Studio di fase II su Pembrolizumab e Olaparib per pazienti con cancro del colon-retto avanzato con deficit di riparazione della ricombinazione omologa (HRD)

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Sponsor

  • Grupo Espanol Multidisciplinar En Cancer Digestivo

Di cosa tratta questo studio

Il cancro del colon-retto รจ una malattia che colpisce l’intestino crasso e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su una forma avanzata di questa malattia, in cui il DNA delle cellule tumorali presenta una particolare debolezza chiamata deficienza di riparazione per ricombinazione omologa (HRD). Lo studio esamina l’efficacia di due farmaci, Pembrolizumab e Olaparib, nel trattamento di questo tipo di cancro. Pembrolizumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre Olaparib รจ assunto in forma di compresse rivestite.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel ridurre il tumore nei pazienti con cancro del colon-retto avanzato e resistente ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 settimane per Pembrolizumab e 42 settimane per Olaparib. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverร  un placebo per confrontare i risultati. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di Pembrolizumab e Olaparib puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con questo tipo di cancro. I medici utilizzeranno criteri specifici per valutare la risposta del tumore al trattamento, come la riduzione delle dimensioni del tumore e il controllo della malattia nel tempo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione concentrata per infusione, nota come KEYTRUDA 25 mg/mL.

La somministrazione di pembrolizumab avviene in un ambiente controllato, dove il farmaco viene infuso direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2somministrazione di olaparib

Dopo l’inizio del trattamento con pembrolizumab, viene introdotto olaparib, un farmaco in compresse rivestite con film.

Olaparib viene assunto per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione di olaparib sono stabilite dal protocollo del trial e devono essere seguite attentamente.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente. Questo include valutazioni mediche e test per determinare la risposta del corpo ai farmaci.

Le valutazioni seguono i criteri RECIST v1.1, che sono standard per misurare la risposta del tumore al trattamento.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata stimata del trial รจ fino al 14 febbraio 2025, ma la partecipazione individuale puรฒ variare in base alla risposta al trattamento e ad altri fattori clinici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e avere una diagnosi confermata di cancro del colon-retto.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica. Questa valutazione deve essere fatta entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, come definito in una tabella specifica. I campioni di sangue devono essere raccolti entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Devono avere un cancro del colon-retto localmente avanzato o metastatico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e una malattia in progressione confermata da un esame radiologico.
  • Devono avere una deficienza di riparazione del DNA (HRD) definita da specifiche mutazioni genetiche o un punteggio RAD 51 inferiore al 10%. Devono essere sensibili alla terapia a base di oxaliplatino. Se non ci sono mutazioni note o lo stato รจ sconosciuto, sarร  necessario un campione di tessuto tumorale per un test RAD-51.
  • รˆ necessario un campione di tessuto tumorale per confermare lo stato HRD tramite un test validato, come il myChoiceยฎ CDx.
  • Devono aver ricevuto almeno 2 e non piรน di 5 linee di terapia sistemica precedenti, inclusi trattamenti adiuvanti. Devono aver ricevuto fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, con o senza terapia anti-VEGF o anti-EGFR se il tipo RAS รจ selvaggio.
  • Devono aver ricevuto una chemioterapia a base di oxaliplatino in un contesto metastatico non resecabile e essere sensibili all’oxaliplatino, avendo ricevuto un minimo di 8 cicli di FOLFOX o 6 cicli di XELOX nell’ultima linea ricevuta in contesto metastatico, e una sopravvivenza libera da progressione di almeno 9 mesi.
  • I pazienti con cancro del colon-retto avanzato sia MSS che MSI-H possono partecipare allo studio.
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Devono avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1. Le lesioni in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione dopo la radioterapia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del colon-retto. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del colon-retto metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del colon-retto refrattario. Questo significa che il cancro non risponde piรน ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una deficienza nella riparazione del DNA per ricombinazione omologa (HRD). Questo รจ un problema genetico che rende difficile per le cellule riparare il DNA danneggiato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hivmfvcc Dx Ly Szsef Clcp I Slzh Paj Barcellona Spagna
Hvkojksq Uqceltrjjqgwv 1f Df Obwcbww Madrid Spagna
Pbhx Tgcxn Hkayurld Uwyffckrwpro Sabadell Spagna
Fvexsnby Hucouvff Utuabommzztd Vrzg Duwrhraj Ilcvqerv Di Rlsgjuy Barcellona Spagna
Hablixoo Udkmczuemejxn Mkuwtld Dp Vdjoxwtnou Santander Spagna
Hblcjdbe Cizhmqk Ufddhzbounovm Dw Vjessgzv Valencia Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
14.09.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscerle e distruggerle.

Olaparib รจ un farmaco che interferisce con la capacitร  delle cellule tumorali di riparare il proprio DNA. Questo porta alla morte delle cellule cancerose, specialmente in quei tumori che hanno una carenza nella riparazione del DNA, come nel caso del cancro colorettale avanzato con difetto di riparazione per ricombinazione omologa.

Malattie investigate:

Cancro del colon-retto โ€“ Il cancro del colon-retto รจ una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono trasformarsi in tumori maligni nel tempo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi vicini e ad altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:26

Trial ID:
2023-509095-42-00
Numero di protocollo
GEMCAD 2102
NCT ID:
NCT05201612
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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