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Studio di fase II su pembrolizumab e olaparib per pazienti con cancro del colon-retto avanzato con deficit di riparazione della ricombinazione omologa (HRD)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia che colpisce l'intestino crasso e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su una forma avanzata di questa malattia, in cui il DNA delle cellule tumorali presenta una particolare debolezza chiamata deficienza di riparazione per ricombinazione omologa (HRD). Lo studio esamina l'efficacia di due farmaci, pembrolizumab e olaparib, nel trattamento di questo tipo di cancro. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre olaparib è assunto in forma di compresse rivestite.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel ridurre il tumore nei pazienti con cancro del colon-retto avanzato e resistente ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 settimane per pembrolizumab e 42 settimane per olaparib. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di pembrolizumab e olaparib può essere un'opzione efficace per i pazienti con questo tipo di cancro. I medici utilizzeranno criteri specifici per valutare la risposta del tumore al trattamento, come la riduzione delle dimensioni del tumore e il controllo della malattia nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione, nota come KEYTRUDA 25 mg/mL.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene in un ambiente controllato, dove il farmaco viene infuso direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di olaparib

    Dopo l'inizio del trattamento con pembrolizumab, viene introdotto olaparib, un farmaco in compresse rivestite con film.

    Olaparib viene assunto per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione di olaparib sono stabilite dal protocollo del trial e devono essere seguite attentamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente. Questo include valutazioni mediche e test per determinare la risposta del corpo ai farmaci.

    Le valutazioni seguono i criteri RECIST v1.1, che sono standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata stimata del trial è fino al 14 febbraio 2025, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento e ad altri fattori clinici.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e avere una diagnosi confermata di cancro del colon-retto.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica. Questa valutazione deve essere fatta entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, come definito in una tabella specifica. I campioni di sangue devono essere raccolti entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Devono avere un cancro del colon-retto localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente e una malattia in progressione confermata da un esame radiologico.
  • Devono avere una deficienza di riparazione del DNA (HRD) definita da specifiche mutazioni genetiche o un punteggio RAD 51 inferiore al 10%. Devono essere sensibili alla terapia a base di oxaliplatino. Se non ci sono mutazioni note o lo stato è sconosciuto, sarà necessario un campione di tessuto tumorale per un test RAD-51.
  • È necessario un campione di tessuto tumorale per confermare lo stato HRD tramite un test validato, come il myChoice® CDx.
  • Devono aver ricevuto almeno 2 e non più di 5 linee di terapia sistemica precedenti, inclusi trattamenti adiuvanti. Devono aver ricevuto fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, con o senza terapia anti-VEGF o anti-EGFR se il tipo RAS è selvaggio.
  • Devono aver ricevuto una chemioterapia a base di oxaliplatino in un contesto metastatico non resecabile e essere sensibili all'oxaliplatino, avendo ricevuto un minimo di 8 cicli di FOLFOX o 6 cicli di XELOX nell'ultima linea ricevuta in contesto metastatico, e una sopravvivenza libera da progressione di almeno 9 mesi.
  • I pazienti con cancro del colon-retto avanzato sia MSS che MSI-H possono partecipare allo studio.
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Devono avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1. Le lesioni in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione dopo la radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del colon-retto. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del colon-retto metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del colon-retto refrattario. Questo significa che il cancro non risponde più ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una deficienza nella riparazione del DNA per ricombinazione omologa (HRD). Questo è un problema genetico che rende difficile per le cellule riparare il DNA danneggiato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, permettendo così al corpo di riconoscerle e distruggerle.

  • Olaparib

    è un farmaco che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di riparare il proprio DNA. Questo porta alla morte delle cellule cancerose, specialmente in quei tumori che hanno una carenza nella riparazione del DNA, come nel caso del cancro colorettale avanzato con difetto di riparazione per ricombinazione omologa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto avanzato. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per la sua efficacia nel migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori refrattari con deficit di riparazione della ricombinazione omologa. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare alcuni tipi di cancro, come il cancro del colon-retto con deficit di riparazione della ricombinazione omologa. È attualmente in fase di studio in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori con specifiche mutazioni genetiche che compromettono la riparazione del DNA. Il meccanismo d'azione di olaparib si basa sull'inibizione dell'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore di PARP.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono trasformarsi in tumori maligni nel tempo. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi vicini e ad altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509095-42-00Codice del protocolloGEMCAD 2102Partecipanti previsti40 personePromotoreGrupo Espanol Multidisciplinar En Cancer Digestivo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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