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Studio di Fase 3 su Zimberelimab e Domvanalimab per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere di tipo squamoso o non squamoso. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in stadio avanzato o metastatico, che significa che il tumore si è diffuso oltre il polmone. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti: una combinazione di due farmaci, zimberelimab e domvanalimab, rispetto a un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA.

Il zimberelimab e il domvanalimab sono somministrati insieme per vedere se questa combinazione è più efficace nel trattamento del cancro al polmone rispetto al pembrolizumab, che è già utilizzato per trattare questa malattia. Tutti questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un periodo di tempo per valutare la loro sopravvivenza complessiva e altri aspetti della loro salute.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno la combinazione di zimberelimab e domvanalimab, mentre altri riceveranno il pembrolizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, domvanalimab o zimberelimab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e altre analisi di laboratorio per garantire che il corpo stia rispondendo bene al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia del trattamento.

    Queste valutazioni aiutano a capire se il trattamento sta rallentando o arrestando la crescita del cancro.

  4. Passaggio 4

    Gestione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, possono verificarsi effetti collaterali. È importante segnalarli al personale sanitario per una gestione adeguata.

    La gestione degli effetti collaterali può includere modifiche al dosaggio o l'uso di farmaci aggiuntivi per alleviare i sintomi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi stabiliti o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve avere un tipo di tumore al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule, che può essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • Il tumore deve essere confermato attraverso un esame chiamato istologico, che analizza i tessuti.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per il tumore.
  • Il tumore deve essere in uno stadio avanzato o metastatico, che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve mostrare un'alta espressione di una proteina chiamata PD-L1, che viene misurata con un test specifico.
  • Deve avere un punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo un sistema chiamato ECOG, che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo un criterio chiamato RECIST, che è un modo per valutare la dimensione del tumore.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Se ha metastasi cerebrali o meningeali, deve soddisfare alcuni criteri specifici, come non avere sintomi neurologici in peggioramento per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Se ha metastasi cerebrali trattate in precedenza, queste devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
  • Non deve avere una condizione chiamata meningite carcinomatosa, che è un'infiammazione delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale causata dal cancro.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zimberelimab (AB122)

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nel cancro del polmone non a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Domvanalimab (AB154)

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato insieme a zimberelimab. La sua funzione è quella di potenziare ulteriormente la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, lavorando in sinergia con zimberelimab per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco già approvato e utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia della combinazione di zimberelimab e domvanalimab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zimberelimab

    Zimberelimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Questo farmaco è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti.

  • Domvanalimab

    Domvanalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando il recettore TIGIT, un altro checkpoint immunitario, per migliorare la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene valutato in combinazione con zimberelimab per potenziare l'efficacia terapeutica.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, migliorando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e rappresenta uno standard di cura in molti protocolli oncologici.

Malattie studiate

  • Cancro del polmone non a piccole cellule squamoso

    È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. Può causare sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule

    È una categoria di cancro ai polmoni che comprende diversi sottotipi, tra cui adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose. È il tipo più comune di cancro ai polmoni e si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse, perdita di peso e affaticamento.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso

    Questo tipo di cancro ai polmoni si sviluppa in cellule diverse dalle cellule squamose, come le cellule ghiandolari. È una forma di cancro ai polmoni che può includere adenocarcinoma e carcinoma a grandi cellule. I sintomi possono variare ma spesso includono tosse e difficoltà respiratorie.

  • Cancro del polmone

    È una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato, formando tumori. Può essere classificato principalmente in due tipi: a piccole cellule e non a piccole cellule. I sintomi comuni includono tosse persistente, dolore toracico e perdita di peso.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503071-28-00Codice del protocolloARC-10Partecipanti previsti792 personePromotoreArcus Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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