ormonale. In questa condizione, le cellule tumorali sono diventate resistenti alla terapia di deprivazione androgenica. Il cancro si è diffuso (metastatizzato) ad altre parti del corpo, più comunemente alle ossa, ai linfonodi o ad altri organi. La malattia è caratterizzata da un aumento continuo dei livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. I pazienti possono sviluppare sintomi come dolore osseo, affaticamento e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-520155-24-00Codice del protocolloCJSB462B12201Partecipanti previsti87 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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