Studio di izalontamab brengitecan confrontato con la chemioterapia standard in pazienti con cancro al seno triplo negativo o con bassa espressione di ER, HER2-negativo, non trattati in precedenza

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato izalontamab brengitecan (iza-bren) per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo o del carcinoma mammario ER-basso HER2-negativo in fase avanzata, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il farmaco viene confrontato con altri trattamenti chemioterapici standard come paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, o una combinazione di carboplatino e gemcitabina.

La ricerca viene condotta su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per la malattia in fase avanzata e che non sono idonei per le terapie con farmaci anti-PD1/PD-L1. Durante lo studio, i pazienti riceveranno sia il nuovo farmaco sperimentale sia uno dei trattamenti chemioterapici standard, scelto dal medico curante.

Lo studio valuterร  principalmente quanto tempo passa prima che la malattia peggiori attraverso esami di diagnostica per immagini come la tomografia computerizzata. Verrร  anche osservato se il trattamento con iza-bren permette ai pazienti di vivere piรน a lungo rispetto ai trattamenti standard. Per supportare il trattamento, puรฒ essere utilizzato anche il pegfilgrastim, un farmaco che aiuta a prevenire le infezioni durante la chemioterapia.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver completato tutti i trattamenti locali del cancro almeno 2 settimane prima.

Viene effettuata una risonanza magnetica del cervello (o TAC in caso di controindicazioni) nei 28 giorni precedenti.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  casualmente uno dei seguenti trattamenti:

Izalontamab brengitecan (iza-bren) per via endovenosa, oppure

– Uno dei seguenti farmaci scelti dal medico:

โ€ข Paclitaxel per via endovenosa

โ€ข Paclitaxel albumina per via endovenosa

โ€ข Capecitabina per via orale

โ€ข Carboplatino piรน gemcitabina per via endovenosa

3 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuati regolarmente esami di diagnostica per immagini (TAC o risonanza magnetica) per valutare la progressione della malattia

Il medico monitora eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento

4 Durata dello studio

Lo studio inizia nell’ottobre 2025 e continua fino a febbraio 2031

Il paziente continua il trattamento fino a quando:

