Studio di follow-up per il trattamento a lungo termine con BI 1015550 in pazienti con fibrosi polmonare

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e la fibrosi polmonare progressiva (PPF). Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato BI 1015550, che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di questo farmaco nei pazienti che hanno giร  partecipato a studi precedenti con lo stesso trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere il BI 1015550 per un periodo prolungato. Non ci sarร  un confronto con altri trattamenti, ma verranno monitorati eventuali effetti collaterali. Lo studio si concentrerร  su come i pazienti tollerano il farmaco nel tempo e su come influisce sulla loro salute polmonare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di circa 99 settimane, durante il quale verranno effettuate visite di controllo per valutare la loro condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco BI 1015550.

Il farmaco รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

L’obiettivo principale รจ valutare la presenza di eventuali effetti indesiderati durante il periodo di trattamento.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento assoluto della capacitร  vitale forzata (FVC) nel tempo.

Viene monitorato il tempo fino al primo peggioramento acuto della fibrosi polmonare o al decesso.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono pianificate fino alla settimana 99 per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Durante queste visite, vengono raccolti dati per valutare eventuali cambiamenti nella condizione polmonare.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una visita finale per valutare la condizione generale e raccogliere dati finali.

La data stimata di conclusione dello studio รจ il 16 giugno 2027.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono aver completato il trattamento nei precedenti studi (1305-0014 o 1305-0023) senza aver interrotto definitivamente il trattamento in anticipo.
  • รˆ necessario aver firmato e datato un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Le donne in etร  fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite molto efficaci, che hanno un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente. Se prendono contraccettivi orali, devono anche usare un metodo di barriera, come il preservativo, durante i rapporti sessuali per ridurre il rischio di gravidanza in caso di vomito o diarrea severa.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno completato il trattamento pianificato nei precedenti studi clinici di Fase III.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno interrotto definitivamente il farmaco dello studio nei precedenti studi clinici di Fase III.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Slฤ…skiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
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Um Lafamj Lovanio Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
30.10.2024
Belgio Belgio
Reclutando
26.09.2024
Croazia Croazia
Reclutando
17.02.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.10.2024
Estonia Estonia
Reclutando
30.09.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
16.10.2024
Francia Francia
Reclutando
30.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.09.2024
Grecia Grecia
Reclutando
20.11.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
06.02.2025
Italia Italia
Reclutando
02.10.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
08.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.09.2024
Polonia Polonia
Reclutando
30.10.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.03.2025
Slovenia Slovenia
Non reclutando
24.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
08.10.2024
Svezia Svezia
Reclutando
05.11.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

BI 1015550 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e fibrosi polmonare progressiva (PPF). Questo farmaco รจ stato testato in pazienti che hanno completato il trattamento pianificato nei precedenti studi clinici di Fase III. L’obiettivo principale รจ monitorare la tollerabilitร  e gli eventuali effetti collaterali durante il trattamento.

Fibrosi polmonare progressiva (PPF) โ€“ รˆ una condizione in cui il tessuto polmonare diventa gradualmente piรน rigido e cicatrizzato, rendendo difficile la respirazione. La malattia progredisce con un peggioramento della funzione polmonare nel tempo, portando a sintomi come tosse secca e mancanza di respiro. La progressione puรฒ variare da persona a persona, ma generalmente comporta un declino costante della capacitร  polmonare. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, che possono accelerare il deterioramento della funzione respiratoria.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) โ€“ รˆ una malattia cronica e progressiva caratterizzata dalla cicatrizzazione del tessuto polmonare senza una causa nota. Questa cicatrizzazione porta a un indurimento dei polmoni, che compromette la capacitร  di respirare profondamente. I sintomi includono tosse persistente e difficoltร  respiratorie che peggiorano nel tempo. La progressione della malattia รจ variabile, ma tende a essere continua, con un declino graduale della funzione polmonare e possibili esacerbazioni acute.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:08

Trial ID:
2023-507353-15-00
Protocol code:
1305-0031
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia