Studio di izalontamab brengitecan confrontato con la chemioterapia standard in pazienti con cancro al seno triplo negativo o con bassa espressione di ER, HER2-negativo, non trattati in precedenza
Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato izalontamab brengitecan (iza-bren) per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo o del carcinoma mammario ER-basso HER2-negativo in fase avanzata, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il farmaco viene confrontato con altri trattamenti chemioterapici standard come paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, o una combinazione di carboplatino e gemcitabina.
La ricerca viene condotta su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per la malattia in fase avanzata e che non sono idonei per le terapie con farmaci anti-PD1/PD-L1. Durante lo studio, i pazienti riceveranno sia il nuovo farmaco sperimentale sia uno dei trattamenti chemioterapici standard, scelto dal medico curante.
Lo studio valuterร principalmente quanto tempo passa prima che la malattia peggiori attraverso esami di diagnostica per immagini come la tomografia computerizzata. Verrร anche osservato se il trattamento con iza-bren permette ai pazienti di vivere piรน a lungo rispetto ai trattamenti standard. Per supportare il trattamento, puรฒ essere utilizzato anche il pegfilgrastim, un farmaco che aiuta a prevenire le infezioni durante la chemioterapia.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver completato tutti i trattamenti locali del cancro almeno 2 settimane prima.
Viene effettuata una risonanza magnetica del cervello (o TAC in caso di controindicazioni) nei 28 giorni precedenti.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceverร casualmente uno dei seguenti trattamenti:
– Izalontamab brengitecan (iza-bren) per via endovenosa, oppure
– Uno dei seguenti farmaci scelti dal medico:
โข Paclitaxel per via endovenosa
โข Paclitaxel albumina per via endovenosa
โข Capecitabina per via orale
โข Carboplatino piรน gemcitabina per via endovenosa
3Monitoraggio durante il trattamento
Vengono effettuati regolarmente esami di diagnostica per immagini (TAC o risonanza magnetica) per valutare la progressione della malattia
Il medico monitora eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento
4Durata dello studio
Lo studio inizia nell’ottobre 2025 e continua fino a febbraio 2031
Il paziente continua il trattamento fino a quando:
– La malattia non progredisce
– Si verificano effetti collaterali non gestibili
– Il medico decide di interrompere il trattamento
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con cancro al seno triplo negativo avanzato o cancro al seno ER-basso, HER2-negativo che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo, e che non hanno ricevuto trattamenti precedenti in questa fase della malattia.
I partecipanti devono aver completato tutti i precedenti trattamenti oncologici locali (come radioterapia e chirurgia maggiore) almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio.
La malattia deve essere misurabile tramite TC o risonanza magnetica. ร consentita la malattia solo ossea se misurabile.
ร necessaria una risonanza magnetica del cervello entro 28 giorni prima dell’inizio dello studio. La TC puรฒ essere utilizzata se la risonanza รจ controindicata.
I partecipanti devono essere idonei a ricevere almeno uno dei seguenti trattamenti chemioterapici: paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, o carboplatino piรน gemcitabina.
Status di performance ECOG di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere attivitร quotidiane con minime limitazioni).
I partecipanti devono essersi ripresi da eventuali effetti tossici di precedenti terapie, con sintomi di grado 1 o inferiore (eccetto perdita di capelli o neuropatia periferica che puรฒ essere di grado 2 o inferiore).
Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata o metastatica.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
I pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati non possono partecipare
Sono esclusi i pazienti con gravi problemi al fegato o insufficienza epatica
Non possono partecipare persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica per via endovenosa
Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
Non possono partecipare persone con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
Sono esclusi i pazienti con problemi di coagulazione del sangue non controllati
Non possono partecipare le donne in gravidanza o allattamento
Sono esclusi i pazienti con grave insufficienza renale (gravi problemi ai reni)
Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
Izalontamab Brengitecan (BMS-986507)
ร un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo o del cancro al seno ER-basso HER2-negativo. Questo medicinale rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti che non possono ricevere il trattamento con farmaci anti-PD1/PD-L1.
Paclitaxel
ร un chemioterapico comunemente utilizzato che funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento standard per vari tipi di cancro al seno.
Nab-paclitaxel
ร una versione speciale del paclitaxel legata a proteine che aiutano il farmaco a raggiungere meglio le cellule tumorali. ร spesso utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato.
Capecitabina
ร un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale e si trasforma in una sostanza che combatte il cancro all’interno del corpo. ร particolarmente utile per il trattamento del cancro al seno avanzato.
Carboplatino
ร un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci.
Gemcitabina
ร un chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene frequentemente utilizzato insieme al carboplatino per trattare il cancro al seno avanzato.
Malattie investigate:
Breast cancer – Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando masse anomale di tessuto chiamate tumori. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare della mammella e puรฒ manifestarsi inizialmente come un nodulo indolore. La malattia puรฒ iniziare nelle diverse parti del seno, piรน comunemente nei dotti che trasportano il latte al capezzolo o nei lobuli che producono il latte materno. Nel tempo, le cellule tumorali possono diffondersi nei tessuti circostanti.
Triple-negative breast cancer – Il cancro al seno triplo negativo รจ una forma particolare di cancro mammario caratterizzata dall’assenza di tre recettori specifici sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di tumore non risponde agli ormoni estrogeni e progesterone, e non presenta livelli elevati della proteina HER2. Si tratta di una forma di cancro al seno che tende a svilupparsi piรน frequentemente nelle donne piรน giovani. ร caratterizzato da una crescita relativamente rapida delle cellule tumorali.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
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