Studio di follow-up a lungo termine di sotatercept per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo può portare a difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame è il sotatercept, noto anche con il codice MK-7962, somministrato come soluzione per iniezione. Sotatercept è un farmaco biologico che viene aggiunto alla terapia di base per la PAH.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sotatercept nei pazienti adulti con PAH. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia di base per la PAH, e il sotatercept sarà somministrato tramite iniezioni sottocutanee.

Lo studio prevede un monitoraggio regolare della salute dei partecipanti, inclusi esami del sangue, controlli della pressione arteriosa e test cardiaci come lelettrocardiogramma (ECG). Inoltre, verranno valutate la distanza percorsa in sei minuti e altri parametri per misurare la funzionalità polmonare e la qualità della vita. L’obiettivo è garantire che il sotatercept sia sicuro e ben tollerato quando utilizzato a lungo termine insieme ad altre terapie per la PAH.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio di follow-up a lungo termine dopo aver completato il precedente studio clinico su sotatercept per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Il partecipante deve aver completato tutti i requisiti dello studio precedente e non deve aver interrotto anticipatamente.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sotatercept viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 monitoraggio della sicurezza

Il monitoraggio include la valutazione di eventuali eventi avversi, la presenza di anticorpi anti-farmaco e analisi di laboratorio cliniche come ematologia, chimica sierica e analisi delle urine.

Vengono controllati i segni vitali e viene effettuato un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

4 valutazioni secondarie

Viene misurata la distanza percorsa in sei minuti (6MWD) per valutare la capacità di esercizio.

Altre valutazioni includono il peptide natriuretico di tipo B, la classe funzionale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la resistenza vascolare polmonare, la sopravvivenza complessiva e il punteggio di rischio semplificato francese.

5 conclusione dello studio

Lo studio è progettato per concludersi entro il 28 giugno 2028, salvo modifiche al protocollo.

Il partecipante deve continuare a seguire le istruzioni del personale medico fino alla fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato il loro attuale studio clinico su sotatercept per l’Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), aver soddisfatto i requisiti dello studio principale e non aver interrotto lo studio in anticipo.
  • I partecipanti devono essere disposti a seguire il programma delle visite dello studio e comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso documentato.
  • Le donne in età fertile devono:
    • Avere un test di gravidanza negativo verificato dal medico prima di iniziare la somministrazione del farmaco dello studio; devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    • Se sessualmente attive, devono aver utilizzato e accettare di continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace in combinazione con un metodo di barriera senza interruzione, per almeno 28 giorni prima di iniziare il prodotto in studio, durante lo studio (comprese le interruzioni di dose) e per 16 settimane (112 giorni) dopo l’interruzione del farmaco dello studio.
    • Astenersi dall’allattare un bambino o donare sangue, ovuli o ovociti per tutta la durata dello studio e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • I partecipanti maschi devono:
    • Accettare di utilizzare un preservativo, definito come preservativo in lattice maschile o preservativo non in lattice NON realizzato con membrane naturali (animali) (ad esempio, poliuretano), durante i contatti sessuali con una donna incinta o una donna in età fertile mentre partecipano allo studio, durante le interruzioni di dose e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l’interruzione del prodotto in studio, anche se hanno subito una vasectomia di successo.
    • Astenersi dal donare sangue o sperma per tutta la durata dello studio e per 16 settimane (112 giorni) dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • I partecipanti devono accettare di non partecipare ad altri studi su farmaci/dispositivi sperimentali mentre sono iscritti allo studio A011-12.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH). Questa è una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco sotatercept insieme ad altri trattamenti per la PAH. Sotatercept è un farmaco che viene studiato per vedere se è sicuro e ben tollerato a lungo termine.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Medical University Of Vienna Vienna Austria
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Saarland University Hospital Homburg Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polonia
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.04.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
30.04.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
30.04.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
30.04.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
30.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
30.04.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
30.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
30.04.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
30.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
30.04.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
30.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sotatercept: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine quando aggiunto ad altre terapie di base per la PAH. L’obiettivo è capire se sotatercept può aiutare a migliorare la condizione dei pazienti affetti da PAH.

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) – È una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e mancanza di respiro. Nel tempo, il cuore può ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere anche dolore toracico, vertigini e svenimenti. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a una riduzione della capacità di esercizio fisico. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione.

ID della sperimentazione:
2023-509138-21-00
Codice del protocollo:
A011-12
NCT ID:
NCT04796337
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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