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Studio di Fase II sull'aggiunta di elacestrant a olaparib nel tumore al seno avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo con mutazioni gBRCA1/2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al seno che è HR-positivo e HER2-negativo, in fase localmente avanzata o metastatica, con mutazioni nei geni gBRCA1/2. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali, ma non del recettore HER2, e può essere più difficile da trattare quando si diffonde oltre il seno. Le mutazioni nei geni gBRCA1/2 possono aumentare il rischio di sviluppare questo tipo di cancro.

Il trattamento in studio prevede l'uso di due farmaci: olaparib e elacestrant. Olaparib è un farmaco già utilizzato come terapia standard per questo tipo di cancro e agisce come un inibitore di PARP, una proteina che aiuta le cellule tumorali a riparare il loro DNA. Elacestrant è un nuovo farmaco che degrada i recettori degli estrogeni, noti come SERD, e viene somministrato per via orale. Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di elacestrant a olaparib possa migliorare il controllo della malattia rispetto all'uso di olaparib da solo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: olaparib da solo o in combinazione con elacestrant. Il trattamento durerà fino a 48 settimane, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e gli effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di elacestrant per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere se la combinazione di farmaci può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. Lo studio valuterà anche la qualità della vita dei partecipanti e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib e elacestrant. Olaparib è disponibile in compresse rivestite da 150 mg, da assumere per via orale.

    Elacestrant è un farmaco somministrato anch'esso per via orale sotto forma di compresse rivestite. La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    La progressione della malattia sarà valutata dal medico, e il trattamento potrà essere modificato in base ai risultati ottenuti.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia, effetti collaterali inaccettabili, o una decisione del paziente di interrompere il trattamento.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori esami per valutare lo stato di salute generale e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, saranno programmati controlli periodici per monitorare la salute e il benessere generale.

    Questi controlli aiuteranno a identificare eventuali cambiamenti nello stato di salute e a gestire eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di iniziare le procedure specifiche dello studio. Questo include la tua collaborazione per le visite programmate, il trattamento e il follow-up.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di iniziare il trattamento. Inoltre, devi usare metodi contraccettivi non ormonali molto efficaci. Se sei un uomo, durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di elacestrant, devi evitare rapporti eterosessuali o usare un preservativo e non donare sperma.
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso femminile che maschile.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Devi avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico confermato, che sia HR-positivo (con almeno il 10% delle cellule colorate) e HER2-negativo (con determinati risultati di test specifici).
  • Devi avere mutazioni gBRCA1/2 dannose o sospette, rilevate tramite test locali.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire un campione di tessuto tumorale conservato.
  • Devi avere un'indicazione per la terapia standard con un inibitore PARP e un trattamento pianificato con olaparib.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo l'indice di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi aver risolto tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie anti-cancro, inclusa la terapia endocrina o procedure chirurgiche, a un livello accettabile secondo una scala di valutazione degli effetti collaterali (ad eccezione della perdita di capelli o altre tossicità non considerate rischiose per la sicurezza del paziente).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi e HER2-negativo.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno mutazioni nei geni chiamati gBRCA1 o gBRCA2. Questi geni sono legati al rischio di sviluppare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Elacestrant

    è un farmaco orale che agisce come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD). Viene utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo per i recettori ormonali e negativo per HER2. Il suo ruolo nello studio è quello di essere aggiunto alla terapia standard per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con mutazioni gBRCA1/2.

  • Olaparib

    è un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori di PARP. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico in pazienti con mutazioni gBRCA1/2. Nello studio, olaparib viene utilizzato come terapia standard per confrontare i suoi effetti quando viene somministrato da solo rispetto a quando viene combinato con elacestrant.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elacestrant

    È un farmaco somministrato per via orale e agisce come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD). Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al HER2, con mutazioni gBRCA1/2. Elacestrant mira a bloccare l'azione degli estrogeni sulle cellule tumorali, riducendo così la crescita del tumore. È classificato come modulatore del recettore degli estrogeni.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e appartiene alla classe degli inibitori della PARP (poli ADP-ribosio polimerasi). È già utilizzato nella pratica clinica per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno con mutazioni gBRCA1/2. Olaparib agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il DNA danneggiato, portando alla morte delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo con mutazioni gBRCA1/2 – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi e dall'assenza del recettore HER2. Si manifesta in una fase avanzata o metastatica, il che significa che il cancro si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini. Le mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2 sono presenti, aumentando il rischio di sviluppo e progressione della malattia. La progressione del cancro può variare, con sintomi che possono includere noduli al seno, cambiamenti nella pelle o secrezioni dal capezzolo. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504925-38-00Codice del protocolloGBG 114Partecipanti previsti60 personePromotoreGBG Forschungs GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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