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Studio di fase II sull'uso di pembrolizumab come terapia di mantenimento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non operabile.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile. Il trattamento in esame è il pembrolizumab, noto anche con il codice MK-3475, che viene somministrato come soluzione per infusione. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con chemio-radioterapia seguito da pembrolizumab come terapia di mantenimento per un massimo di 24 mesi possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla sola chemio-radioterapia seguita da osservazione. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di pembrolizumab possa offrire un vantaggio significativo rispetto al trattamento standard. I risultati attesi includono il tempo di sopravvivenza complessiva e la risposta del tumore al trattamento. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la fase di screening e aver soddisfatto i criteri di inclusione, inizia il trattamento con pembrolizumab.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente in una vena attraverso un ago.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane.

    Il trattamento può durare fino a 24 mesi, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o altri motivi per interrompere il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la salute generale.

    Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche per verificare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento di 24 mesi, o prima se necessario, verrà effettuata una valutazione finale.

    Questa valutazione determinerà i prossimi passi, che potrebbero includere ulteriori trattamenti o il passaggio a un programma di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento).
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto da una biopsia recente del tumore. Se non è possibile ottenere un nuovo campione, si può fornire un campione archiviato con l'accordo del ricercatore principale.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi, come definito in una tabella specifica, con esami di laboratorio effettuati entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare due metodi contraccettivi, essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi da attività sessuale eterosessuale durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del trattamento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro è in uno stadio diverso da IIIA-B e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento con pembrolizumab (un tipo di terapia immunitaria).
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che rendono pericoloso ricevere la chemioterapia o la radioterapia.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva o una malattia grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che di solito impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Nel contesto di questo studio clinico, pembrolizumab viene utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con un tipo di cancro ai polmoni che non può essere rimosso chirurgicamente, dopo che hanno ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – Pembrolizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è un farmaco ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. La sua azione principale è quella di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, bloccando una proteina chiamata PD-1 che altrimenti impedirebbe al sistema immunitario di attaccare il tumore. Pembrolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Inizia generalmente nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. La progressione del NSCLC può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altri organi se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può avanzare attraverso diverse fasi, da localizzata a metastatica. La crescita del tumore può influenzare la funzione polmonare e la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514701-57-01Codice del protocolloMP-LALCPartecipanti previsti126 personePromotoreUniversita' Degli Studi Di Torino

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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