Studio di fase II sull’atezolizumab e bevacizumab nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con alto PD-L1

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato, una forma di tumore polmonare che si è diffusa oltre il polmone. Questo tipo di cancro è caratterizzato da un’elevata espressione di una proteina chiamata PD-L1. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: atezolizumab e bevacizumab. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre bevacizumab è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di atezolizumab e bevacizumab migliora la sopravvivenza complessiva rispetto all’uso di atezolizumab da solo nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: atezolizumab da solo o la combinazione di atezolizumab e bevacizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 12 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti e raccoglieranno dati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo principale è vedere se la combinazione di farmaci può migliorare la durata della vita dei pazienti rispetto al trattamento con atezolizumab da solo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab o una combinazione di atezolizumab e bevacizumab.

Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzione per infusione attraverso una vena (infusione endovenosa).

2somministrazione di atezolizumab

Atezolizumab viene somministrato alla dose di 1.200 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

3somministrazione di bevacizumab

Se assegnato al gruppo di combinazione, bevacizumab viene somministrato insieme ad atezolizumab.

La dose di bevacizumab è di 25 mg/ml.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non è più considerato benefico.

La durata stimata del trial è fino al 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, senza mutazioni specifiche nei geni EGFR, ALK o ROS1.
  • Disponibilità di tessuto tumorale per l’analisi.
  • Livelli elevati di PD-L1, una proteina, nel tumore.
  • Nessuna chemioterapia precedente per il cancro metastatico. Se si è ricevuta una terapia precedente per un cancro non metastatico, deve essere trascorso un intervallo di almeno 6 mesi dall’ultimo trattamento.
  • Stato di salute generale buono, valutato con un sistema chiamato ECOG, con punteggio 0-1.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1.
  • Funzione adeguata del sangue e degli organi, valutata con esami di laboratorio specifici.
  • Capacità di seguire le procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo tipo di cancro è una forma di tumore ai polmoni che si è diffuso o è in uno stadio avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono un trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Ospedale "A. Perrino"BrindisiItaliaCHIEDI ORA
San Camillo Forlanini HospitalRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Sud EstArezzoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Alessandro Manzoni HospitalLeccoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei TintoriMonzaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale “Giuseppe Mazzini” – TeramoTeramoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale Generale Provinciale Di MacerataMacerataItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Provinciale di SiracusaSiracusaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS CROBBariItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita Sanitaria Locale Di PiacenzaPiacenzaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
La Maddalena S.p.A.PalermoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G SalesiAnconaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette LaghiVareseItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unità Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale MonaldiNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera S Giovanni AddolorataRomaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale S G MoscatiStatteItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL IRCCS Di Reggio EmiliaReggio EmiliaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N. 1 DolomitiBellunoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrarItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo IIBariItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di BiellaPonderanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale Roma 4CivitavecchiaItaliaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
02.03.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con alti livelli di PD-L1.

Bevacizumab è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con atezolizumab per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato. Agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a rallentare la progressione della malattia. In questo studio, viene valutato per vedere se migliora la sopravvivenza complessiva quando usato insieme ad atezolizumab.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, cervello e fegato, attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzata da fattori come lo stadio al momento della diagnosi e la presenza di mutazioni genetiche specifiche.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:19

Trial ID:
2024-517200-10-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare