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Studio di follow-up a lungo termine in pazienti adulti con melanoma trattati con fianlimab e cemiplimab per valutare la sopravvivenza globale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di tumore della pelle. La ricerca prevede l'utilizzo di due medicinali: il cemiplimab (conosciuto come LIBTAYO) e il fianlimab, che vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Questi farmaci appartengono a una categoria di medicinali biologici utilizzati nella terapia antitumorale.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto a lungo i pazienti sopravvivono dopo aver ricevuto questo trattamento combinato. I partecipanti sono persone che hanno già preso parte a uno studio precedente con questi stessi farmaci e continueranno ad essere seguiti per monitorare i loro progressi nel lungo termine.

Durante lo studio, i medici terranno sotto controllo diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui come il tumore risponde al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi. I pazienti verranno monitorati per un periodo prolungato per raccogliere informazioni importanti sull'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci nel trattamento del melanoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia dopo la partecipazione al precedente trial R3767-ONC-1613 per il trattamento del melanoma

    Il periodo di osservazione si estende dal 10 aprile 2025 all'11 ottobre 2029

  2. Passaggio 2

    Terapia con farmaci

    Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci per via endovenosa:

    Cemiplimab (LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione)

    Fianlimab (soluzione per iniezione)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Valutazione della sopravvivenza globale

    Controllo della progressione della malattia

    Verifica della risposta al trattamento

    Monitoraggio del controllo della malattia

    Registrazione di eventuali effetti collaterali e loro gravità

  4. Passaggio 4

    Terapie successive

    Documentazione di eventuali altre terapie antitumorali ricevute dopo il termine del trattamento con fianlimab e cemiplimab

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati l'11 ottobre 2029

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti con diagnosi di melanoma che hanno partecipato ai gruppi 6, 15 o 16 dello studio R3767-ONC-1613
  • Età dei partecipanti: adulti e anziani (dai 18 anni in su)
  • Il trial è aperto sia a partecipanti di sesso maschile che femminile
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato
  • I pazienti devono essere in grado di seguire le procedure dello studio e rispettare il programma delle visite
  • È necessario che i partecipanti abbiano una documentazione medica completa della loro condizione
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a prelievi di sangue e altre procedure previste dal protocollo dello studio
  • È richiesta la disponibilità a partecipare per l'intera durata dello studio clinico
  • Il paziente deve essere seguito da un medico di riferimento durante tutto il periodo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi di melanoma metastatico non confermata istologicamente
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) attive o non trattate
  • Grave compromissione della funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattati
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Patologie cardiache significative, come infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca grave
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Condizioni psichiatriche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fianlimab è un anticorpo monoclonale sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma. Questo farmaco è progettato per potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare il cancro in modo più efficace.

Cemiplimab è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 sulla superficie delle cellule immunitarie, permettendo così al sistema immunitario di identificare e combattere meglio le cellule tumorali. Quando utilizzato in combinazione con fianlimab, può potenzialmente offrire un approccio più efficace nel trattamento del melanoma.

Questa combinazione di farmaci viene studiata specificamente per valutare quanto può prolungare la sopravvivenza complessiva dei pazienti affetti da melanoma, rispetto ai trattamenti esistenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fianlimab

    Un anticorpo monoclonale sperimentale utilizzato in combinazione con cemiplimab per il trattamento del melanoma. Viene somministrato per via endovenosa in ambiente clinico controllato e appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici. Il suo meccanismo d'azione si basa sul potenziamento della risposta immunitaria contro le cellule tumorali, bloccando specifici checkpoint immunitari che normalmente limitano l'attività delle cellule T contro il cancro.

  • Cemiplimab

    Un anticorpo monoclonale approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma avanzato. Somministrato per infusione endovenosa, agisce bloccando la proteina PD-1 sulla superficie delle cellule T, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali più efficacemente. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e viene utilizzato sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Melanoma - Il melanoma è un tipo di tumore della pelle che si sviluppa dalle cellule che producono la melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Ha origine nei melanociti, che si trovano principalmente nello strato più profondo dell'epidermide. Il melanoma può svilupparsi sia su pelle normale sia su un neo preesistente e può presentarsi come una macchia scura irregolare o un neo che cambia forma, dimensione o colore. Può comparire in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune nelle aree esposte al sole. Si sviluppa più frequentemente negli adulti, anche se può presentarsi a qualsiasi età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517729-20-00Codice del protocolloR3767-ONC-2466Partecipanti previsti98 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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