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Studio di fase II sull'atezolizumab e bevacizumab nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con alto PD-L1

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato, una forma di tumore polmonare che si è diffusa oltre il polmone. Questo tipo di cancro è caratterizzato da un'elevata espressione di una proteina chiamata PD-L1. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: atezolizumab e bevacizumab. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre bevacizumab è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di atezolizumab e bevacizumab migliora la sopravvivenza complessiva rispetto all'uso di atezolizumab da solo nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: atezolizumab da solo o la combinazione di atezolizumab e bevacizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 12 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti e raccoglieranno dati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L'obiettivo principale è vedere se la combinazione di farmaci può migliorare la durata della vita dei pazienti rispetto al trattamento con atezolizumab da solo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab o una combinazione di atezolizumab e bevacizumab.

    Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzione per infusione attraverso una vena (infusione endovenosa).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di atezolizumab

    Atezolizumab viene somministrato alla dose di 1.200 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di bevacizumab

    Se assegnato al gruppo di combinazione, bevacizumab viene somministrato insieme ad atezolizumab.

    La dose di bevacizumab è di 25 mg/ml.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non è più considerato benefico.

    La durata stimata del trial è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, senza mutazioni specifiche nei geni EGFR, ALK o ROS1.
  • Disponibilità di tessuto tumorale per l'analisi.
  • Livelli elevati di PD-L1, una proteina, nel tumore.
  • Nessuna chemioterapia precedente per il cancro metastatico. Se si è ricevuta una terapia precedente per un cancro non metastatico, deve essere trascorso un intervallo di almeno 6 mesi dall'ultimo trattamento.
  • Stato di salute generale buono, valutato con un sistema chiamato ECOG, con punteggio 0-1.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1.
  • Funzione adeguata del sangue e degli organi, valutata con esami di laboratorio specifici.
  • Capacità di seguire le procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo tipo di cancro è una forma di tumore ai polmoni che si è diffuso o è in uno stadio avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono un trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con alti livelli di PD-L1.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con atezolizumab per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato. Agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a rallentare la progressione della malattia. In questo studio, viene valutato per vedere se migliora la sopravvivenza complessiva quando usato insieme ad atezolizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Attualmente è approvato e studiato in ambito medico per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Bevacizumab agisce bloccando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, cervello e fegato, attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori come lo stadio al momento della diagnosi e la presenza di mutazioni genetiche specifiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517200-10-00Partecipanti previsti130 personePromotoreFondazione Ricerca Traslazionale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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