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Studio di Fase II su Venetoclax e Decitabina per Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta Recidivante/Refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia mieloide acuta (AML), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio esamina l'efficacia di una combinazione di due farmaci, Decitabina e venetoclax, per il trattamento di pazienti con AML che non hanno risposto ad altre terapie o che hanno avuto una ricaduta. La Decitabina è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre il venetoclax è assunto in forma di compresse rivestite.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questa combinazione di farmaci può portare a una remissione ematologica, cioè una riduzione significativa delle cellule cancerose nel midollo osseo, dopo uno o due cicli di trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli, con la possibilità di ricevere un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia, oltre a osservare eventuali complicazioni infettive che potrebbero richiedere antibiotici per via endovenosa.

Lo studio mira anche a determinare il tempo necessario per il recupero ematopoietico, cioè il tempo che il corpo impiega per ripristinare i normali livelli di globuli bianchi e piastrine dopo ogni ciclo di trattamento. Inoltre, verranno valutati la qualità della vita dei partecipanti e il tempo necessario per un eventuale trapianto di cellule staminali. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l'AML in pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Decitabina e venetoclax.

    La Decitabina viene somministrata come soluzione per infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Il venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose iniziale e la frequenza sono stabilite dal medico.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento prevede uno o due cicli di Decitabina e venetoclax.

    L'obiettivo principale è raggiungere la remissione ematologica, definita come meno del 5% di blasti residui nel midollo osseo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono esami del midollo osseo e del sangue per controllare la presenza di blasti e il recupero ematopoietico.

  4. Passaggio 4

    Gestione delle complicazioni

    Eventuali complicazioni infettive richiedono l'uso di antibiotici per via endovenosa.

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l'incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata all'inizio del trattamento, alla fine di ogni ciclo e alla fine dello studio.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva.

    Il tempo fino al trapianto, se necessario, viene calcolato dal momento della diagnosi di fallimento dell'induzione primaria fino all'infusione di cellule staminali allogeniche.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) secondo i criteri dell'OMS, indipendentemente dal sottotipo. Questo include sia la forma iniziale che quella trasformata da altre malattie del sangue.
  • Essere refrattari alla chemioterapia di induzione con Daunorubicina+Citarabina, che significa avere ancora almeno il 5% di cellule tumorali nel midollo osseo dopo il primo ciclo di chemioterapia.
  • Aver avuto una ricaduta di AML o MDS EB2 dopo la chemioterapia, con almeno il 5% di cellule tumorali nel midollo osseo.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Essere idonei per una chemioterapia di induzione aggressiva e un trapianto, secondo la valutazione di un ematologo esperto.
  • Non avere una storia nota di malattia polmonare cronica e assenza di difficoltà respiratorie. In caso contrario, avere una capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 40% e un rapporto FEV1/FVC superiore al 50%.
  • Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 3 mesi (uomini) e 6 mesi (donne) dopo la fine del trattamento. Le donne che usano contraccettivi ormonali dovrebbero anche usare un metodo di barriera.
  • Accettare di non donare sangue durante il trattamento e per 28 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Accettare di non condividere i farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide acuta (AML). La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente. In questo studio, venetoclax viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per cercare di ottenere una remissione ematologica nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

  • Decitabina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta. Agisce modificando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, Decitabina viene somministrata insieme a venetoclax per intensificare il trattamento e migliorare le possibilità di remissione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia in combinazione con Decitabina. Venetoclax agisce a livello molecolare inibendo la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando così alla morte delle cellule cancerose. È classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

  • Decitabina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). È in fase di studio clinico di fase II per il suo uso in combinazione con venetoclax. Decitabina agisce incorporandosi nel DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro crescita e divisione. È classificata come un agente ipometilante.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta (LMA) – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia inizia nel midollo osseo, ma può rapidamente diffondersi nel sangue e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso e facilità di sanguinamento o lividi. La progressione della LMA è rapida e richiede un trattamento tempestivo. Le cellule leucemiche possono invadere organi come il fegato e la milza, causando ingrossamenti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502665-15-00Codice del protocolloVenSwitchPartecipanti previsti27 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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