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Studio di fase II su belimumab in combinazione con rituximab/venetoclax per leucemia linfatica cronica refrattaria o recidivante

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia linfatica cronica è una malattia del sangue in cui i globuli bianchi anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio si concentra su pazienti con leucemia linfatica cronica che non rispondono più ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta. Il trattamento in esame combina tre farmaci: belimumab, rituximab e venetoclax. Belimumab è un farmaco che agisce sul sistema immunitario, mentre rituximab e venetoclax sono già utilizzati per trattare questa malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di belimumab in combinazione con rituximab e venetoclax rispetto all'uso di rituximab e venetoclax da soli. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a capire se l'aggiunta di belimumab può migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con leucemia linfatica cronica. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può diventare una nuova opzione di trattamento per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di belimumab in combinazione con rituximab e venetoclax.

    Il belimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno comunicate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami del sangue per valutare la negatività della malattia residua minima (MRD) nel sangue periferico.

    Questi esami vengono effettuati alla fine del trattamento iniziale e successivamente ogni tre mesi durante la terapia di mantenimento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi avversi

    Durante tutto il trattamento, viene monitorata la frequenza e la gravità degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs).

    Viene anche valutata l'incidenza di comportamenti suicidari utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbia (CSSRS).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta complessiva

    La risposta complessiva al trattamento viene valutata secondo i criteri iwCLL, che includono la risposta parziale (PR), la risposta completa (CR) e la risposta completa con insufficienza midollare (CRi).

    Questa valutazione viene effettuata alla fine del trattamento iniziale e alla fine del trattamento complessivo.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza e qualità della vita

    Viene monitorata la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione, con particolare attenzione ai pazienti con delezione 17p.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ C-30 fino alla fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un punteggio inferiore a 3 secondo il sistema di valutazione dell'attività fisica chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere una diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL) secondo i criteri iwCLL.
  • Avere una CLL che non risponde più al trattamento o che è ricomparsa e che necessita di trattamento, secondo criteri specifici.
  • Avere una CLL che è ricomparsa dopo qualsiasi tipo di trattamento, come radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o piccole molecole. I pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo un trattamento precedente con venetoclax possono partecipare allo studio se la ricaduta è avvenuta più di 18 mesi dopo l'interruzione del venetoclax.
  • Aver interrotto tutti i trattamenti per la CLL almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, ad eccezione dei corticosteroidi sistemici per il controllo dei sintomi.
  • Tutti gli effetti collaterali acuti di qualsiasi terapia antitumorale precedente devono essere risolti a un livello di gravità pari o inferiore a 1 prima del trattamento (ad eccezione della perdita di capelli, neurotossicità o parametri del midollo osseo, che possono essere di grado 1, 2, 3 o 4).
  • Disporre dei dati di laboratorio di base richiesti entro 4 settimane prima del trattamento.
  • Avere un test sierologico negativo per l'epatite B e C o un test PCR negativo in caso di test sierologico positivo senza segni di infezione attiva, e un test HIV negativo entro 6 settimane prima del trattamento.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfatica cronica che è resistente o che è tornata dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Belimumab

    Questo farmaco è utilizzato per modulare il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare la risposta nei pazienti con leucemia linfatica cronica che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro e malattie autoimmuni. In questo studio, viene usato per vedere se può aiutare a controllare la leucemia linfatica cronica.

  • Venetoclax

    Questo farmaco aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose. È particolarmente efficace nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Nello studio, viene combinato con altri farmaci per valutare se può migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belimumab

    Belimumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare il lupus eritematoso sistemico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della leucemia linfatica cronica refrattaria o recidivante. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata BLyS, che è coinvolta nella produzione di anticorpi. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Rituximab

    Rituximab viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di linfoma e leucemia, tra cui la leucemia linfatica cronica. È un farmaco ben documentato nella letteratura medica e agisce legandosi alla proteina CD20 presente sui linfociti B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco orale utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica e altre neoplasie ematologiche. È approvato e ben documentato nella pratica clinica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, inducendo così l'apoptosi delle cellule cancerose. È classificato come un inibitore della BCL-2.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica refrattaria o recidivante – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i linfociti cancerosi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia è definita "refrattaria" quando non risponde al trattamento, e "recidivante" quando ritorna dopo un periodo di remissione. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511474-68-00Partecipanti previsti120 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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