Studio di follow-up per il trattamento a lungo termine con BI 1015550 in pazienti con fibrosi polmonare

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e la fibrosi polmonare progressiva (PPF). Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 1015550, che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di questo farmaco nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con lo stesso trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere il BI 1015550 per un periodo prolungato. Non ci sarà un confronto con altri trattamenti, ma verranno monitorati eventuali effetti collaterali. Lo studio si concentrerà su come i pazienti tollerano il farmaco nel tempo e su come influisce sulla loro salute polmonare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di circa 99 settimane, durante il quale verranno effettuate visite di controllo per valutare la loro condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco BI 1015550.

Il farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

L’obiettivo principale è valutare la presenza di eventuali effetti indesiderati durante il periodo di trattamento.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento assoluto della capacità vitale forzata (FVC) nel tempo.

Viene monitorato il tempo fino al primo peggioramento acuto della fibrosi polmonare o al decesso.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono pianificate fino alla settimana 99 per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Durante queste visite, vengono raccolti dati per valutare eventuali cambiamenti nella condizione polmonare.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una visita finale per valutare la condizione generale e raccogliere dati finali.

La data stimata di conclusione dello studio è il 16 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver completato il trattamento nei precedenti studi (1305-0014 o 1305-0023) senza aver interrotto definitivamente il trattamento in anticipo.
  • È necessario aver firmato e datato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite molto efficaci, che hanno un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente. Se prendono contraccettivi orali, devono anche usare un metodo di barriera, come il preservativo, durante i rapporti sessuali per ridurre il rischio di gravidanza in caso di vomito o diarrea severa.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno completato il trattamento pianificato nei precedenti studi clinici di Fase III.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno interrotto definitivamente il farmaco dello studio nei precedenti studi clinici di Fase III.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ujqitcxljihc Zuzmlmtwgu Ghxl Gand Belgio
Hsfrpck Ecgufy Anderlecht Belgio
Ugi Mwtlimshilfs Yvoir Belgio
Ut Lkdrkw Lovanio Belgio
Cbotgxajl Ulncotlwzzpopd Sigxpbykw Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cttgga hphkumsflpg uvaxvsehtiwcq da Lovvz Belgio
Zpdgajvqud Adg Dd Swbfme Anversa Belgio
Cgsogh Htzpxmunalu Urdoqsqsgyixf Dilejfndqshlum Angers Francia
Ucqxhkpfdv Hysaxcsz Ow Mkwhrbwzniu Montpellier Francia
Buxlaok Hguopnvf Le Kremlin-Bicêtre Francia
Hmspzvoy Fofx Suresnes Francia
Cmtgkx Hwwmkqjohea Umqurftjigttp Df Dimzv Digione Francia
Kfevzurjnrw Nild Knsazv Ffclrlkvrid Vienna Austria
Kokokeyi Wvhgrksrxwypvbtxy Gqar Wels Austria
Mhhayho Ujzetatqoo Ov Vwckws Vienna Austria
Skrdc Wihq Wsrlnw Gsocfbsmyapjmweczp Vienna Austria
Urqfvjykeeavyfyblhuaj Ksqab Krems an der Donau Austria
Cmfapflk Hhdrsphr Dkveijt Grad Zagreb Croazia
Phzvjkhqavr Scquhn dvyxor Grad Zagreb Croazia
Ujeoecn Lpsxi Dz Sttgp Dr Ske Juxc Emrhuz Lisbona Portogallo
Uumewcp Lolch Dh Scqak Di Czafgdc Erjjas Coimbra Portogallo
Cjiw Ckchga Cmbwomv Alzguletr Bjinv Awnowpevpj Braga Portogallo
Hmhyaeat Pfrkh Hnyzqkv Matosinhos (città) Portogallo
Uolnpfl Lpghw Dx Slqxv De Gwgzkrlxwhnf Edfxlv Vila Nova De Gaia Portogallo
Nofaj Elzougk Mwkchay Creejb Fbtlrqzzcr Tallinn Estonia
Thussdp Uwofgsumtf Hvrlagyr Tampere Finlandia
Odlh Uwuzndspje Hhsfphiy Oulu Finlandia
Tdbfk Ussrgfhwkc Hmimogei Turku Finlandia
Hzpnwchx Cxadbx Dy Brvhcsaup Barcellona Spagna
Heyvfdvb Usjwkyixszlsn 1g Du Odhqzpy Madrid Spagna
Hiunxqrr Utawqbverznn Dh Gudpdg Dsxmof Jfigt Tyvtbm Girona Spagna
Hrpfmhmc Umamsujmnafmi Rzhaa Y Cpdta Madrid Spagna
Hgeeswlv Upwcnuwoujlnq Cqijcmc Dd Ateandof Oviedo Spagna
Upejqvpbzhsd Dk Soryvlyk Dj Cyqrebgwtm città di Santiago de Compostela Spagna
Hfleuilm Gmjfdjf Umswprtyqzwqv Duz Bnhhzm Alicante Spagna
Hpvppltf Dx Gdikitvt Ugvgctla Galdakao Spagna
Hhyhbjnn Uqqjabkvdzpbe Iandpmh Lehnqt Madrid Spagna
Hvkxyuuz Uuiahmgdqvynr Ds Lk Pxuaytoa Madrid Spagna
Sugnja Dy Smixq Dm Lza Itucz Btfirte Palma di Maiorca Spagna
Hjrdkzzs Uofaiqyhreckm Bdgjwtx Bilbao Spagna
Hrxgftxf Uyoebcvlhiybu Vdtsrf Dc Vfvdu Sevilla Spagna
Hpbsdbmz Uxthbhekgsxxh Mhpywgj Dx Vjtmgsgwds Santander Spagna
Hgmaiunc Grwgjgf Uoyzllyofieqc Ds Vcuqpmfu Spagna
Hljelnie Gddvweg Uihnuapivamem Gzxdqeot Mmebyju Madrid Spagna
Hntdqpbe Unmjwxigsghhj Vxnege De Lje Nkfocc Granada Spagna
Hajrswyv Unngnoojdythu Vivruh Dl Lm Vdvryfna Malaga Spagna
Ovycxfbo Kisqwoo Plbynfkkojewe Igfkcrn Budapest Ungheria
Anthghm Sxhkl Syamwtvfs Tijdskpihsng Snkda Ponux E Cezbn città metropolitana di Milano Italia
Ahzhyyu Okqcpkceqer Uhhgbelsrcdle Fbnvzbcw Ia Ds Nlgkrq Napoli Italia
Astwndz Otmvqnjtott Utblorpjvbccd Sfeubb Siena Italia
Awqubam Oictauntaju Uhrgxefspztdd Odphrukk Rucwhwt Uxitxaa I G M Lbieilg G Skqrut Ancona Italia
Fallzvmbwf Ivpyo Swz Gaojpsm Deg Tjxpugk Monza Italia
Aklyicp Okiojyjpyqb Uvqrojzwaphaf Dm Mxxtms Modena Italia
Cyyolza Uuwsihaezf Htmkbhum Firenze Italia
Aqjjvnh Ombumrhexcr ds Pyomhx Padova Italia
Ayiveew Ojrgjggyurt Uozeqnkmdlyww Oycxhmed Rtinxae Foggia Italia
Fyxtlvynaw Pojmqdjubja Uihokxmzvlwew Aaxwgrbw Gnlkcqt Ihmel Roma Italia
Oztccdud Gjrxgf Bljcpljo Mxjbwcevouwckq Pcdxqxaqrb Dp Fqdrx Forlì Italia
Obuz Uxudptxnmz Hgbkvybt Hp Oslo Norvegia
Hzjpl Bieakg Hp Bergen Norvegia
Cgosrucy Hqiwffbb Dublino Irlanda
Mhero Mzalifvsjgwrh Uzraayeukq Hmlcdcvw Dublino Irlanda
Ejbxqkx Unimqxcipiee Mrmflsx Copwfkq Rudtkffsr (ozinnog Mjx Rotterdam Paesi Bassi
Lfknj Uwpivgacflyh Mogevql Cobvwaw (tybyw Leida Paesi Bassi
Sixx Azhorgsc Zgyomyeokh Sexcgougo Nieuwegein Paesi Bassi
Nuntfljs Iewdibzze Og Tfgpdupfixcd Aqe Lbky Dyurlmig Varsavia Polonia
Agjlrm Uznimclqksnkwzpcpybv Aarhus N Danimarca
Gqcijzue Hwhhltfh Hellerup Danimarca
Gxtoehp Ukpvuapaez Huixtdxy Ov Pvwnxl Patrasso Grecia
Ulphqdgzzt Gwikhla Hrmqqddl Ok Igblwodw Giannina Grecia
Iszmymdles Gmqxrpc Hvsskdlv Od Tkvhoxfqjowz Salonicco Grecia
Ulozbtdmkw Gwiugrp Hprxnqhx Oa Huxikbcml Candia Grecia
Ubkkraoegr Cbroqk Gwhyvi Golnik Slovenia
Kdirlcwdqfu Bxtmvqwtu gmepf Solingen Germania
Ryajsl Bffpo Gzixqpajcueg fycy mnktvuohneuk Fhsgssozn mwe Stoccarda Germania
Tovwhghxamih Hgsiygafwx goxbg Heidelberg Germania
Kpblwrmd Rqcmxn Hhtsfcnf Gttv Hannover Germania
Uckgcdoyjd Mbowfqm Ckhuhk Hwpclsleqrjaxrkcg Amburgo Germania
Haeorx Hfxfdykfwbutc Sgtsiwnmh Girj Stralsund Germania
Ubrojlverctepleuhfnll Bvlf Aww Bonn Germania
Liddonoisdvo Hcclq Dhhohljpd Gekyikctxlijwuojbeigvwfvauadd Gczy Hemer Germania
Lamiecffgdcolgcr Iyvfzjqaszx Immenhausen Germania
Ghamwzg Gnto Coswig (Anhalt) Germania
Crcr Scbrzkjavwvcfx Blfcknf Gizu Bamberga Germania
Vtiouazs Ndmtfubt fmex Gokkxiqkgh Gizc Berlino Germania
Kxpeqkac Nxqvadtsd Norimberga Germania
Kziggyip Kuuynnvi Gdni Konstanz Germania
Kgkbnrnj dgh Ugwmcqtnnmii Mtcegwrw Atx Monaco di Baviera Germania
Rnlkeryrefmqfs Waoxedsltvzjd Lbceyzghektdq Ai Usspmifoclsfbggyfyedf Excks gsatm Essen Germania
Mblcubqphfsi Hypyxzgtbk Htdwgabg Hannover Germania
Rfparj Oszlqdnpofzpym Linköping Svezia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
30.10.2024
Belgio Belgio
Reclutando
26.09.2024
Croazia Croazia
Reclutando
17.02.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.10.2024
Estonia Estonia
Reclutando
30.09.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
16.10.2024
Francia Francia
Reclutando
30.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.09.2024
Grecia Grecia
Reclutando
20.11.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
06.02.2025
Italia Italia
Reclutando
02.10.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
08.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.09.2024
Polonia Polonia
Reclutando
30.10.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.03.2025
Slovenia Slovenia
Non reclutando
24.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
08.10.2024
Svezia Svezia
Reclutando
05.11.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 1015550 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e fibrosi polmonare progressiva (PPF). Questo farmaco è stato testato in pazienti che hanno completato il trattamento pianificato nei precedenti studi clinici di Fase III. L’obiettivo principale è monitorare la tollerabilità e gli eventuali effetti collaterali durante il trattamento.

Malattie in studio:

Fibrosi polmonare progressiva (PPF) – È una condizione in cui il tessuto polmonare diventa gradualmente più rigido e cicatrizzato, rendendo difficile la respirazione. La malattia progredisce con un peggioramento della funzione polmonare nel tempo, portando a sintomi come tosse secca e mancanza di respiro. La progressione può variare da persona a persona, ma generalmente comporta un declino costante della capacità polmonare. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, che possono accelerare il deterioramento della funzione respiratoria.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) – È una malattia cronica e progressiva caratterizzata dalla cicatrizzazione del tessuto polmonare senza una causa nota. Questa cicatrizzazione porta a un indurimento dei polmoni, che compromette la capacità di respirare profondamente. I sintomi includono tosse persistente e difficoltà respiratorie che peggiorano nel tempo. La progressione della malattia è variabile, ma tende a essere continua, con un declino graduale della funzione polmonare e possibili esacerbazioni acute.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:29

ID della sperimentazione:
2023-507353-15-00
Codice del protocollo:
1305-0031
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di MTX-463 in pazienti adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

    In arruolamento

    2 1 1
    Croazia Irlanda Paesi Bassi Spagna Francia Belgio
  • Studio per valutare l’efficacia di BI 765423 per via endovenosa sulla funzione polmonare in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, con o senza terapia standard

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Spagna Belgio