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Studio di izalontamab brengitecan confrontato con la chemioterapia standard in pazienti con cancro al seno triplo negativo o con bassa espressione di ER, HER2-negativo, non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato izalontamab brengitecan (iza-bren) per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo o del carcinoma mammario ER-basso HER2-negativo in fase avanzata, che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Il farmaco viene confrontato con altri trattamenti chemioterapici standard come paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, o una combinazione di carboplatino e gemcitabina.

La ricerca viene condotta su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per la malattia in fase avanzata e che non sono idonei per le terapie con farmaci anti-PD1/PD-L1. Durante lo studio, i pazienti riceveranno sia il nuovo farmaco sperimentale sia uno dei trattamenti chemioterapici standard, scelto dal medico curante.

Lo studio valuterà principalmente quanto tempo passa prima che la malattia peggiori attraverso esami di diagnostica per immagini come la tomografia computerizzata. Verrà anche osservato se il trattamento con iza-bren permette ai pazienti di vivere più a lungo rispetto ai trattamenti standard. Per supportare il trattamento, può essere utilizzato anche il pegfilgrastim, un farmaco che aiuta a prevenire le infezioni durante la chemioterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver completato tutti i trattamenti locali del cancro almeno 2 settimane prima.

    Viene effettuata una risonanza magnetica del cervello (o TAC in caso di controindicazioni) nei 28 giorni precedenti.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà casualmente uno dei seguenti trattamenti:

    - Izalontamab brengitecan (iza-bren) per via endovenosa, oppure

    - Uno dei seguenti farmaci scelti dal medico:

    • Paclitaxel per via endovenosa

    • Paclitaxel albumina per via endovenosa

    • Capecitabina per via orale

    • Carboplatino più gemcitabina per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuati regolarmente esami di diagnostica per immagini (TAC o risonanza magnetica) per valutare la progressione della malattia

    Il medico monitora eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia nell'ottobre 2025 e continua fino a febbraio 2031

    Il paziente continua il trattamento fino a quando:

    - La malattia non progredisce

    - Si verificano effetti collaterali non gestibili

    - Il medico decide di interrompere il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti con cancro al seno triplo negativo avanzato o cancro al seno ER-basso, HER2-negativo che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo, e che non hanno ricevuto trattamenti precedenti in questa fase della malattia.
  • I partecipanti devono aver completato tutti i precedenti trattamenti oncologici locali (come radioterapia e chirurgia maggiore) almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • La malattia deve essere misurabile tramite TC o risonanza magnetica. È consentita la malattia solo ossea se misurabile.
  • È necessaria una risonanza magnetica del cervello entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. La TC può essere utilizzata se la risonanza è controindicata.
  • I partecipanti devono essere idonei a ricevere almeno uno dei seguenti trattamenti chemioterapici: paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, o carboplatino più gemcitabina.
  • Status di performance ECOG di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).
  • I partecipanti devono essersi ripresi da eventuali effetti tossici di precedenti terapie, con sintomi di grado 1 o inferiore (eccetto perdita di capelli o neuropatia periferica che può essere di grado 2 o inferiore).
  • Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata o metastatica.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • I pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati non possono partecipare
  • Sono esclusi i pazienti con gravi problemi al fegato o insufficienza epatica
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica per via endovenosa
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Non possono partecipare persone con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Sono esclusi i pazienti con problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Non possono partecipare le donne in gravidanza o allattamento
  • Sono esclusi i pazienti con grave insufficienza renale (gravi problemi ai reni)
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Izalontamab Brengitecan (BMS-986507)

    È un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo o del cancro al seno ER-basso HER2-negativo. Questo medicinale rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti che non possono ricevere il trattamento con farmaci anti-PD1/PD-L1.

  • Paclitaxel

    È un chemioterapico comunemente utilizzato che funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento standard per vari tipi di cancro al seno.

  • Nab-paclitaxel

    È una versione speciale del paclitaxel legata a proteine che aiutano il farmaco a raggiungere meglio le cellule tumorali. È spesso utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato.

  • Capecitabina

    È un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale e si trasforma in una sostanza che combatte il cancro all'interno del corpo. È particolarmente utile per il trattamento del cancro al seno avanzato.

  • Carboplatino

    È un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci.

  • Gemcitabina

    È un chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene frequentemente utilizzato insieme al carboplatino per trattare il cancro al seno avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Izalontamab Brengitecan

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico 2/3 per il trattamento del cancro al seno triplo negativo (TNBC) e del cancro al seno ER-basso HER2-negativo. Viene somministrato come terapia sistemica per pazienti con malattia localmente avanzata, ricorrente inoperabile o metastatica che non sono idonei al trattamento con anti-PD1/PD-L1. Questo farmaco viene confrontato con le terapie standard come paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina o carboplatino più gemcitabina, con l'obiettivo di determinare il dosaggio ottimale e valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti convenzionali. La sperimentazione è attualmente in corso per verificare se questo nuovo approccio terapeutico possa offrire migliori risultati rispetto alle opzioni di trattamento esistenti.

  • Paclitaxel

    Un chemioterapico ampiamente utilizzato che appartiene alla classe dei taxani, somministrato per via endovenosa per il trattamento del cancro al seno metastatico. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali interferendo con i microtubuli durante la mitosi cellulare. Rappresenta una delle opzioni standard di trattamento per i pazienti con cancro al seno triplo negativo, utilizzato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci.

  • Capecitabina

    Un farmaco chemioterapico orale che viene convertito nel corpo in 5-fluorouracile, utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico. Si somministra in forma di compresse e agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la proliferazione. È spesso utilizzato quando altri trattamenti non hanno avuto successo o come parte di un regime terapeutico combinato.

  • Carboplatino

    Un chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa, che agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene frequentemente utilizzato in combinazione con la gemcitabina nel trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico, offrendo un'opzione terapeutica efficace per i pazienti che necessitano di un trattamento sistemico.

  • Gemcitabina

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli antimetaboliti. Agisce sostituendosi ai normali componenti del DNA durante la replicazione cellulare, impedendo così la crescita delle cellule tumorali. Viene comunemente utilizzato in combinazione con il carboplatino nel trattamento del cancro al seno metastatico, mostrando una buona efficacia nel controllo della malattia.

Malattie studiate

  • Cancro al seno

    Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando masse anomale di tessuto chiamate tumori. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare della mammella e può manifestarsi inizialmente come un nodulo indolore. La malattia può iniziare nelle diverse parti del seno, più comunemente nei dotti che trasportano il latte al capezzolo o nei lobuli che producono il latte materno. Nel tempo, le cellule tumorali possono diffondersi nei tessuti circostanti.

  • Carcinoma mammario triplo negativo

    Il cancro al seno triplo negativo è una forma particolare di cancro mammario caratterizzata dall'assenza di tre recettori specifici sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di tumore non risponde agli ormoni estrogeni e progesterone, e non presenta livelli elevati della proteina HER2. Si tratta di una forma di cancro al seno che tende a svilupparsi più frequentemente nelle donne più giovani. È caratterizzato da una crescita relativamente rapida delle cellule tumorali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-519871-24-00Codice del protocolloCA244-0008Partecipanti previsti500 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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