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Studio di fase II su trastuzumab deruxtecan per pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo resistenti a trastuzumab, pertuzumab e taxano

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico, una forma avanzata di cancro al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco è una soluzione per infusione, somministrata attraverso una vena, e combina un anticorpo che si lega a una proteina specifica chiamata HER2 con un agente chemioterapico. L'obiettivo dello studio è valutare l'attività antitumorale di questo farmaco in pazienti con cancro al seno HER2-positivo che non hanno risposto bene a trattamenti precedenti con altri farmaci come trastuzumab, pertuzumab e taxani.

Il trastuzumab deruxtecan è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2, che è presente in quantità elevate in alcuni tipi di cancro al seno. Questo studio è di fase II, il che significa che si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di pazienti rispetto alle fasi precedenti. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco come trattamento di prima linea, cioè come primo trattamento dopo la diagnosi di cancro al seno metastatico HER2-positivo resistente ai trattamenti precedenti.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il trastuzumab deruxtecan possa essere utilizzato per migliorare i risultati nei pazienti con questo tipo di cancro al seno avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento e alle condizioni generali di salute.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento verrà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

    Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà calcolato come la somma delle risposte complete e parziali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione della malattia

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà monitorata per determinare il tempo dalla data di iscrizione alla progressione della malattia o al decesso.

    La sopravvivenza globale (OS) sarà valutata per determinare il tempo dalla data di iscrizione al decesso per qualsiasi causa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Gli eventi avversi (AEs) e le anomalie di laboratorio saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento.

    La tollerabilità sarà valutata in base alle modifiche della dose, alle interruzioni dovute a eventi avversi e al numero di cicli somministrati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    I cambiamenti nella qualità della vita saranno misurati utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

    Il tempo al deterioramento della qualità della vita sarà monitorato rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 50%. Questo è un modo per misurare quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che include:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.500 cellule per millimetro cubo.
    • Conta delle piastrine di almeno 100.000 per millimetro cubo.
    • Emoglobina di almeno 9 grammi per decilitro.
    • Clearance della creatinina di almeno 30 millilitri al minuto, che misura quanto bene i tuoi reni filtrano i rifiuti dal sangue.
    • Livelli di bilirubina nel sangue non superiori a 1,5 volte il limite normale, a meno che non ci siano condizioni specifiche come la sindrome di Gilbert o metastasi epatiche.
    • Livelli di AST e ALT non superiori a 3 volte il limite normale, a meno che non ci siano metastasi epatiche.
    • Fosfatasi alcalina (ALP) non superiore a 2,5 volte il limite normale, a meno che non ci siano metastasi ossee o epatiche.
    • Albumina sierica di almeno 2,5 grammi per decilitro.
    • Il rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) devono essere non superiori a 1,5 volte il limite normale. Questi test misurano quanto bene il tuo sangue coagula.
    • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
    • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo, a meno che non ci sia stata una sterilizzazione permanente.
    • Devi avere almeno 18 anni.
    • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di prestazione ECOG di 1 o meno. Questo punteggio valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
    • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
    • Devi avere un cancro al seno ricorrente che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
    • Il tuo tumore deve essere stato confermato come HER2-positivo da un laboratorio locale, preferibilmente sul campione di tumore più recente disponibile.
    • Il tuo tumore deve essere stato confermato come HR-positivo o HR-negativo da un laboratorio locale, preferibilmente sul campione di tumore più recente disponibile.
    • Devi aver ricevuto una terapia anti-HER2 in passato, con una ricaduta durante la terapia o entro 12 mesi dalla fine dell'ultima terapia anti-HER2.
    • Devi avere una malattia misurabile valutata dal medico secondo i criteri RECIST versione 1.1, che è un modo per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono resistenti alla terapia a base di trastuzumab-pertuzumab. Questa è una terapia specifica per il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive al HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Trastuzumab deruxtecan: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. È una combinazione di un anticorpo, che si lega alle cellule tumorali, e un farmaco chemioterapico, che aiuta a distruggere queste cellule. Viene somministrato ai pazienti che non rispondono più ad altri trattamenti come trastuzumab, pertuzumab e taxani.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia nei pazienti resistenti a terapie precedenti con trastuzumab, pertuzumab e taxani. Il farmaco agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, combinando un anticorpo monoclonale con un agente citotossico.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro può iniziare come un tumore al seno primario e poi progredire, o può essere diagnosticato come metastatico fin dall'inizio. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono una rapida diffusione delle cellule tumorali. I sintomi possono includere dolore osseo, perdita di peso, affaticamento e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503627-26-00Codice del protocolloGEICAM/2021-08Partecipanti previsti41 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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