Studio di confronto tra trifluridina/tipiracil e capecitabina in combinazione con bevacizumab come trattamento di prima linea in pazienti con cancro colorettale metastatico non candidati a terapia intensiva

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Promotore

Institut De Recherches Internationales Servier IRIS

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro colorettale metastatico, una forma di tumore che si è diffusa dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Lo studio confronta due diverse combinazioni di trattamenti: la prima combina il farmaco trifluridina/tipiracil (noto anche come S 95005) con bevacizumab, mentre la seconda combina capecitabina con bevacizumab. Questi farmaci vengono utilizzati per pazienti che non sono candidati per una terapia intensiva.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il trifluridina/tipiracil e la capecitabina vengono assunti sotto forma di compresse, mentre il bevacizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di trifluridina/tipiracil con bevacizumab sia più efficace rispetto alla combinazione di capecitabina con bevacizumab nel rallentare la progressione della malattia.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come il tumore risponde al trattamento e controlleranno eventuali effetti collaterali dei farmaci. Verranno anche valutati altri aspetti importanti come la sopravvivenza complessiva dei pazienti e la loro qualità di vita durante il trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, vengono effettuati esami del sangue e una valutazione generale dello stato di salute.

2 Primo gruppo di trattamento

Il primo gruppo riceve una combinazione di trifluridina/tipiracil (Lonsurf) in compresse e bevacizumab (Avastin) per infusione endovenosa

Lonsurf viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 15 mg/6,14 mg o 20 mg/8,19 mg

Avastin viene somministrato tramite infusione endovenosa alla concentrazione di 25 mg/ml

3 Secondo gruppo di trattamento

Il secondo gruppo riceve una combinazione di capecitabina (Xeloda) in compresse e bevacizumab (Avastin) per infusione endovenosa

Xeloda viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite da 150 mg o 500 mg

Avastin viene somministrato tramite infusione endovenosa alla concentrazione di 25 mg/ml

4 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuati regolarmente esami del sangue e controlli delle funzioni degli organi

Si monitora la risposta del tumore al trattamento attraverso esami specifici

Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali

Si effettuano valutazioni della qualità della vita del paziente

5 Conclusione dello studio

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia

La durata complessiva dello studio è prevista fino a giugno 2025

Viene effettuata una valutazione finale delle condizioni del paziente e della risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto tramite esame istologico. La posizione del tumore primario deve essere nota.
Deve essere disponibile lo stato RAS (un tipo di analisi genetica del tumore) basato sull’esame biologico locale della biopsia tumorale. Se non disponibile al momento della randomizzazione, deve essere possibile determinarlo da un campione di biopsia.
Il paziente non deve essere candidato alla chemioterapia combinata standard a dose piena con irinotecan o oxaliplatino.
Il paziente non deve essere candidato alla resezione chirurgica curativa delle lesioni metastatiche.
Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per il cancro colorettale metastatico non resecabile.
Performance status ECOG (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2.
Funzionalità adeguata degli organi (renale, ematologica, epatica, coagulazione) come specificato nel protocollo dello studio.
Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile.
Età: adulti e anziani (dai 18 anni in su).

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o metastasi cerebrali sintomatiche
Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
Persone che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali o che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Pazienti con malattie cardiovascolari gravi o non controllate (problemi cardiaci o di circolazione)
Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nelle ultime 4 settimane
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure richieste dallo studio

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	06.06.2019
Polonia	Non reclutando	26.07.2019
Slovacchia	Non reclutando	22.10.2019
Svezia	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trifluridina/Tipiracil (S 95005)
Questo è un farmaco antitumorale che combina due principi attivi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Bevacizumab
È un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali per aumentare l’efficacia del trattamento.

Capecitabina
È un farmaco chemioterapico che viene convertito in fluorouracile nel corpo. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro colorettale. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro di colon e retto metastatico

Cancro colorettale metastatico – Una condizione in cui il cancro che ha origine nel colon o nel retto si è diffuso ad altre parti del corpo. Il cancro colorettale inizia come una crescita anomala delle cellule nella parete interna del colon o del retto. Queste cellule possono moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse tumorali che possono invadere i tessuti circostanti. Nel tempo, le cellule tumorali possono entrare nel flusso sanguigno o nel sistema linfatico e diffondersi in altri organi, più comunemente nel fegato e nei polmoni. Quando il cancro si diffonde in questo modo, si parla di cancro colorettale metastatico. La progressione della malattia può variare da persona a persona e può influenzare diverse parti del corpo in modi diversi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:30

ID della sperimentazione:

2024-516180-85-00

Codice del protocollo:

CL3-95005-006

NCT ID:

NCT03869892

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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