Studio di fase II sull’uso di Pembrolizumab come terapia di mantenimento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non operabile.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile. Il trattamento in esame รจ il Pembrolizumab, noto anche con il codice MK-3475, che viene somministrato come soluzione per infusione. Il Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il trattamento con chemio-radioterapia seguito da Pembrolizumab come terapia di mantenimento per un massimo di 24 mesi possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla sola chemio-radioterapia seguita da osservazione. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di Pembrolizumab possa offrire un vantaggio significativo rispetto al trattamento standard. I risultati attesi includono il tempo di sopravvivenza complessiva e la risposta del tumore al trattamento. Questo studio รจ importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato la fase di screening e aver soddisfatto i criteri di inclusione, inizia il trattamento con pembrolizumab.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente in una vena attraverso un ago.

2 frequenza e durata del trattamento

Il pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane.

Il trattamento puรฒ durare fino a 24 mesi, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o altri motivi per interrompere il trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la salute generale.

Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche per verificare l’efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento di 24 mesi, o prima se necessario, verrร  effettuata una valutazione finale.

Questa valutazione determinerร  i prossimi passi, che potrebbero includere ulteriori trattamenti o il passaggio a un programma di osservazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento).
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto da una biopsia recente del tumore. Se non รจ possibile ottenere un nuovo campione, si puรฒ fornire un campione archiviato con l’accordo del ricercatore principale.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG (una scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Dimostrare un’adeguata funzionalitร  degli organi, come definito in una tabella specifica, con esami di laboratorio effettuati entro 10 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono essere disposte a usare due metodi contraccettivi, essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi da attivitร  sessuale eterosessuale durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del trattamento fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro รจ in uno stadio diverso da IIIA-B e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non puoi partecipare se hai giร  ricevuto un trattamento con Pembrolizumab (un tipo di terapia immunitaria).
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che rendono pericoloso ricevere la chemioterapia o la radioterapia.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva o una malattia grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Italia Italia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che di solito impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Nel contesto di questo studio clinico, Pembrolizumab viene utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con un tipo di cancro ai polmoni che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente, dopo che hanno ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Inizia generalmente nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. La progressione del NSCLC puรฒ variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altri organi se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ avanzare attraverso diverse fasi, da localizzata a metastatica. La crescita del tumore puรฒ influenzare la funzione polmonare e la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:44

ID della sperimentazione:
2024-514701-57-01
Codice del protocollo:
MP-LALC
NCT ID:
NCT03379441
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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