– La malattia non progredisce

– Si verificano effetti collaterali non gestibili

– Il medico decide di interrompere il trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con cancro al seno triplo negativo avanzato o cancro al seno ER-basso, HER2-negativo che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo, e che non hanno ricevuto trattamenti precedenti in questa fase della malattia.
  • I partecipanti devono aver completato tutti i precedenti trattamenti oncologici locali (come radioterapia e chirurgia maggiore) almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • La malattia deve essere misurabile tramite TC o risonanza magnetica. รˆ consentita la malattia solo ossea se misurabile.
  • รˆ necessaria una risonanza magnetica del cervello entro 28 giorni prima dell’inizio dello studio. La TC puรฒ essere utilizzata se la risonanza รจ controindicata.
  • I partecipanti devono essere idonei a ricevere almeno uno dei seguenti trattamenti chemioterapici: paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, o carboplatino piรน gemcitabina.
  • Status di performance ECOG di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere attivitร  quotidiane con minime limitazioni).
  • I partecipanti devono essersi ripresi da eventuali effetti tossici di precedenti terapie, con sintomi di grado 1 o inferiore (eccetto perdita di capelli o neuropatia periferica che puรฒ essere di grado 2 o inferiore).
  • Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata o metastatica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • I pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati non possono partecipare
  • Sono esclusi i pazienti con gravi problemi al fegato o insufficienza epatica
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica per via endovenosa
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Non possono partecipare persone con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Sono esclusi i pazienti con problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Non possono partecipare le donne in gravidanza o allattamento
  • Sono esclusi i pazienti con grave insufficienza renale (gravi problemi ai reni)
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG Dรผsseldorf Germania
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Centrul de Radioterapie Amethyst Timis Timiศ™oara Romania
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bistriศ›a Romania
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Mamwcna Uoewknbwhi Ov Vrqsuc Vienna Austria
Mogqjeu Uwsztqeurz om Gfcn Graz Austria
Mreqdvywnpby Uqbfvgzzphqi Ivjtjdkqa Innsbruck Austria
Npj Lem Gynkyvfamo Rofvvd Mundq Gkii Sankt Pรถlten Austria
Cvokdn Heeecmpewzs Ujeyqazjhhgdk Dn Dnqkq Digione Francia
Ihyneyrz Bhkivzpb Bordeaux Francia
Cxqcrt Osamg Lvicwkx Lilla Francia
Cbquyr Db Lyaoh Cpgypl La Csppoh Expqzw Mnuasni Rennes Francia
Cacqoi Lgyt Bxqmex Lione Francia
Uakbrjqzsb Gjckbvs Henamqjr Op Hatinhbqz Candia Grecia
Sr Sqswt Hksjhicd Atene Grecia
Mddjotvjtzik Hgljfzzc Il Pireo Grecia
Unicbpl Llqmh Dp Sxcvr Dk Sjyeh Mwczk Egbiwh Lisbona Portogallo
Itmzstftf Pqheapign Dr Oalkbecze Dp Cvgxhjg Fvoemkqiv Grebtl Ezwhdj Coimbra Portogallo
Idjyxhpqw Poqzevgqn Dq Oxmgwgtpl Du Pvrpl Fytsdmxcq Gydtre Ebcubb Porto Portogallo
Hwiwkynq Di Lnk Sqki Lisbona Portogallo
Uifurzp Lgvxl db Shuzl du Sts Jfin Enuzyv Porto Portogallo
Iecsxsfmz Pubvwszbt Dd Ooizljbtq Dn Lpupdg Fsmmmdjsw Ganedg Eswfxk Lisbona Portogallo
Cluddklf Hzwcmbkxhmyw Uljygcxkkxbie A Cuydyf provincia della Coruรฑa Spagna
Hrkqeteg Gpqrkjw Uegjevywlgogi Gyrwhmot Mqyrisl Madrid Spagna
Hzadyezj Bfeno Mkuvk Aga Madrid Spagna
Hubybgii Uduehuqqhtkxb Dphhceov Donostia Spagna
Hhjzbxpl Cywpoph Uewttkearwial Dx Vqnljvlf Spagna
Hfyinjmm Gnjmfbu Uojrceckbbyyl Dn Evefs Elche Spagna
Hfgqnziu Csolsp Dm Bxvodwgdu Barcellona Spagna
Hoxhiwhn Upjoowbhzslxo 1w Dm Ojdskey Madrid Spagna
Hamyaxna Ulxroukzgofud Vvkrde Dv Ld Vhpdduhb Malaga Spagna
Ugpfryl Uuwlbhfxer Httpcqbs Uppsala Svezia
Rriwvj Ofaqnvp Lirj ร–rebro Svezia
Ruvwlm Ojpyiggjdaxvmj Linkรถping Svezia
Ctfos Suw Ggibhol Srrnffu At Stoccolma Svezia
Gyfckcxhhagzbzac Zkqxtpb Bifj Bonn Germania
Vasrosnf Njswqlkk flvp Gnzbyvsmxx Gfxf Berlino Germania
Uuzgcpsycfovjijixbrph Asxoteop Augusta Germania
Tuiywgyiwk Uhmshwcheijo Dvvwyyr Dresda Germania
Kgv I Egyqaj Ktsloxpa Efcmsupbdue gkcow Essen Germania
Udamtutpdhcyhofopmujx Uuh Alk Ulm Germania
Cmwnvyt Ubicipulxtfpmhrmlqno Bdjoxl Klo Berlino Germania
Mlefuamkzsjc Hdwfghpaac Hhdhypju Hannover Germania
Ghjqqa Udfmjczcbv Fhsqttmut Francoforte sul Meno Germania
Rirjthoouivqzrow Mchdxjjz glrrb Monaco di Baviera Germania
Gfozlzjixfsnlmcdysp Fbqf Htabjmescacb Uqb Ozwuefmgh Langen Germania
Kvukwyfn Eylwkeaij Gwxo Esslingen am Neckar Germania
Ubmftgjskjyzolkzoayvk Haxcsptdbq Adh Heidelberg Germania
Aaygrcy Oqmjbhlumpzabqeihkheezmfl Mkqhtqqu Dxksn Cbsqph Novara Italia
Ivtioqei Ejykgyr Dc Opzgknwmg Sqkrup cittร  metropolitana di Milano Italia
Fppyoadrrf Pcntjpbaqye Upjkjkkrygtsk Azpcgswp Ggrgjyf Itohm Roma Italia
Cudacu Dn Ratulwwmiyz Owlkjsjmkx De Aooabv Aviano Italia
Alnried Osuurgdvmrc Ustoabxgtgtfs Ffclshle Ig Dj Negqnf Napoli Italia
Itydc Icrcuuww Ntxlhrnxu Tndgyu Frnziawvus Pgityxo Napoli Italia
Ibrwlwvng Ow Oundhldr Pyeo Dt Ifp Cyacvgvuu Cfid Nntwfg Cluj-Napoca Romania
Slgwyiua Chctfx Foievzuojcz Bucarest Romania
Clkfptl Ds Ooaqjmqre Sa Ngtddugd Sdmxdo Craiova Romania
Cjskner Dz Oqrsblcpnrgjlyvxtutu Scruxn Iaศ™i Romania
Svnawmwk Mlgenzfez Pjwukcpc Ploieศ™ti Romania
Oqxblxk Svknep Timiศ™oara Romania
Lzcod Mvi Sbusxc Bucarest Romania
Ivcipyeq Cgukdfu Zhydexe Majzs Pswho ลรณdลบ Polonia
Mhlrvdvqmf Sdjritr Okdzhhhdrwky Sbe z ovgv Varsavia Polonia
Ctoncp Jvnl Phsmmj Clermont-Ferrand Francia
Gzrchvoknfsxcg Sjwjoehnbj Ldzundzgkblkry Bseqektcfejlmgtgeuht mfm Salisburgo Austria
Iwhptbzh Dg Cgdiodpwuajg Dh L Opfos Saint-Herblain Francia
Ikqyuoms Gaaaihp Rtbrui Villejuif Francia
Ivzpshwa Reifwncp Dc Cvmzlp Dv Moaymdvizlo Montpellier Francia
Imnmvytjil Rxmnzriz Dr Olqfnhdvw Ihdo Iaศ™i Romania
Rusxsycjljdq Ccynvf Csif Sutkzr Floreศ™ti Romania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
03.12.2025
Germania Germania
Reclutando
19.11.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
28.11.2025
Romania Romania
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
11.12.2025
Svezia Svezia
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Izalontamab Brengitecan (BMS-986507)
รˆ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo o del cancro al seno ER-basso HER2-negativo. Questo medicinale rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti che non possono ricevere il trattamento con farmaci anti-PD1/PD-L1.

Paclitaxel
รˆ un chemioterapico comunemente utilizzato che funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento standard per vari tipi di cancro al seno.

Nab-paclitaxel
รˆ una versione speciale del paclitaxel legata a proteine che aiutano il farmaco a raggiungere meglio le cellule tumorali. รˆ spesso utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato.

Capecitabina
รˆ un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale e si trasforma in una sostanza che combatte il cancro all’interno del corpo. รˆ particolarmente utile per il trattamento del cancro al seno avanzato.

Carboplatino
รˆ un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci.

Gemcitabina
รˆ un chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene frequentemente utilizzato insieme al carboplatino per trattare il cancro al seno avanzato.

Breast cancer – Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando masse anomale di tessuto chiamate tumori. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare della mammella e puรฒ manifestarsi inizialmente come un nodulo indolore. La malattia puรฒ iniziare nelle diverse parti del seno, piรน comunemente nei dotti che trasportano il latte al capezzolo o nei lobuli che producono il latte materno. Nel tempo, le cellule tumorali possono diffondersi nei tessuti circostanti.

Triple-negative breast cancer – Il cancro al seno triplo negativo รจ una forma particolare di cancro mammario caratterizzata dall’assenza di tre recettori specifici sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di tumore non risponde agli ormoni estrogeni e progesterone, e non presenta livelli elevati della proteina HER2. Si tratta di una forma di cancro al seno che tende a svilupparsi piรน frequentemente nelle donne piรน giovani. รˆ caratterizzato da una crescita relativamente rapida delle cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:57

ID della sperimentazione:
2024-519871-24-00
Codice del protocollo:
CA244-0008
NCT ID:
NCT06926868
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna