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Studio di Fase 3 su Trastuzumab Deruxtecan e Rilvegostomig per Cancro delle Vie Biliari Avanzato HER2-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari avanzato che esprime HER2. Il trattamento in esame include l'uso di trastuzumab deruxtecan (noto anche come T-DXd) e rilvegostomig, confrontati con le cure standard che comprendono Gemcitabina, Cisplatino e durvalumab. Il trastuzumab deruxtecan è un tipo di farmaco chiamato anticorpo coniugato, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono HER2, una proteina che può promuovere la crescita del cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di T-DXd con rilvegostomig rispetto alle cure standard in termini di sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro delle vie biliari che esprimono HER2. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare gli effetti del trattamento sulla loro salute e sulla progressione della malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena.

Lo studio mira a fornire informazioni su come questi trattamenti influenzano la durata della vita e la qualità della vita dei pazienti, nonché a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà trastuzumab deruxtecan e rilvegostomig, mentre l'altro gruppo riceverà il trattamento standard con gemcitabina, cisplatino e durvalumab.

    Il trattamento con trastuzumab deruxtecan e rilvegostomig sarà somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e valutazioni fisiche.

    Il personale medico valuterà la tollerabilità del trattamento e registrerà eventuali effetti collaterali o sintomi riportati.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    Verranno discussi i risultati e le opzioni future per la gestione della condizione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento dello screening. Possono esserci altre restrizioni di età a seconda delle normative locali.
  • Il cancro delle vie biliari deve essere non operabile e non trattato in precedenza, localmente avanzato o metastatico. È permesso un trattamento precedente in ambito perioperatorio e/o adiuvante, a condizione che siano trascorsi più di 6 mesi (180 giorni) tra la fine del trattamento adiuvante e la diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Il cancro delle vie biliari deve essere confermato istologicamente come HER2-esprimente (IHC 3+ o IHC 2+). L'istologia è lo studio dei tessuti al microscopio.
  • Fornitura di un campione di tumore FFPE che non sia più vecchio di 3 anni. FFPE significa che il campione è stato fissato in formalina e incluso in paraffina per la conservazione.
  • Almeno una lesione bersaglio valutata dall'investigatore basata su RECIST v1.1 (solo per la parte randomizzata). RECIST è un criterio per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1. Questo è un sistema per valutare quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane. 0 significa completamente attivo, 1 significa che ci sono alcune limitazioni.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Per le donne in età fertile, è necessario dimostrare lo stato di post-menopausa o un test di gravidanza sierico negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro delle vie biliari.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi. Questo include condizioni come l'insufficienza cardiaca, che è quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona come una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, chiamata HER2, e aiuta a consegnare il farmaco chemioterapico direttamente alle cellule tumorali, danneggiandole e impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Rilvegostomig

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro. Anche se non è ancora completamente compreso come funziona, si ritiene che possa aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando così la capacità del corpo di combattere il cancro.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo aiuta a ridurre la dimensione del tumore e a rallentare la progressione della malattia.

  • Cisplatino

    è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e moltiplicarsi. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Durvalumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose più efficacemente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro delle vie biliari avanzato che esprime HER2. È indicato principalmente per pazienti con questo tipo di cancro. A livello molecolare, T-DXd agisce legandosi alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita del tumore e promuovendo la morte delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi coniugati.

  • Rilvegostomig

    Questo farmaco è anch'esso somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con T-DXd per il trattamento del cancro delle vie biliari avanzato che esprime HER2. È utilizzato per migliorare l'efficacia del trattamento in pazienti con questo tipo di cancro. Sebbene il suo meccanismo d'azione specifico non sia dettagliato, si ritiene che lavori in sinergia con T-DXd per potenziare l'effetto antitumorale. Rilvegostomig è classificato come un agente terapeutico sperimentale.

Malattie studiate

Cancro delle vie biliari avanzato con espressione di HER2 – Il cancro delle vie biliari è una neoplasia che colpisce i dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Quando è avanzato, significa che il tumore si è diffuso oltre il sito di origine. L'espressione di HER2 indica che le cellule tumorali producono una quantità eccessiva della proteina HER2, che può influenzare la crescita e la diffusione del tumore. La progressione della malattia può includere l'ostruzione dei dotti biliari, che porta a ittero e altri sintomi. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e metastatizzare ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508057-19-00Codice del protocolloD781PC00001Partecipanti previsti338 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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