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Studio di ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV precedentemente trattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina nuovi trattamenti per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato che hanno già ricevuto precedenti terapie. I farmaci in studio includono Ifinatamab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan e Docetaxel, che vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Lo scopo principale è valutare se questi trattamenti sono efficaci nel ridurre o controllare il tumore.

I pazienti riceveranno uno dei farmaci in studio per un periodo che può durare fino a 24 mesi. Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del tumore alla terapia e eventuali effetti collaterali. I farmaci vengono somministrati in ospedale sotto la supervisione di personale medico specializzato.

Lo studio valuterà quanto tempo il tumore rimane sotto controllo, quanto a lungo sopravvivono i pazienti e come il loro corpo reagisce al trattamento. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza dei partecipanti durante tutto il periodo dello studio attraverso esami del sangue, visite mediche e altri controlli necessari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima dell'inizio del trattamento, verrà effettuata una biopsia del tessuto tumorale per analisi.

    Verranno eseguiti esami per verificare il corretto funzionamento degli organi e lo stato generale di salute.

    Verrà valutato lo stato di performance secondo la scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente riceverà uno dei seguenti farmaci tramite infusione endovenosa:

    - Ifinatamab Deruxtecan

    - Docetaxel

    - Raludotatug Deruxtecan

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante il trattamento, verranno effettuate regolari valutazioni della risposta del tumore utilizzando criteri standardizzati (RECIST 1.1).

    Le valutazioni includeranno esami di diagnostica per immagini per monitorare le dimensioni del tumore.

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Verranno valutati tre aspetti principali:

    - La risposta obiettiva al trattamento

    - La durata della risposta al trattamento

    - La sopravvivenza libera da progressione della malattia

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 2032.

    Il trattamento potrà essere interrotto in caso di progressione della malattia o effetti collaterali significativi.

    Dopo la conclusione del trattamento, continuerà il monitoraggio della sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso di Stadio IV
  • Per i partecipanti in età fertile: test di gravidanza negativo, non in allattamento e utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale archiviato da una lesione non precedentemente irradiata
  • Fornitura di tessuto da una nuova biopsia prima della randomizzazione del trattamento
  • I partecipanti con HIV devono avere l'infezione ben controllata con terapia antiretrovirale
  • I partecipanti positivi all'epatite B devono aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere carica virale non rilevabile
  • I partecipanti con storia di epatite C sono idonei se la carica virale è non rilevabile allo screening
  • Progressione della malattia documentata dopo aver ricevuto sia terapia anti-PD-(L)1 che chemioterapia a base di platino
  • Conferma che non è indicata la terapia mirata per EGFR, ALK o ROS1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance status ECOG da 0 a 1 valutato nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • Per i partecipanti in grado di produrre sperma: astinenza o uso di metodi contraccettivi appropriati

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con insufficienza d'organo significativa (problemi gravi a cuore, fegato o reni)
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mi dispiace, ma dai dati forniti non sono presenti informazioni specifiche sui medicinali utilizzati nel trial clinico. Il documento mostra solo il titolo dello studio (che riguarda il cancro del polmone non a piccole cellule) e gli obiettivi principali, che sono: 1. Valutare la risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1 tramite revisione centrale indipendente in cieco 2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti sperimentali quando usati in monoterapia Senza informazioni sui medicinali specifici utilizzati nello studio, non posso fornire le descrizioni richieste dei farmaci o delle terapie coinvolte. Se hai accesso a ulteriori dati sui medicinali specifici utilizzati in questo studio, sarò lieto di fornire le descrizioni in italiano secondo le linee guida richieste.

Che cosa si sa già del trattamento

KEYMAKER-U01 - Si tratta di uno studio clinico di fase 2 progettato per valutare nuovi agenti terapeutici nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV non squamoso in pazienti precedentemente trattati. Lo studio utilizza un design "umbrella" con bracci di trattamento multipli che vengono aggiunti progressivamente, concentrandosi sulla valutazione della risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1 attraverso una revisione centrale indipendente in cieco. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia e la sicurezza di questi nuovi trattamenti quando utilizzati in monoterapia, rappresentando un importante passo avanti nella ricerca di terapie personalizzate per il cancro del polmone avanzato.

Malattie studiate

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore del polmone. Si sviluppa nelle cellule dei polmoni e cresce più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari. Può diffondersi inizialmente nel tessuto polmonare circostante e successivamente in altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi più comuni includono tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Questa forma di cancro può presentarsi in diversi sottotipi, tra cui l'adenocarcinoma e il carcinoma squamoso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518761-10-00Codice del protocolloMK-3475-01HPartecipanti previsti96 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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