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Studio di Follow-Up a Lungo Termine per Pazienti con Liposarcoma Mixoide/Round Cell, Mieloma Multiplo, NSCLC e Sarcoma Sinoviale Trattati con Letetresgene Autoleucel

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su diverse malattie, tra cui il liposarcoma mixoide/cellule rotonde, il mieloma multiplo, il cancro al polmone non a piccole cellule e il sarcoma sinoviale. Il trattamento utilizzato è una terapia cellulare avanzata chiamata GSK3377794, nota anche come letetresgene autoleucel. Questo trattamento coinvolge l'uso di cellule T del paziente stesso, modificate geneticamente per combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è monitorare i partecipanti per eventuali effetti collaterali ritardati associati all'uso di queste cellule modificate. I partecipanti che hanno già ricevuto almeno un'infusione di questa terapia cellulare saranno seguiti nel tempo per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la presenza di eventuali nuovi problemi di salute, come nuovi tumori o disturbi del sistema nervoso.

Il trattamento GSK3377794 viene somministrato tramite infusione endovenosa. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire che eventuali effetti collaterali siano identificati e gestiti tempestivamente. Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza e l'efficacia di questa terapia cellulare avanzata nel trattamento delle malattie sopra menzionate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del follow-up a lungo termine

    Dopo aver completato uno studio interventistico o aver ricevuto una terapia cellulare adottiva, inizia il monitoraggio a lungo termine.

    L'obiettivo principale è osservare eventuali effetti collaterali ritardati associati alla somministrazione di cellule autologhe modificate geneticamente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco GSK3377794, contenente la sostanza attiva letetresgene autoleucel, viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza della somministrazione sono determinate in base al protocollo specifico dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il follow-up, vengono monitorati nuovi casi di malattie o peggioramenti di condizioni preesistenti, come disturbi neurologici, reumatologici o autoimmuni.

    Si osservano anche eventuali nuovi tumori, disturbi ematologici o infezioni potenzialmente legate alla terapia cellulare modificata geneticamente.

  4. Passaggio 4

    Analisi del sangue

    Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare la presenza di specifici marcatori genetici, come il DNA del virus della stomatite vescicolare e altri elementi genetici.

    Queste analisi aiutano a comprendere l'integrazione e il comportamento delle sequenze genetiche modificate nel corpo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    Viene monitorata l'incidenza di decessi e il tempo trascorso fino al decesso, per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della terapia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del follow-up

    Il follow-up a lungo termine è previsto fino al 10 aprile 2032, salvo modifiche nel protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno una infusione di una terapia cellulare adottiva di Adaptimmune.
  • Devono aver completato uno studio interventistico sponsorizzato o supportato da Adaptimmune, oppure essersi ritirati da esso.
  • Devono aver completato il trattamento come parte di un accesso gestito a una terapia cellulare adottiva.
  • Devono completare le valutazioni previste dal protocollo interventistico prima di iniziare questo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Gli uomini devono seguire linee guida contraccettive specifiche, iniziando dalla prima dose di chemioterapia e per almeno 12 mesi dopo l'infusione della terapia cellulare, o fino a quando le cellule geneticamente modificate non sono più rilevabili in due valutazioni consecutive.
  • Le donne che possono avere figli devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 12 mesi dopo l'infusione delle cellule T, o fino a quando le cellule geneticamente modificate non sono più rilevabili in due valutazioni consecutive.
  • Le donne non devono donare ovuli per la riproduzione durante questo periodo.
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, il consenso informato deve essere dato dal tutore legale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa da quelle specificate nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero essere più a rischio o avere bisogni speciali.
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Farmaci in studio

Adoptive Cell Therapies sono trattamenti che utilizzano le cellule del paziente stesso, modificate geneticamente per combattere malattie come il cancro. In questo studio, le cellule vengono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio con vettori lentivirali per migliorare la loro capacità di combattere la malattia, e poi reinfuse nel paziente. L'obiettivo è monitorare gli effetti a lungo termine di queste terapie, in particolare eventuali effetti collaterali ritardati.

Che cosa si sa già del trattamento

Adoptive Cell Therapy – Questa terapia viene somministrata attraverso l'infusione di cellule autologhe geneticamente modificate. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di condizioni come il liposarcoma mixoide/round cell, il mieloma multiplo, il cancro al polmone non a piccole cellule e il sarcoma sinoviale. La terapia mira a modificare geneticamente le cellule del paziente per combattere il cancro, utilizzando vettori lentivirali per introdurre i cambiamenti genetici necessari. È classificata come una terapia cellulare avanzata e rappresenta un'area di ricerca promettente nella lotta contro vari tipi di cancro.

Malattie studiate

  • Liposarcoma mixoide/cellule rotonde (MRCLS)

    È un tipo raro di tumore che si sviluppa nel tessuto adiposo, caratterizzato da una crescita lenta. Le cellule tumorali possono essere di tipo mixoide, che appaiono gelatinose, o di tipo a cellule rotonde, che sono più aggressive. Questo tumore tende a manifestarsi principalmente negli arti e può crescere localmente, ma raramente si diffonde ad altre parti del corpo.

  • Mieloma multiplo

    È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a ossa e reni. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, influenzando la produzione di cellule del sangue sane.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC)

    È il tipo più comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l'85% dei casi. Si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni e può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie.

  • Sarcoma sinoviale

    È un tipo raro di tumore che si sviluppa nei tessuti molli, spesso vicino alle articolazioni come ginocchia o caviglie. Questo tumore può colpire persone di tutte le età, ma è più comune nei giovani adulti. Il sarcoma sinoviale tende a crescere lentamente, ma può diffondersi ai polmoni o ad altri organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-513033-21-00Codice del protocollo208750/04Partecipanti previsti73 personePromotoreUSWM Ct LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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