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Studio di follow-up per il trattamento a lungo termine con BI 1015550 in pazienti con fibrosi polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e la fibrosi polmonare progressiva (PPF). Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 1015550, che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo farmaco nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con lo stesso trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere il BI 1015550 per un periodo prolungato. Non ci sarà un confronto con altri trattamenti, ma verranno monitorati eventuali effetti collaterali. Lo studio si concentrerà su come i pazienti tollerano il farmaco nel tempo e su come influisce sulla loro salute polmonare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di circa 99 settimane, durante il quale verranno effettuate visite di controllo per valutare la loro condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del farmaco BI 1015550.

    Il farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    L'obiettivo principale è valutare la presenza di eventuali effetti indesiderati durante il periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento assoluto della capacità vitale forzata (FVC) nel tempo.

    Viene monitorato il tempo fino al primo peggioramento acuto della fibrosi polmonare o al decesso.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Le visite di follow-up sono pianificate fino alla settimana 99 per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

    Durante queste visite, vengono raccolti dati per valutare eventuali cambiamenti nella condizione polmonare.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una visita finale per valutare la condizione generale e raccogliere dati finali.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 16 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • I pazienti devono aver completato il trattamento nei precedenti studi (1305-0014 o 1305-0023) senza aver interrotto definitivamente il trattamento in anticipo.
  • È necessario aver firmato e datato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite molto efficaci, che hanno un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati correttamente. Se prendono contraccettivi orali, devono anche usare un metodo di barriera, come il preservativo, durante i rapporti sessuali per ridurre il rischio di gravidanza in caso di vomito o diarrea severa.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno completato il trattamento pianificato nei precedenti studi clinici di Fase III.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno interrotto definitivamente il farmaco dello studio nei precedenti studi clinici di Fase III.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BI 1015550 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e fibrosi polmonare progressiva (PPF). Questo farmaco è stato testato in pazienti che hanno completato il trattamento pianificato nei precedenti studi clinici di Fase III. L'obiettivo principale è monitorare la tollerabilità e gli eventuali effetti collaterali durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 1015550 – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e fibrosi polmonare progressiva (PPF). È principalmente indicato per il trattamento di queste condizioni polmonari croniche. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che agisca modulando specifici percorsi cellulari coinvolti nella fibrosi. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti antifibrotici.

Malattie studiate

  • Fibrosi polmonare progressiva (PPF)

    È una condizione in cui il tessuto polmonare diventa gradualmente più rigido e cicatrizzato, rendendo difficile la respirazione. La malattia progredisce con un peggioramento della funzione polmonare nel tempo, portando a sintomi come tosse secca e mancanza di respiro. La progressione può variare da persona a persona, ma generalmente comporta un declino costante della capacità polmonare. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, che possono accelerare il deterioramento della funzione respiratoria.

  • Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

    È una malattia cronica e progressiva caratterizzata dalla cicatrizzazione del tessuto polmonare senza una causa nota. Questa cicatrizzazione porta a un indurimento dei polmoni, che compromette la capacità di respirare profondamente. I sintomi includono tosse persistente e difficoltà respiratorie che peggiorano nel tempo. La progressione della malattia è variabile, ma tende a essere continua, con un declino graduale della funzione polmonare e possibili esacerbazioni acute.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507353-15-00Codice del protocollo1305-0031Partecipanti previsti1 828 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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